- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05372848
Évaluation clinique d'une brosse à dents électrique et d'une brosse à dents manuelle dans l'élimination de la plaque dentaire
Évaluation clinique d'une brosse à dents électrique et d'une brosse à dents manuelle dans l'élimination de la plaque dentaire par des systèmes d'imagerie intra-orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de sélection des patients et des dents Dix individus en bonne santé âgés de 20 à 30 ans sans maladie systémique, restauration ou carie, et qui ont pour critères d'utiliser le même type de brosse à dents pendant 2 ans (15 d'entre eux utilisent des brosses à dents manuelles et 15 eux utilisent des brosses à dents électriques) ont participé à l'étude. 12 dents de chaque individu, y compris les dents antérieures supérieures et inférieures, ont été examinées. Les chercheurs ont fourni aux volontaires une brosse à dents manuelle (Oral-B toothbrush Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), une brosse à dents électronique avec tête de rechange (Oral-B Cross Action toothbrush replacement head, Procter&Gamble, USA) et un dentifrice (Oral- B Dentifrice professionnel et dentifrice Enamel Pro Repair, Procter&Gamble, États-Unis).
Changement de type de brosse à dents Le premier groupe (groupe 1) comprend des volontaires qui utilisaient des brosses à dents manuelles et qui ont commencé à utiliser une brosse à dents électrique pendant 1 mois avec la même routine de brossage quotidienne. Le deuxième groupe (groupe 2) comprend des volontaires qui utilisaient une brosse à dents électrique et ont commencé à utiliser une brosse à dents manuelle pendant 1 mois avec les mêmes routines de brossage quotidiennes.
Mesures de la plaque et de l'indice gingival Suite à l'examen clinique intra-oral des volontaires des deux groupes, des mesures de la plaque et de l'indice gingival ont été effectuées 5 heures après le brossage. En ce qui concerne la détection de plaque, un produit spécial de coloration de plaque à 3 tons, le gel Tri Plaque ID (GC Corp., Tokyo, Japon), a été utilisé pour démontrer la quantité et la qualité des plaques sur les surfaces des dents. Le gel de coloration a été appliqué sur les surfaces buccales des dents antérieures supérieures et inférieures. Les indices de plaque et gingival ont tous deux été évalués initialement, 1 semaine et 1 mois après les changements de brosse à dents. L'indice de plaque a été évalué selon les critères de l'indice de plaque de Quigley et Hein. L'indice gingival a été évalué par Sillness & Löe Gingival Index et a été noté cliniquement lors d'une inspection visuelle, numériquement sur des photographies dentaires et des systèmes d'imagerie numérique.
Indice de plaque de Quigley ve Hein 0 -> Pas de plaque 1 -> Tâches de la marge gingivale 2 -> Ligne définitive de la plaque sur la marge gingivale 3 -> Tiers gingival de la surface 4 -> Deux tiers de la surface 5 -> Plus grand alors 2/3 de la surface Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Gencive saine 1 -> Léger changement de couleur et légère inflammation, pas de saignement 2 -> Rougeur, inflammation modérée, saignement au sondage/pression 3 -> Rougeur marquée, inflammation sévère , saignement spontané Surveillance avec photographie dentaire intra-orale Les photographies colorées et non colorées des dents ont été prises initialement, une semaine et un mois après les changements de brosse à dents. Un appareil photo (Nikon D7100), un objectif macro (Nikon, objectif macro 105 mm VR) et une lampe de poche double macro TTL (Meike MK-MT24N) ont été utilisés pour la photographie DSLR. Les paramètres de l'appareil photo ont été réglés sur ISO 400, diaphragme f/25 et vitesse d'obturation 1/125. Un appareil de photographie dentaire mobile, Smile Lite MDP, a également été utilisé en combinaison avec un téléphone intelligent (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, États-Unis) comme technique de photographie alternative. Le filtre CP a été utilisé pour toutes les photos prises avec Smart Lite MDP. Les photos avec et sans CP ont été prises sans calibrer la balance des blancs (WB) en mode balance des blancs automatique (AWB). De plus, une unité de polymérisation à led D-Light Pro a été utilisée en mode détection en combinaison avec l'appareil photo reflex numérique pour améliorer la visualisation de la plaque colorée. ISO a été fixé à 1600 et diaphragme f/11 pour la photographie avec le D-Light Pro. La quantité de plaque sur les surfaces des dents a été notée par l'analyse photographique.
Surveillance avec des systèmes d'imagerie numérique Les mesures colorées et non colorées ont été effectuées initialement, une semaine et un mois après les changements de brosse à dents en utilisant les appareils FluoreCam et iTero Flex. Une fois la plaque colorée, elle se distinguait du tissu d'émail sain en termes de propriétés de couleur et de fluorescence. Le dispositif FluoreCam a été utilisé comme l'une des méthodes pour déterminer la quantité de plaque dentaire visuellement et numériquement dans cette étude. Les zones de plaque colorées ont été automatiquement marquées et enregistrées dans le logiciel FluoreCam, simultanément avec la visualisation des images de fluorescence des dents antérieures supérieures et inférieures sur l'écran. Les valeurs de taille et d'intensité de la plaque colorée ont été obtenues à partir du logiciel FluoreCam. Les valeurs de taille représentent la surface de la plaque, tandis que les valeurs d'intensité démontrent la quantité de perte minérale et ont toujours été représentées par un nombre négatif. Des valeurs décroissantes d'intensité (par exemple, de -15 à -10) signifient que la lésion (teneur en minéraux) s'est légèrement améliorée.
Les images des dents antérieures ont également été prises à l'aide d'un scanner intra-oral en temps réel, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, États-Unis) pour numériser et distinguer le colorant de la plaque afin de fournir des images 3D claires et une meilleure évaluation visuelle.
Mesures de plaque et scores d'indice gingival au départ, une semaine et un mois après le changement de brosse à dents ; pour le groupe 1 et le groupe 2 ont été évalués statistiquement à l'aide du test U de Mann Whitney. De plus, les images obtenues par le dispositif FluoreCam ont été comparées sur le logiciel système et évaluées statistiquement à l'aide des tests Mann Whitney U et Wilcoxon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, Turquie, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- utilisation d'une brosse à dents manuelle ou électrique depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- maladie systémique,
- restauration ou carie dans les dents antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Le groupe 1 comprend des volontaires qui utilisaient des brosses à dents manuelles et ont commencé à utiliser une brosse à dents électrique pendant 1 mois avec la même routine de brossage quotidienne.
Quinze individus en bonne santé âgés de 20 à 30 ans sans maladie systémique, restauration ou carie, et qui ont les critères d'utilisation d'une brosse à dents manuelle depuis au moins 2 ans inclus dans le groupe 1.
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volontaires ayant utilisé une brosse à dents manuelle pendant au moins 2 ans
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Autre: Groupe 2
Le groupe 2 comprend des volontaires qui utilisaient une brosse à dents électrique et qui ont commencé à utiliser une brosse à dents manuelle pendant 1 mois avec les mêmes routines de brossage quotidiennes.
Quinze individus en bonne santé âgés de 20 à 30 ans sans maladie systémique, restauration ou carie, et qui ont les critères d'utilisation d'une brosse à dents électrique depuis au moins 2 ans inclus dans le groupe 2.
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volontaires ayant utilisé une brosse à dents électrique pendant au moins 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: 1 semaine
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La plaque a été évaluée selon les critères de l'indice de plaque de Quigley et Hein
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1 semaine
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Index gingival
Délai: 1 semaine
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L'indice gingival a été évalué par Sillness&Löe Gingival Index
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1 semaine
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Évaluation de la fluorescence
Délai: 1 semaine
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Le dispositif FluoreCam est basé sur la technologie de fluorescence.
Une fois la plaque dentaire colorée, elle se distingue du tissu d'émail sain en termes de propriétés de couleur et de fluorescence.
Le logiciel du système FluoreCam détermine la quantité de plaque dentaire visuellement et quantitativement.
Les zones de plaque colorées ont été automatiquement marquées et enregistrées dans le logiciel FluoreCam, simultanément avec la visualisation des images de fluorescence des dents antérieures supérieures et inférieures sur l'écran.
Les valeurs de taille et d'intensité de la plaque colorée ont été obtenues à partir du logiciel FluoreCam.
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1 semaine
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photographie dentaire intra-orale
Délai: 1 semaine
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la plaque dentaire a été évaluée à l'aide d'un appareil photo numérique et d'un appareil de photographie dentaire mobile et notée selon l'indice de plaque de Quigley et Hein
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1 semaine
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scanner intra-oral
Délai: 1 semaine
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la plaque a été évaluée visuellement à l'aide du scanner intra-oral iTero Flex
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: 1 mois
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La plaque a été évaluée selon les critères de l'indice de plaque de Quigley et Hein
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1 mois
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Index gingival
Délai: 1 mois
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L'indice gingival a été évalué par Sillness&Löe Gingival Index
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1 mois
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Évaluation de la fluorescence
Délai: 1 mois
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Le dispositif FluoreCam est basé sur la technologie de fluorescence.
Une fois la plaque dentaire colorée, elle se distingue du tissu d'émail sain en termes de propriétés de couleur et de fluorescence.
Le logiciel du système FluoreCam détermine la quantité de plaque dentaire visuellement et quantitativement.
Les zones de plaque colorées ont été automatiquement marquées et enregistrées dans le logiciel FluoreCam, simultanément avec la visualisation des images de fluorescence des dents antérieures supérieures et inférieures sur l'écran.
Les valeurs de taille et d'intensité de la plaque colorée ont été obtenues à partir du logiciel FluoreCam.
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1 mois
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photographie dentaire intra-orale
Délai: 1 mois
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la plaque dentaire a été évaluée à l'aide d'un appareil photo numérique et d'un appareil de photographie dentaire mobile et notée selon l'indice de plaque de Quigley et Hein
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1 mois
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scanner intra-oral
Délai: 1 mois
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la plaque a été évaluée visuellement à l'aide du scanner intra-oral iTero Flex
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Chercheur principal: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Chaise d'étude: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mudis34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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