- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372848
Klinické hodnocení elektrického a manuálního zubního kartáčku při odstraňování zubního plaku
Klinické hodnocení elektrického a manuálního zubního kartáčku při odstraňování zubního plaku intraorálními zobrazovacími systémy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria výběru pacienta a zubů Deset zdravých jedinců ve věku 20 až 30 let bez systémového onemocnění, náhrady nebo kazu, kteří splňují kritéria pro používání stejného typu zubního kartáčku po dobu 2 let (15 z nich používá manuální zubní kartáčky a 15 používají elektrické zubní kartáčky) se účastnili studie. Bylo vyšetřeno 12 zubů každého jedince, včetně horních a dolních předních. Vědci dodali dobrovolníkům manuální zubní kartáček (Oral-B zubní kartáček Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), elektronický zubní kartáček s náhradní hlavicí (náhradní hlavice zubního kartáčku Oral-B Cross Action, Procter&Gamble, USA) a zubní pastu (Oral- B Professional Tooth paste and Enamel Pro Repair Tooth paste, Procter&Gamble, USA).
Změna typu zubního kartáčku První skupina (skupina 1) zahrnuje dobrovolníky, kteří dříve používali manuální zubní kartáčky a začali používat elektrický zubní kartáček po dobu 1 měsíce se stejnou denní rutinou čištění. Druhá skupina (Skupina 2) zahrnuje dobrovolníky, kteří dříve používali elektrický zubní kartáček a začali používat manuální zubní kartáček po dobu 1 měsíce se stejnými každodenními postupy čištění.
Měření plaku a gingiválního indexu Po klinickém intraorálním vyšetření dobrovolníků v obou skupinách bylo provedeno měření plaku a gingiválního indexu 5 hodin po čištění kartáčkem. Pokud jde o detekci plaku, byl použit speciální 3-tónový produkt pro barvení plaků, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokio, Japonsko), k prokázání množství a kvality plaků na povrchu zubů. Barvicí gel byl aplikován na bukální povrchy horních a dolních předních zubů. Indexy plaku a dásní byly hodnoceny zpočátku, 1 týden a 1 měsíc po výměně zubního kartáčku. Index plaku byl hodnocen podle kritérií indexu plaku Quigleyho a Heina. Gingivální index byl hodnocen pomocí Sillness & Löe Gingival Index a byl hodnocen klinicky při vizuální kontrole, digitálně na dentálních fotografiích a digitálních zobrazovacích systémech.
Quigley ve Hein Plaque Index 0 -> Žádný plak 1 -> Skvrny skvrny na okraji dásně 2 -> Definitivní linie plaku na okraji dásně 3 -> Třetina dásně 4 -> Dvě třetiny povrchu 5 -> Větší než 2/3 povrchu Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Zdravá gingiva 1 -> Mírná změna barvy a mírný zánět, bez krvácení 2 -> Zarudnutí, střední zánět, krvácení při sondování/tlaku 3 -> Výrazné zarudnutí, těžký zánět , spontánní krvácení Monitorování pomocí intraorální dentální fotografie Barvené a neobarvené fotografie zubů byly pořízeny zpočátku, jeden týden a jeden měsíc po výměně zubního kartáčku. Pro fotografování DSLR byl použit fotoaparát (Nikon D7100), makro objektiv (Nikon, 105mm VR makro objektiv) a TTL duální makro svítilna (Meike MK-MT24N). Parametry fotoaparátu byly nastaveny na ISO 400, clona f/25 a rychlost závěrky 1/125. Jako alternativní fotografická technika bylo v kombinaci s chytrým telefonem (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) použito také mobilní dentální fotografické zařízení Smile Lite MDP. Pro všechny fotografie pořízené pomocí Smart Lite MDP byl použit filtr CP. Fotografie s a bez CP byly pořízeny bez kalibrace vyvážení bílé (WB) v režimu automatického vyvážení bílé (AWB). Kromě toho byla v detekčním režimu v kombinaci s DSLR fotoaparátem použita LED vytvrzovací jednotka D-Light Pro ke zlepšení vizualizace obarveného plaku. ISO bylo nastaveno na 1600 a clona f/11 pro fotografování s D-Light Pro. Množství plaku na povrchu zubů bylo hodnoceno pomocí fotografické analýzy.
Monitorování pomocí digitálních zobrazovacích systémů Měření obarvených a neobarvených vzorků byla provedena zpočátku, jeden týden a jeden měsíc po výměně zubního kartáčku pomocí zařízení FluoreCam a iTero Flex. Poté, co byl plak obarven, byl odlišen od zdravé tkáně skloviny jak z hlediska barvy, tak fluorescenčních vlastností. Zařízení FluoreCam bylo v této studii použito jako jedna z metod pro vizuální a numerické stanovení množství zubního plaku. Obarvené oblasti plaku byly automaticky označeny a zaznamenány v softwaru FluoreCam, současně s vizualizací fluorescenčních snímků horních a dolních předních zubů na obrazovce. Hodnoty velikosti a intenzity obarveného plaku byly získány ze softwaru FluoreCam. Hodnoty velikosti představují plochu plaku, zatímco hodnoty intenzity ukazují množství úbytku minerálů a byly vždy uvedeny jako záporné číslo. Klesající hodnoty intenzity (např. od -15 do -10) znamenají, že se léze (obsah minerálů) mírně zlepšila.
