- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05372848
Ocena kliniczna szczoteczki elektrycznej i manualnej w usuwaniu płytki nazębnej
Ocena kliniczna szczoteczki elektrycznej i manualnej w usuwaniu płytki nazębnej za pomocą systemów obrazowania wewnątrzustnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria doboru pacjentów i zębów Dziesięć zdrowych osób w wieku od 20 do 30 lat, bez chorób ogólnoustrojowych, odbudowy i próchnicy, które spełniają kryteria używania tego samego rodzaju szczoteczek do zębów przez 2 lata (15 z nich używa szczoteczek manualnych, a 15 używa szczoteczek elektrycznych) wzięło udział w badaniu. Zbadano 12 zębów każdego osobnika, w tym zęby przednie górne i dolne. Badacze zaopatrzyli ochotników w szczoteczkę manualną (szczoteczka Oral-B Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), elektroniczną szczoteczkę do zębów z wymienną końcówką (wymienna końcówka do szczoteczki Oral-B Cross Action, Procter&Gamble, USA) oraz pastę do zębów (Oral-B Cross Action, B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, USA).
Zmiana rodzaju szczoteczki do zębów Pierwsza grupa (Grupa 1) obejmuje ochotników, którzy używali szczoteczek manualnych i zaczęli używać szczoteczki elektrycznej przez 1 miesiąc z tym samym codziennym szczotkowaniem. Druga grupa (Grupa 2) obejmuje ochotników, którzy używali elektrycznej szczoteczki do zębów i zaczęli używać szczoteczki manualnej przez 1 miesiąc z tymi samymi codziennymi czynnościami szczotkowania.
Pomiar płytki nazębnej i wskaźnika dziąsłowego Po klinicznym badaniu wewnątrzustnym ochotników w obu grupach, pomiar płytki nazębnej i wskaźnika dziąsłowego wykonano 5 godzin po szczotkowaniu. Jeśli chodzi o wykrywanie płytki nazębnej, w celu wykazania ilości i jakości płytki nazębnej na powierzchniach zębów zastosowano specjalny 3-tonowy produkt do barwienia płytki nazębnej, żel Tri Plaque ID (GC Corp., Tokio, Japonia). Żel barwiący nanoszono na powierzchnie policzkowe górnych i dolnych zębów przednich. Płytkę nazębną i wskaźniki dziąseł oceniano początkowo, 1 tydzień i 1 miesiąc po zmianie szczoteczki do zębów. Wskaźnik płytki nazębnej oceniano zgodnie z kryteriami wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina. Wskaźnik dziąseł został oceniony za pomocą Sillness & Löe Gingival Index i został oceniony klinicznie podczas oględzin, cyfrowo na zdjęciach dentystycznych i cyfrowych systemach obrazowania.
Quigley ve Hein Indeks płytki nazębnej 0 -> Brak płytki nazębnej 1 -> Plamki przebarwień na brzegu dziąsła 2 -> Wyraźna linia płytki nazębnej na brzegu dziąsła 3 -> Dziąsłowa jedna trzecia powierzchni 4 -> Dwie trzecie powierzchni 5 -> Większa niż 2/3 powierzchni Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Zdrowe dziąsło 1 -> Nieznaczna zmiana koloru i łagodny stan zapalny, brak krwawienia 2 -> Zaczerwienienie, umiarkowany stan zapalny, krwawienie przy sondowaniu/uciskaniu 3 -> Wyraźne zaczerwienienie, ciężki stan zapalny , samoistne krwawienie Monitorowanie za pomocą wewnątrzustnej fotografii dentystycznej Zdjęcia przebarwionych i niewybarwionych zębów wykonano początkowo, tydzień i miesiąc po zmianie szczoteczki. Do fotografowania lustrzanką cyfrową użyto aparatu (Nikon D7100), obiektywu makro (Nikon, obiektyw makro VR 105 mm) oraz podwójnej latarki makro TTL (Meike MK-MT24N). Parametry aparatu zostały ustawione na ISO 400, przysłonę f/25 i czas otwarcia migawki 1/125. Jako alternatywną technikę fotograficzną wykorzystano również mobilne urządzenie do fotografii dentystycznej Smile Lite MDP w połączeniu ze smartfonem (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA). Do wszystkich zdjęć wykonanych Smart Lite MDP zastosowano filtr CP. Zdjęcia z CP i bez CP zostały wykonane bez kalibracji balansu bieli (WB) w trybie automatycznego balansu bieli (AWB). Dodatkowo zastosowano diodową jednostkę utwardzającą D-Light Pro w trybie detekcji w połączeniu z lustrzanką cyfrową, aby poprawić wizualizację wybarwionej płytki nazębnej. ISO ustawiono na 1600 i przysłonę f/11 do fotografowania z D-Light Pro. Ilość płytki nazębnej na powierzchniach zębów oceniono na podstawie analizy fotograficznej.
Monitorowanie za pomocą cyfrowych systemów obrazowania Pomiary barwione i niewybarwiane wykonano początkowo, tydzień i miesiąc po zmianie szczoteczki, za pomocą urządzeń FluoreCam i iTero Flex. Po wybarwieniu płytki odróżniano ją od zdrowej tkanki szkliwa zarówno pod względem barwy, jak i właściwości fluorescencyjnych. Urządzenie FluoreCam zostało wykorzystane jako jedna z metod wizualnego i numerycznego określenia ilości płytki nazębnej. Wybarwione obszary płytki były automatycznie oznaczane i rejestrowane w oprogramowaniu FluoreCam, jednocześnie z wizualizacją obrazów fluorescencyjnych górnych i dolnych zębów przednich na ekranie. Wartości wielkości i intensywności wybarwionej płytki nazębnej uzyskano z oprogramowania FluoreCam. Wartości rozmiaru reprezentują obszar płytki, podczas gdy wartości intensywności pokazują wielkość utraty minerałów i zawsze były reprezentowane jako liczba ujemna. Zmniejszające się wartości intensywności (np. od -15 do -10) oznaczają, że zmiana (zawartość minerałów) nieznacznie się poprawiła.
Zdjęcia zębów przednich wykonano również za pomocą skanera wewnątrzustnego działającego w czasie rzeczywistym iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) w celu digitalizacji i rozróżnienia barwnika płytki nazębnej w celu uzyskania wyraźnych obrazów 3D i lepszej oceny wizualnej.
Pomiary płytki nazębnej i wyniki indeksu dziąseł na początku, tydzień i miesiąc po zmianie szczoteczki; dla Grupy 1 i Grupy 2 oceniono statystycznie za pomocą testu U Manna Whitneya. Dodatkowo obrazy uzyskane przez urządzenie FluoreCam zostały porównane w oprogramowaniu systemowym i ocenione statystycznie za pomocą testów Manna Whitneya U i Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Indyk, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- używanie szczoteczki manualnej lub elektrycznej przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa,
- odbudowy lub próchnicy zębów przednich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Grupa 1 obejmuje ochotników, którzy używali manualnych szczoteczek do zębów i zaczęli używać elektrycznej szczoteczki do zębów przez 1 miesiąc z tą samą codzienną rutyną szczotkowania.
Piętnaście zdrowych osób w wieku od 20 do 30 lat, bez chorób ogólnoustrojowych, odbudowy lub próchnicy, które spełniają kryteria używania szczoteczki manualnej przez co najmniej 2 lata, zaliczono do grupy 1.
|
ochotników, którzy używali manualnej szczoteczki do zębów przez co najmniej 2 lata
|
|
Inny: Grupa 2
Grupa 2 obejmuje ochotników, którzy używali elektrycznej szczoteczki do zębów i zaczęli używać szczoteczki manualnej przez 1 miesiąc z tymi samymi codziennymi czynnościami szczotkowania.
Piętnaście zdrowych osób w wieku od 20 do 30 lat bez choroby ogólnoustrojowej, odbudowy lub próchnicy, które spełniają kryteria używania szczoteczki elektrycznej przez co najmniej 2 lata, zaliczono do grupy 2.
|
ochotników, którzy używali elektrycznej szczoteczki do zębów przez co najmniej 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Płytkę oceniano zgodnie z kryteriami wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
|
1 tydzień
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik dziąseł oceniono za pomocą Sillness&Löe Gingival Index
|
1 tydzień
|
|
Ocena fluorescencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Urządzenie FluoreCam oparte jest na technologii fluorescencyjnej.
Po wybarwieniu płytki nazębnej odróżnia się ją od zdrowej tkanki szkliwa zarówno pod względem koloru, jak i właściwości fluorescencyjnych.
Oprogramowanie systemu FluoreCam określa wizualnie i ilościowo ilość płytki nazębnej.
Wybarwione obszary płytki były automatycznie oznaczane i rejestrowane w oprogramowaniu FluoreCam, jednocześnie z wizualizacją obrazów fluorescencyjnych górnych i dolnych zębów przednich na ekranie.
Wartości wielkości i intensywności wybarwionej płytki nazębnej uzyskano z oprogramowania FluoreCam.
|
1 tydzień
|
|
fotografia stomatologiczna wewnątrzustna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
płytka nazębna została oceniona za pomocą aparatu cyfrowego i mobilnego urządzenia do fotografii dentystycznej i oceniona zgodnie z Quigley and Hein's Plaque Index
|
1 tydzień
|
|
skaner wewnątrzustny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
płytka nazębna została oceniona wizualnie za pomocą skanera wewnątrzustnego iTero Flex
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Płytkę oceniano zgodnie z kryteriami wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
|
1 miesiąc
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik dziąseł oceniono za pomocą Sillness&Löe Gingival Index
|
1 miesiąc
|
|
Ocena fluorescencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Urządzenie FluoreCam oparte jest na technologii fluorescencyjnej.
Po wybarwieniu płytki nazębnej odróżnia się ją od zdrowej tkanki szkliwa zarówno pod względem koloru, jak i właściwości fluorescencyjnych.
Oprogramowanie systemu FluoreCam określa wizualnie i ilościowo ilość płytki nazębnej.
Wybarwione obszary płytki były automatycznie oznaczane i rejestrowane w oprogramowaniu FluoreCam, jednocześnie z wizualizacją obrazów fluorescencyjnych górnych i dolnych zębów przednich na ekranie.
Wartości wielkości i intensywności wybarwionej płytki nazębnej uzyskano z oprogramowania FluoreCam.
|
1 miesiąc
|
|
fotografia stomatologiczna wewnątrzustna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
płytka nazębna została oceniona za pomocą aparatu cyfrowego i mobilnego urządzenia do fotografii dentystycznej i oceniona zgodnie z Quigley and Hein's Plaque Index
|
1 miesiąc
|
|
skaner wewnątrzustny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
płytka nazębna została oceniona wizualnie za pomocą skanera wewnątrzustnego iTero Flex
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Główny śledczy: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Krzesło do nauki: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mudis34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .