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Valutazione clinica di uno spazzolino elettrico e manuale nella rimozione della placca dentale

12 maggio 2022 aggiornato da: Marmara University

Valutazione clinica di uno spazzolino elettrico e manuale nella rimozione della placca dentale mediante sistemi di imaging intraorale

Lo studio mirava a valutare l'efficacia dello spazzolino manuale ed elettrico sulla rimozione della placca dentale utilizzando vari sistemi di imaging intraorale. Hanno partecipato allo studio trenta individui sani che hanno utilizzato lo stesso tipo di spazzolino da denti per almeno 2 anni. Sono stati esaminati 12 denti di ciascun individuo, compresi gli anteriori superiori e inferiori. Il gruppo 1 comprendeva volontari che usavano spazzolini manuali (MT) ha iniziato a usare uno spazzolino elettrico (ET) e il gruppo 2 comprendeva volontari che usavano un ET e hanno iniziato a usare un MT per 1 mese con le stesse routine quotidiane di spazzolamento. Dopo l'esame clinico intraorale, le misurazioni della placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) sono state eseguite 5 ore dopo lo spazzolamento. L'IG è stato valutato attraverso l'indice gengivale Sillness&Löe. Il PI è stato valutato in base ai criteri dell'indice di placca di Quigley e Hein ed è stato valutato clinicamente su sistemi di ispezione visiva e imaging digitale tra cui FluoreCam, fotocamera DSLR, D-Light Pro, Smile Lite MDP, iTero Element Flex. I dati sono stati valutati con p<0,005 livello significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di selezione dei pazienti e dei denti Dieci individui sani di età compresa tra i 20 e i 30 anni senza malattie sistemiche, restauri o carie e che hanno i criteri per utilizzare lo stesso tipo di spazzolino da 2 anni (15 di loro usano spazzolini manuali e 15 di usano spazzolini elettrici) hanno partecipato allo studio. Sono stati esaminati 12 denti di ciascun individuo, compresi gli anteriori superiori e inferiori. I ricercatori hanno fornito ai volontari uno spazzolino manuale (Oral-B spazzolino Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), uno spazzolino elettronico con testina sostitutiva (Oral-B Cross Action testina sostitutiva dello spazzolino, Procter&Gamble, USA) e un dentifricio (Oral-B Cross Action B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Dentifricio, Procter&Gamble, USA).

Cambiare il tipo di spazzolino Il primo gruppo (Gruppo 1) comprende volontari che usavano spazzolini manuali e hanno iniziato a usare uno spazzolino elettrico per 1 mese con la stessa routine quotidiana di spazzolamento. Il secondo gruppo (Gruppo 2) comprende volontari che usavano uno spazzolino elettrico e hanno iniziato a usare uno spazzolino manuale per 1 mese con le stesse routine quotidiane di spazzolamento.

Misurazioni della placca e dell'indice gengivale Dopo l'esame clinico intraorale dei volontari in entrambi i gruppi, le misurazioni della placca e dell'indice gengivale sono state eseguite 5 ore dopo lo spazzolamento. Per quanto riguarda il rilevamento della placca, è stato utilizzato uno speciale prodotto per la colorazione della placca a 3 toni, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokyo, Giappone), per dimostrare la quantità e la qualità della placca sulla superficie dei denti. Il gel colorante è stato applicato sulle superfici vestibolari dei denti anteriori superiori e inferiori. La placca e gli indici gengivali sono stati entrambi valutati inizialmente, 1 settimana e 1 mese dopo il cambio dello spazzolino. L'indice di placca è stato valutato secondo i criteri dell'indice di placca di Quigley e Hein. L'indice gengivale è stato valutato attraverso l'indice gengivale Sillness & Löe ed è stato valutato clinicamente all'ispezione visiva, digitalmente su fotografie dentali e sistemi di imaging digitale.

Quigley ve Hein Plaque Index 0 -> Nessuna placca 1 -> Macchie di macchia sul margine gengivale 2 -> Linea definitiva della placca sul margine gengivale 3 -> Terzo gengivale della superficie 4 -> Due terzi della superficie 5 -> Maggiore di 2/3 della superficie Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Gengiva sana 1 -> Leggero cambiamento di colore e lieve infiammazione, nessun sanguinamento 2 -> Arrossamento, infiammazione moderata, sanguinamento al sondaggio/pressione 3 -> Arrossamento marcato, infiammazione grave , sanguinamento spontaneo Monitoraggio con fotografia dentale intraorale Le fotografie dei denti macchiati e non macchiati sono state scattate inizialmente, una settimana e un mese dopo il cambio dello spazzolino. Per la fotografia DSLR sono stati utilizzati una fotocamera (Nikon D7100), un obiettivo macro (Nikon, obiettivo macro VR da 105 mm) e una torcia dual macro TTL (Meike MK-MT24N). I parametri della fotocamera sono stati impostati su ISO 400, diaframma f/25 e velocità dell'otturatore 1/125. Un dispositivo mobile per la fotografia dentale, Smile Lite MDP, è stato utilizzato anche in combinazione con uno smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) come tecnica fotografica alternativa. Il filtro CP è stato utilizzato per tutte le fotografie scattate con Smart Lite MDP. Le fotografie con e senza CP sono state scattate senza calibrare il bilanciamento del bianco (WB) in modalità bilanciamento del bianco automatico (AWB). Inoltre, è stata utilizzata un'unità di polimerizzazione a LED D-Light Pro in modalità di rilevamento in combinazione con la fotocamera DSLR per migliorare la visualizzazione della placca macchiata. ISO è stato impostato a 1600 e diaframma f/11 per la fotografia con D-Light Pro. La quantità di placca sulle superfici dei denti è stata misurata attraverso l'analisi fotografica.

Monitoraggio con sistemi di imaging digitale Le misurazioni macchiate e non colorate sono state eseguite inizialmente, una settimana e un mese dopo il cambio dello spazzolino da denti utilizzando dispositivi FluoreCam e iTero Flex. Dopo che la placca è stata macchiata, è stata distinta dal tessuto sano dello smalto sia in termini di proprietà di colore che di fluorescenza. Il dispositivo FluoreCam è stato utilizzato come uno dei metodi per determinare visivamente e numericamente la quantità di placca dentale in questo studio. Le aree di placca macchiate sono state contrassegnate e registrate automaticamente nel software FluoreCam, contemporaneamente alla visualizzazione sullo schermo delle immagini di fluorescenza dei denti anteriori superiori e inferiori. I valori delle dimensioni e dell'intensità della placca colorata sono stati ottenuti dal software FluoreCam. I valori delle dimensioni rappresentano l'area della placca, mentre i valori dell'intensità mostrano la quantità di perdita di minerali e sono sempre stati rappresentati come un numero negativo. Diminuendo i valori di intensità (ad esempio, da -15 a -10) significa che la lesione (contenuto minerale) era leggermente migliorata.

Le immagini dei denti anteriori sono state acquisite anche utilizzando uno scanner intraorale in tempo reale, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) per digitalizzare e distinguere il colorante della placca per fornire immagini 3D chiare e una migliore valutazione visiva.

Misurazioni della placca e punteggi dell'indice gengivale all'inizio, una settimana e un mese dopo il cambio dello spazzolino; per il Gruppo 1 e il Gruppo 2 sono stati valutati statisticamente utilizzando il test U di Mann Whitney. Inoltre, le immagini ottenute dal dispositivo FluoreCam sono state confrontate sul software di sistema e valutate statisticamente utilizzando i test Mann Whitney U e Wilcoxon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Tacchino, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzando spazzolino manuale o elettrico per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica,
  • restauro o carie nei denti anteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Il gruppo 1 include volontari che usavano spazzolini manuali e hanno iniziato a usare uno spazzolino elettrico per 1 mese con la stessa routine quotidiana di spazzolamento. Quindici individui sani di età compresa tra i 20 e i 30 anni senza malattie sistemiche, restauri o carie, e che hanno i criteri per utilizzare uno spazzolino manuale da almeno 2 anni inclusi nel Gruppo 1.
volontari che hanno utilizzato lo spazzolino manuale per almeno 2 anni
Altro: Gruppo 2
Il gruppo 2 include volontari che usavano uno spazzolino elettrico e hanno iniziato a usare uno spazzolino manuale per 1 mese con le stesse routine quotidiane di spazzolamento. Quindici individui sani di età compresa tra i 20 e i 30 anni senza malattie sistemiche, restauri o carie, e che hanno i criteri per utilizzare uno spazzolino elettrico da almeno 2 anni inclusi nel Gruppo 2.
volontari che hanno utilizzato lo spazzolino elettrico per almeno 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 settimana
La placca è stata valutata secondo i criteri dell'indice di placca di Quigley e Hein
1 settimana
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'indice gengivale è stato valutato attraverso il Sillness&Löe Gingival Index
1 settimana
Valutazione della fluorescenza
Lasso di tempo: 1 settimana
Il dispositivo FluoreCam si basa sulla tecnologia della fluorescenza. Dopo che la placca dentale è stata macchiata, si distingue dal tessuto sano dello smalto in termini sia di colore che di proprietà di fluorescenza. Il software del sistema FluoreCam determina visivamente e quantitativamente la quantità di placca dentale. Le aree di placca macchiate sono state contrassegnate e registrate automaticamente nel software FluoreCam, contemporaneamente alla visualizzazione sullo schermo delle immagini di fluorescenza dei denti anteriori superiori e inferiori. I valori delle dimensioni e dell'intensità della placca macchiata sono stati ottenuti dal software FluoreCam.
1 settimana
fotografia dentale intraorale
Lasso di tempo: 1 settimana
la placca dentale è stata valutata utilizzando una fotocamera digitale e un dispositivo mobile per la fotografia dentale e valutata secondo Quigley e Hein's Plaque Index
1 settimana
scanner intraorale
Lasso di tempo: 1 settimana
la placca è stata valutata visivamente utilizzando lo scanner intraorale iTero Flex
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 mese
La placca è stata valutata secondo i criteri dell'indice di placca di Quigley e Hein
1 mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice gengivale è stato valutato attraverso il Sillness&Löe Gingival Index
1 mese
Valutazione della fluorescenza
Lasso di tempo: 1 mese
Il dispositivo FluoreCam si basa sulla tecnologia della fluorescenza. Dopo che la placca dentale è stata macchiata, si distingue dal tessuto sano dello smalto in termini sia di colore che di proprietà di fluorescenza. Il software del sistema FluoreCam determina visivamente e quantitativamente la quantità di placca dentale. Le aree di placca macchiate sono state contrassegnate e registrate automaticamente nel software FluoreCam, contemporaneamente alla visualizzazione sullo schermo delle immagini di fluorescenza dei denti anteriori superiori e inferiori. I valori delle dimensioni e dell'intensità della placca macchiata sono stati ottenuti dal software FluoreCam.
1 mese
fotografia dentale intraorale
Lasso di tempo: 1 mese
la placca dentale è stata valutata utilizzando una fotocamera digitale e un dispositivo mobile per la fotografia dentale e valutata secondo Quigley e Hein's Plaque Index
1 mese
scanner intraorale
Lasso di tempo: 1 mese
la placca è stata valutata visivamente utilizzando lo scanner intraorale iTero Flex
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
  • Investigatore principale: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
  • Cattedra di studio: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mudis34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dallo studio saranno presentati e pubblicati a livello internazionale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo, l'autore corrispondente condividerà i dati quando richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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