Snímky předních zubů byly také pořízeny pomocí intraorálního skeneru v reálném čase, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) k digitalizaci a rozlišení barviva plaku, aby se zajistilo jasné 3D zobrazení a lepší vizuální hodnocení.
Měření plaku a skóre gingiválního indexu na začátku, jeden týden a jeden měsíc po výměně zubního kartáčku; pro skupinu 1 a skupinu 2 byly statisticky vyhodnoceny pomocí Mann Whitney U testu. Kromě toho byly snímky získané zařízením FluoreCam porovnány na systémovém softwaru a statisticky vyhodnoceny pomocí testů Mann Whitney U a Wilcoxon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Krocan, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- používání ručního nebo elektrického zubního kartáčku po dobu nejméně 2 let
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění,
- obnova nebo kaz v předních zubech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Skupina 1 zahrnuje dobrovolníky, kteří dříve používali manuální zubní kartáčky a začali používat elektrický zubní kartáček po dobu 1 měsíce se stejnou denní rutinou čištění.
Patnáct zdravých jedinců ve věku 20 až 30 let bez systémového onemocnění, výplně nebo kazu, kteří splňují kritéria pro používání manuálního zubního kartáčku po dobu alespoň 2 let, jsou zařazeni do skupiny 1.
|
dobrovolníci, kteří používali manuální zubní kartáček alespoň 2 roky
|
|
Jiný: Skupina 2
Skupina 2 zahrnuje dobrovolníky, kteří dříve používali elektrický zubní kartáček a začali používat manuální zubní kartáček po dobu 1 měsíce se stejnými každodenními postupy čištění.
Patnáct zdravých jedinců ve věku 20 až 30 let bez systémového onemocnění, obnovy nebo kazu, kteří splňují kritéria pro používání elektrického zubního kartáčku po dobu alespoň 2 let, jsou zařazeni do skupiny 2.
|
dobrovolníci, kteří používali elektrický zubní kartáček alespoň 2 roky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 1 týden
|
Plaketa byla hodnocena podle kritérií indexu plaku Quigleyho a Heina
|
1 týden
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1 týden
|
Gingivální index byl hodnocen pomocí Sillness&Löe Gingival Index
|
1 týden
|
|
Hodnocení fluorescence
Časové okno: 1 týden
|
Zařízení FluoreCam je založeno na fluorescenční technologii.
Po zabarvení se zubní plak odlišuje od zdravé tkáně skloviny jak barvami, tak fluorescenčními vlastnostmi.
Software systému FluoreCam určuje množství zubního plaku vizuálně a kvantitativně.
Obarvené oblasti plaku byly automaticky označeny a zaznamenány v softwaru FluoreCam, současně s vizualizací fluorescenčních snímků horních a dolních předních zubů na obrazovce.
Hodnoty velikosti a intenzity obarveného plaku byly získány ze softwaru FluoreCam.
|
1 týden
|
|
intraorální zubní fotografie
Časové okno: 1 týden
|
zubní plak byl hodnocen pomocí digitálního fotoaparátu a mobilního dentálního fotografického zařízení a hodnocen podle Quigleyho a Heinova indexu plaku
|
1 týden
|
|
intraorální skener
Časové okno: 1 týden
|
plak byl hodnocen vizuálně pomocí intraorálního skeneru iTero Flex
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc
|
Plaketa byla hodnocena podle kritérií indexu plaku Quigleyho a Heina
|
1 měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1 měsíc
|
Gingivální index byl hodnocen pomocí Sillness&Löe Gingival Index
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení fluorescence
Časové okno: 1 měsíc
|
Zařízení FluoreCam je založeno na fluorescenční technologii.
Po zabarvení se zubní plak odlišuje od zdravé tkáně skloviny jak barvami, tak fluorescenčními vlastnostmi.
Software systému FluoreCam určuje množství zubního plaku vizuálně a kvantitativně.
Obarvené oblasti plaku byly automaticky označeny a zaznamenány v softwaru FluoreCam, současně s vizualizací fluorescenčních snímků horních a dolních předních zubů na obrazovce.
Hodnoty velikosti a intenzity obarveného plaku byly získány ze softwaru FluoreCam.
|
1 měsíc
|
|
intraorální zubní fotografie
Časové okno: 1 měsíc
|
zubní plak byl hodnocen pomocí digitálního fotoaparátu a mobilního dentálního fotografického zařízení a hodnocen podle Quigleyho a Heinova indexu plaku
|
1 měsíc
|
|
intraorální skener
Časové okno: 1 měsíc
|
plak byl hodnocen vizuálně pomocí intraorálního skeneru iTero Flex
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studijní židle: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mudis34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa, zubní
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Ruční zubní kartáček
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno