- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05372848
Sähköisen ja manuaalisen hammasharjan kliininen arviointi hammasplakin poistoon
Sähköisen ja manuaalisen hammasharjan kliininen arviointi hammasplakin poistamisessa intraoraalisilla kuvantamisjärjestelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas- ja hampaiden valintakriteerit Kymmenen tervettä 20–30-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole systeemistä sairautta, restauraatiota tai kariesta ja joilla on kriteerit samantyyppisen hammasharjan käyttöön 2 vuoden ajan (heistä 15 käyttää manuaalista hammasharjaa ja 15 hammasharjaa). he käyttävät sähköhammasharjoja) osallistuivat tutkimukseen. Jokaisesta yksilöstä tutkittiin 12 hammasta, mukaan lukien ylempi ja alempi etuosa. Tutkijat toimittivat vapaaehtoisille manuaalisen hammasharjan (Oral-B toothbrush Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), elektronisen hammasharjan vaihtopäällä (Oral-B Cross Action -hammasharjan vaihtopää, Procter&Gamble, USA) ja hammastahnan (Oral- B Professional-hammastahna ja Enamel Pro Repair -hammastahna, Procter&Gamble, USA).
Hammasharjatyypin vaihtaminen Ensimmäiseen ryhmään (Ryhmä 1) kuuluvat vapaaehtoiset, jotka käyttivät aiemmin manuaalisia hammasharjoja ja aloittivat sähköhammasharjan käytön 1 kuukauden ajan samalla päivittäisellä harjausrutiinilla. Toiseen ryhmään (Ryhmä 2) kuuluvat vapaaehtoiset, jotka käyttivät sähköhammasharjaa ja alkoivat käyttää manuaalista hammasharjaa 1 kuukauden ajan samoilla päivittäisillä harjausrutiineilla.
Plakki- ja ienindeksimittaukset Vapaaehtoisten kliinisen intraoraalisen tutkimuksen jälkeen molemmissa ryhmissä suoritettiin plakin ja ienindeksin mittaukset 5 tuntia harjauksen jälkeen. Mitä tulee plakin havaitsemiseen, hampaiden pinnoilla olevien plakkien määrän ja laadun osoittamiseen käytettiin erityistä 3-sävyistä plakin värjäystuotetta, Tri Plaque ID -geeliä (GC Corp., Tokio, Japani). Värjäysgeeliä levitettiin ylempien ja alempien etuhampaiden bukkaalisille pinnoille. Plakki- ja ienindeksit arvioitiin ensin, 1 viikko ja 1 kuukausi hammasharjan vaihdon jälkeen. Plakkiindeksi arvioitiin Quigleyn ja Heinin plakkiindeksin kriteerien mukaan. Ienindeksi arvioitiin Sillness & Löe Gingival Indexin kautta ja pisteytettiin kliinisesti silmämääräisessä tarkastuksessa, digitaalisesti hammaskuvissa ja digitaalisissa kuvantamisjärjestelmissä.
Quigley ve Hein plakkiindeksi 0 -> Ei plakkia 1 -> ienreunan tahrat 2 -> selvä plakin viiva ienreunassa 3 -> ienpinnan kolmasosa 4 -> kaksi kolmasosaa pinnasta 5 -> suurempi sitten 2/3 pinnasta Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Terve ien 1 -> Pieni värinmuutos ja lievä tulehdus, ei verenvuotoa 2 -> Punoitus, kohtalainen tulehdus, verenvuoto koettimessa/paineessa 3 -> Huomattava punoitus, vaikea tulehdus , spontaani verenvuoto Monitorointi intraoraalisella hammaskuvauksella Hampaista värjäytyneet ja värjäytymättömät valokuvat otettiin aluksi, viikon ja kuukauden kuluttua hammasharjan vaihdosta. DSLR-kuvaukseen käytettiin kameraa (Nikon D7100), makro-objektiivia (Nikon, 105 mm VR-makroobjektiivi) ja TTL-kaksoismakrotaskulamppua (Meike MK-MT24N). Kameran parametreiksi asetettiin ISO 400, kalvo f/25 ja suljinaika 1/125. Vaihtoehtoisena valokuvaustekniikana käytettiin myös mobiilia hammaskuvauslaitetta, Smile Lite MDP:tä, yhdessä älypuhelimen (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) kanssa. CP-suodatinta käytettiin kaikissa Smart Lite MDP:llä otetuissa valokuvissa. Valokuvat CP:llä ja ilman sitä on otettu ilman valkotasapainon (WB) kalibrointia automaattisessa valkotasapainotilassa (AWB). Lisäksi LED-kovetusyksikköä D-Light Pro käytettiin tunnistustilassa yhdessä DSLR-kameran kanssa värjäytyneen plakin visualisoinnin parantamiseksi. ISO asetettiin arvoon 1600 ja kalvoksi f/11 D-Light Prolla kuvattaessa. Hampaiden pinnoilla olevan plakin määrä pisteytettiin valokuvausanalyysin avulla.
Monitorointi digitaalisilla kuvantamisjärjestelmillä Värjäytyneet ja värjäytymättömät mittaukset tehtiin aluksi, viikko ja kuukausi hammasharjan vaihdon jälkeen käyttämällä FluoreCam- ja iTero Flex -laitteita. Kun plakki oli värjätty, se erottui terveestä kiillekudoksesta sekä värin että fluoresenssiominaisuuksien suhteen. FluoreCam-laitetta käytettiin tässä tutkimuksessa yhtenä menetelmistä, joilla määritettiin plakin määrä visuaalisesti ja numeerisesti. Värjäytyneet plakkialueet merkittiin automaattisesti ja tallennettiin FluoreCam-ohjelmistoon samanaikaisesti ylempien ja alempien etuhampaiden fluoresenssikuvien visualisoinnin kanssa. Värjäytyneen plakin koko- ja intensiteettiarvot saatiin FluoreCam-ohjelmistosta. Kokoarvot edustavat plakin pinta-alaa, kun taas intensiteettiarvot osoittavat mineraalihäviön määrää ja ne esitettiin aina negatiivisena lukuna. Intensiteetin laskevat arvot (esim. -15:stä -10:een) tarkoittavat, että vaurio (mineraalipitoisuus) oli hieman parantunut.
Etuhampaiden kuvat otettiin myös käyttämällä reaaliaikaista intraoraalista skanneria iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) plakin väriaineen digitalisoimiseksi ja erottamiseksi selkeän 3D-kuvan ja paremman visuaalisen arvioinnin saamiseksi.
Plakkimittaukset ja ienindeksipisteet hammasharjan vaihdon alussa, viikon ja kuukauden kuluttua hammasharjan vaihdosta; Ryhmät 1 ja ryhmä 2 arvioitiin tilastollisesti käyttäen Mann Whitney U -testiä. Lisäksi FluoreCam-laitteella saatuja kuvia verrattiin järjestelmäohjelmistolla ja arvioitiin tilastollisesti Mann Whitney U- ja Wilcoxon-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Turkki, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttämällä manuaalista tai sähköhammasharjaa vähintään 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen sairaus,
- ennallistaminen tai karies etuhampaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Ryhmään 1 kuuluvat vapaaehtoiset, jotka käyttivät aiemmin manuaalisia hammasharjoja ja aloittivat sähköhammasharjan käytön 1 kuukauden ajan samalla päivittäisellä harjausrutiinilla.
Viisitoista tervettä 20–30-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole systeemistä sairautta, restauraatiota tai kariesta ja joilla on manuaalisen hammasharjan käytön kriteerit vähintään 2 vuoden ajan ryhmään 1.
|
vapaaehtoisille, jotka ovat käyttäneet manuaalista hammasharjaa vähintään 2 vuoden ajan
|
|
Muut: Ryhmä 2
Ryhmään 2 kuuluvat vapaaehtoiset, jotka käyttivät sähköhammasharjaa ja alkoivat käyttää manuaalista hammasharjaa 1 kuukauden ajan samoilla päivittäisillä harjausrutiineilla.
Viisitoista tervettä 20–30-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole systeemistä sairautta, restauraatiota tai kariesta ja joilla on sähköhammasharjan käytön kriteerit vähintään 2 vuoden ajan ryhmään 2.
|
vapaaehtoisia, jotka ovat käyttäneet sähköhammasharjaa vähintään 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plakki arvioitiin Quigleyn ja Heinin plakkiindeksin kriteerien mukaan
|
1 viikko
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ienindeksi arvioitiin Sillness&Löe Gingival Indexin kautta
|
1 viikko
|
|
Fluoresenssiarviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
FluoreCam-laite perustuu fluoresenssiteknologiaan.
Kun plakki on värjätty, se erottuu terveestä kiillekudoksesta sekä värin että fluoresenssiominaisuuksien osalta.
FluoreCam-järjestelmän ohjelmisto määrittää plakin määrän visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.
Värjäytyneet plakkialueet merkittiin automaattisesti ja tallennettiin FluoreCam-ohjelmistoon samanaikaisesti ylempien ja alempien etuhampaiden fluoresenssikuvien visualisoinnin kanssa.
Värjäytyneen plakin koko- ja tiheysarvot saatiin FluoreCam-ohjelmistosta.
|
1 viikko
|
|
intraoraalinen hammaskuvaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hammasplakki arvioitiin digitaalikameralla ja liikkuvalla hammaskuvauslaitteella ja pisteytettiin Quigleyn ja Heinin plakkiindeksin mukaan
|
1 viikko
|
|
intraoraalinen skanneri
Aikaikkuna: 1 viikko
|
plakki arvioitiin visuaalisesti käyttämällä iTero Flex intraoraalista skanneria
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakki arvioitiin Quigleyn ja Heinin plakkiindeksin kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ienindeksi arvioitiin Sillness&Löe Gingival Indexin kautta
|
1 kuukausi
|
|
Fluoresenssiarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FluoreCam-laite perustuu fluoresenssiteknologiaan.
Kun plakki on värjätty, se erottuu terveestä kiillekudoksesta sekä värin että fluoresenssiominaisuuksien osalta.
FluoreCam-järjestelmän ohjelmisto määrittää plakin määrän visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.
Värjäytyneet plakkialueet merkittiin automaattisesti ja tallennettiin FluoreCam-ohjelmistoon samanaikaisesti ylempien ja alempien etuhampaiden fluoresenssikuvien visualisoinnin kanssa.
Värjäytyneen plakin koko- ja tiheysarvot saatiin FluoreCam-ohjelmistosta.
|
1 kuukausi
|
|
intraoraalinen hammaskuvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hammasplakki arvioitiin digitaalikameralla ja liikkuvalla hammaskuvauslaitteella ja pisteytettiin Quigleyn ja Heinin plakkiindeksin mukaan
|
1 kuukausi
|
|
intraoraalinen skanneri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakki arvioitiin visuaalisesti käyttämällä iTero Flex intraoraalista skanneria
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Päätutkija: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mudis34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .