- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372848
Evaluación clínica de un cepillo de dientes eléctrico y manual en la eliminación de la placa dental
Evaluación clínica de un cepillo de dientes eléctrico y manual en la eliminación de placa dental mediante sistemas de imágenes intraorales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de selección de pacientes y dientes Diez individuos sanos entre 20 y 30 años de edad sin enfermedad sistémica, restauración o caries, y que cumplan con los criterios para usar el mismo tipo de cepillo de dientes durante 2 años (15 de ellos usan cepillos de dientes manuales y 15 de utilizan cepillos de dientes eléctricos) participaron en el estudio. Se examinaron 12 dientes de cada individuo, incluidos los anteriores superiores e inferiores. Los investigadores suministraron a los voluntarios un cepillo de dientes manual (Cepillo de dientes Oral-B Pro Expert Complete, Procter&Gamble, EE. UU.), un cepillo de dientes electrónico con cabezal de repuesto (Cabezal de repuesto para cepillo de dientes Oral-B Cross Action, Procter&Gamble, EE. UU.) B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, EE. UU.).
Cambiar el tipo de cepillo de dientes El primer grupo (Grupo 1) incluye voluntarios que solían usar cepillos de dientes manuales y comenzaron a usar un cepillo de dientes eléctrico durante 1 mes con la misma rutina diaria de cepillado. El segundo grupo (Grupo 2) incluye voluntarios que solían usar un cepillo de dientes eléctrico y comenzaron a usar un cepillo de dientes manual durante 1 mes con las mismas rutinas diarias de cepillado.
Mediciones del índice de placa y gingival Después del examen clínico intraoral de los voluntarios en ambos grupos, se realizaron mediciones del índice de placa y gingival 5 horas después del cepillado. Con respecto a la detección de placa, se utilizó un producto especial de tinción de placa de 3 tonos, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokio, Japón), para demostrar la cantidad y calidad de las placas en las superficies de los dientes. El gel colorante se aplicó sobre las superficies bucales de los dientes anteriores superiores e inferiores. Los índices de placa y gingival se evaluaron inicialmente, 1 semana y 1 mes después de los cambios de cepillo de dientes. El índice de placa se evaluó según los criterios del índice de placa de Quigley y Hein. El índice gingival se evaluó a través del índice gingival de Sillness & Löe y se calificó clínicamente en inspección visual, digitalmente en fotografías dentales y sistemas de imágenes digitales.
Índice de placa de Quigley ve Hein 0 -> Sin placa 1 -> Manchas de tinción del margen gingival 2 -> Línea definitiva de placa en el margen gingival 3 -> Tercio gingival de la superficie 4 -> Dos tercios de la superficie 5 -> Mayor que 2/3 de la superficie Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Encía sana 1 -> Ligero cambio de color e inflamación leve, sin sangrado 2 -> Enrojecimiento, inflamación moderada, sangrado al sondaje/presión 3 -> Enrojecimiento marcado, inflamación severa , sangrado espontáneo Monitorización con fotografía dental intraoral Las fotografías de los dientes teñidos y no teñidos se tomaron inicialmente, una semana y un mes después de los cambios de cepillo dental. Se utilizó una cámara (Nikon D7100), una lente macro (Nikon, lente macro VR de 105 mm) y una linterna macro dual TTL (Meike MK-MT24N) para la fotografía DSLR. Los parámetros de la cámara se establecieron en ISO 400, diafragma f/25 y velocidad de obturación 1/125. También se utilizó un dispositivo de fotografía dental móvil, Smile Lite MDP, en combinación con un teléfono inteligente (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, EE. UU.) como técnica de fotografía alternativa. Se utilizó filtro CP para todas las fotografías tomadas con Smart Lite MDP. Las fotografías con y sin CP se tomaron sin calibrar el balance de blancos (WB) en el modo de balance de blancos automático (AWB). Además, se utilizó una unidad de curado LED D-Light Pro en modo de detección en combinación con la cámara DSLR para mejorar la visualización de la placa teñida. ISO se fijó en 1600 y diafragma f/11 para fotografía con D-Light Pro. La cantidad de placa en las superficies de los dientes se puntuó a través del análisis fotográfico.
Monitorización con sistemas de imágenes digitales Las mediciones con y sin color se realizaron inicialmente, una semana y un mes después de los cambios de cepillo de dientes utilizando dispositivos FluoreCam e iTero Flex. Después de teñir la placa, se distinguió del tejido sano del esmalte en términos de propiedades de color y fluorescencia. El dispositivo FluoreCam se utilizó como uno de los métodos para determinar visual y numéricamente la cantidad de placa dental en este estudio. Las áreas de placa teñidas se marcaron y registraron automáticamente en el software FluoreCam, simultáneamente con la visualización de imágenes de fluorescencia de los dientes anteriores superiores e inferiores en la pantalla. Los valores de tamaño e intensidad de la placa teñida se obtuvieron del software FluoreCam. Los valores de tamaño representan el área de la placa, mientras que los valores de intensidad demuestran la cantidad de pérdida mineral y siempre se representaron como un número negativo. Los valores de intensidad decrecientes (p. ej., de -15 a -10) significan que la lesión (contenido mineral) ha mejorado ligeramente.
Las imágenes de los dientes anteriores también se tomaron utilizando un escáner intraoral en tiempo real, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, EE. UU.) para digitalizar y distinguir el tinte de la placa para proporcionar imágenes 3D claras y una mejor evaluación visual.
Mediciones de placa y puntajes del índice gingival al inicio, una semana y un mes después del cambio de cepillo de dientes; para el Grupo 1 y el Grupo 2 se evaluaron estadísticamente mediante la prueba U de Mann Whitney. Además, las imágenes obtenidas por el dispositivo FluoreCam se compararon en el software del sistema y se evaluaron estadísticamente mediante las pruebas U de Mann Whitney y Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Pavo, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- usar cepillo de dientes manual o eléctrico durante al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica,
- restauración o caries en dientes anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
El grupo 1 incluye voluntarios que solían usar cepillos de dientes manuales y comenzaron a usar un cepillo de dientes eléctrico durante 1 mes con la misma rutina diaria de cepillado.
Quince individuos sanos entre 20 y 30 años de edad sin enfermedad sistémica, restauración o caries, y que cumplan con los criterios para usar un cepillo de dientes manual durante al menos 2 años incluidos en el Grupo 1.
|
voluntarios que usaron cepillo de dientes manual durante al menos 2 años
|
Otro: Grupo 2
El grupo 2 incluye voluntarios que solían usar un cepillo de dientes eléctrico y comenzaron a usar un cepillo de dientes manual durante 1 mes con las mismas rutinas de cepillado diario.
Quince individuos sanos entre 20 y 30 años de edad sin enfermedad sistémica, restauración o caries, y que cumplan con los criterios para usar un cepillo de dientes eléctrico durante al menos 2 años incluidos en el Grupo 2.
|
voluntarios que usaron cepillos de dientes eléctricos durante al menos 2 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La placa se evaluó de acuerdo con los criterios del índice de placa de Quigley y Hein.
|
1 semana
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El índice gingival se evaluó mediante Sillness&Löe Gingival Index
|
1 semana
|
Evaluación de fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El dispositivo FluoreCam se basa en tecnología de fluorescencia.
Una vez que la placa dental se tiñe, se distingue del tejido sano del esmalte en términos de propiedades de color y fluorescencia.
El software del sistema FluoreCam determina visual y cuantitativamente la cantidad de placa dental.
Las áreas de placa teñidas se marcaron y registraron automáticamente en el software FluoreCam, simultáneamente con la visualización de imágenes de fluorescencia de los dientes anteriores superiores e inferiores en la pantalla.
Los valores de tamaño e intensidad de la placa teñida se obtuvieron del software FluoreCam.
|
1 semana
|
fotografía dental intraoral
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la placa dental se evaluó utilizando una cámara digital y un dispositivo de fotografía dental móvil y se calificó de acuerdo con el índice de placa de Quigley y Hein
|
1 semana
|
escáner intraoral
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la placa se evaluó visualmente con el escáner intraoral iTero Flex
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La placa se evaluó de acuerdo con los criterios del índice de placa de Quigley y Hein.
|
1 mes
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El índice gingival se evaluó mediante Sillness&Löe Gingival Index
|
1 mes
|
Evaluación de fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El dispositivo FluoreCam se basa en tecnología de fluorescencia.
Una vez que la placa dental se tiñe, se distingue del tejido sano del esmalte en términos de propiedades de color y fluorescencia.
El software del sistema FluoreCam determina visual y cuantitativamente la cantidad de placa dental.
Las áreas de placa teñidas se marcaron y registraron automáticamente en el software FluoreCam, simultáneamente con la visualización de imágenes de fluorescencia de los dientes anteriores superiores e inferiores en la pantalla.
Los valores de tamaño e intensidad de la placa teñida se obtuvieron del software FluoreCam.
|
1 mes
|
fotografía dental intraoral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la placa dental se evaluó utilizando una cámara digital y un dispositivo de fotografía dental móvil y se calificó de acuerdo con el índice de placa de Quigley y Hein
|
1 mes
|
escáner intraoral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la placa se evaluó visualmente con el escáner intraoral iTero Flex
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Investigador principal: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Silla de estudio: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mudis34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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