Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een elektrische en een handmatige tandenborstel bij het verwijderen van tandplak

12 mei 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Klinische evaluatie van een elektrische en een handmatige tandenborstel bij het verwijderen van tandplak door intraorale beeldvormingssystemen

De studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van handmatige en elektrische tandenborstels bij het verwijderen van tandplak door gebruik te maken van verschillende intraorale beeldvormingssystemen. Dertig gezonde personen die gedurende minstens 2 jaar hetzelfde type tandenborstel gebruikten, namen deel aan het onderzoek. 12 tanden van elk individu, inclusief bovenste en onderste anterieure tanden, werden onderzocht. Groep 1, inclusief vrijwilligers die vroeger een handtandenborstel (MT) gebruikten, begon een elektrische tandenborstel (ET) te gebruiken en groep 2, inclusief vrijwilligers die vroeger een ET gebruikten en een MT begonnen te gebruiken gedurende 1 maand met dezelfde dagelijkse poetsroutines. Na het klinische intraorale onderzoek werden 5 uur na het poetsen metingen van plaque (PI) en gingivale index (GI) uitgevoerd. De GI werd geëvalueerd door middel van de Sillness&Löe Gingival Index. De PI werd geëvalueerd volgens Quigley en Hein's Plaque Index-criteria en werd klinisch beoordeeld op visuele inspectie en digitale beeldvormingssystemen, waaronder FluoreCam, DSLR-camera, D-Light Pro, Smile Lite MDP, iTero Element Flex. De gegevens werden beoordeeld onder p<0,005 aanzienlijk niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selectiecriteria patiënt en tanden Tien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van hetzelfde type tandenborstel gedurende 2 jaar (15 van hen gebruiken handtandenborstels en 15 van ze gebruiken elektrische tandenborstels) namen deel aan het onderzoek. 12 tanden van elk individu, inclusief bovenste en onderste anterieure tanden, werden onderzocht. De onderzoekers voorzagen de vrijwilligers van een manuele tandenborstel (Oral-B tandenborstel Pro Expert Complete, Procter&Gamble, VS), een elektronische tandenborstel met vervangende kop (Oral-B Cross Action tandenborstelvervangingskop, Procter&Gamble, VS) en een tandpasta (Oral-B B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, VS).

Het type tandenborstel veranderen De eerste groep (Groep 1) bestaat uit vrijwilligers die vroeger een handtandenborstel gebruikten en begonnen met het gebruik van een elektrische tandenborstel gedurende 1 maand met dezelfde dagelijkse poetsroutine. De tweede groep (Groep 2) bestaat uit vrijwilligers die vroeger een elektrische tandenborstel gebruikten en die 1 maand lang een handtandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutines.

Metingen van tandplak en tandvleesindex Na het klinische intraorale onderzoek van de vrijwilligers in beide groepen werden 5 uur na het poetsen metingen van de tandplak en tandvleesindex uitgevoerd. Met betrekking tot de plaquedetectie werd een speciaal driekleurig plaquekleuringsproduct, Tri Plaque ID-gel (GC Corp., Tokyo, Japan), gebruikt om de kwantiteit en kwaliteit van de plaques op de tandoppervlakken aan te tonen. De kleurgel werd aangebracht op de buccale oppervlakken van de bovenste en onderste voortanden. De plaque- en gingiva-indexen werden beide in eerste instantie geëvalueerd, 1 week en 1 maand nadat de tandenborstel was vervangen. De plaque-index werd beoordeeld volgens de Plaque Index-criteria van Quigley en Hein. De gingivale index werd geëvalueerd door Sillness & Löe Gingival Index en werd klinisch gescoord op visuele inspectie, digitaal op tandheelkundige foto's en digitale beeldvormingssystemen.

Quigley ve Hein Plaque-index 0 -> Geen plaque 1 -> Vlekjes van de tandvleesrand 2 -> Definitieve lijn van plaque op de tandvleesrand 3 -> Gingivaal derde van oppervlak 4 -> Tweederde van oppervlak 5 -> Groter dan 2/3e van het oppervlak Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Gezond tandvlees 1 -> Lichte kleurverandering en milde ontsteking, geen bloeding 2 -> Roodheid, matige ontsteking, bloeding bij sonderen/druk 3 -> Duidelijke roodheid, ernstige ontsteking , spontane bloeding Monitoring met intraorale tandheelkundige fotografie De gekleurde en ongekleurde foto's van de tanden werden aanvankelijk een week en een maand na het vervangen van de tandenborstel gemaakt. Voor de DSLR-fotografie werd een camera (Nikon D7100), een macrolens (Nikon, 105 mm VR-macrolens) en een dubbele TTL-macroflitser (Meike MK-MT24N) gebruikt. De cameraparameters waren ingesteld op ISO 400, diafragma f/25 en sluitertijd 1/125. Een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie, Smile Lite MDP, werd ook gebruikt in combinatie met een smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, VS) als alternatieve fotografietechniek. CP-filter werd gebruikt voor alle foto's gemaakt met Smart Lite MDP. De foto's met en zonder CP zijn gemaakt zonder de witbalans (WB) te kalibreren in automatische witbalans (AWB) modus. Bovendien werd een led-uithardingseenheid D-Light Pro gebruikt in detectiemodus in combinatie met de DSLR-camera om de visualisatie van de gekleurde plaque te verbeteren. ISO was ingesteld op 1600 en diafragma f/11 voor fotografie met de D-Light Pro. De hoeveelheid plaque op tandoppervlakken werd gescoord door middel van de fotografische analyse.

Bewaking met digitale beeldvormingssystemen De metingen met en zonder vlekken werden aanvankelijk uitgevoerd, een week en een maand nadat de tandenborstel was vervangen, met behulp van FluoreCam- en iTero Flex-apparaten. Nadat de plaque was gekleurd, werd deze onderscheiden van gezond glazuurweefsel wat betreft zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen. Het FluoreCam-apparaat werd in dit onderzoek gebruikt als een van de methoden om de hoeveelheid tandplak visueel en numeriek te bepalen. De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm. Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software. Groottewaarden geven het gebied van de plaque weer, terwijl intensiteitswaarden de hoeveelheid mineraalverlies aangeven en altijd als een negatief getal worden weergegeven. Afnemende waarden in intensiteit (bijv. van -15 naar -10) geven aan dat de laesie (mineraalgehalte) enigszins was verbeterd.

De afbeeldingen van de voorste tanden werden ook gemaakt met behulp van een real-time intraorale scanner, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, VS) om de tandplakkleurstof te digitaliseren en te onderscheiden om duidelijke 3D-beelden en een betere visuele beoordeling te bieden.

Plaquemetingen en tandvleesindexscores bij de eerste, een week en een maand na het vervangen van de tandenborstel; voor groep 1 en groep 2 werden statistisch geëvalueerd met behulp van de Mann Whitney U-test. Bovendien werden de beelden verkregen door het FluoreCam-apparaat vergeleken op de systeemsoftware en statistisch geëvalueerd met behulp van Mann Whitney U- en Wilcoxon-tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Kalkoen, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 2 jaar een handtandenborstel of elektrische tandenborstel gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • systeemziekte,
  • restauratie of cariës in voortanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Groep 1 bestaat uit vrijwilligers die voorheen een handtandenborstel gebruikten en nu 1 maand lang een elektrische tandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutine. Vijftien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van een handtandenborstel gedurende ten minste 2 jaar opgenomen in Groep 1.
vrijwilligers die minstens 2 jaar een handtandenborstel hebben gebruikt
Ander: Groep 2
Groep 2 bestaat uit vrijwilligers die vroeger een elektrische tandenborstel gebruikten en nu een maand lang een handtandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutines. Vijftien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van een elektrische tandenborstel gedurende ten minste 2 jaar opgenomen in groep 2.
vrijwilligers die minstens 2 jaar een elektrische tandenborstel gebruikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 week
Plaque werd geëvalueerd volgens Quigley en Hein's Plaque Index-criteria
1 week
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 week
Gingival-index werd geëvalueerd door middel van Sillness&Löe Gingival Index
1 week
Fluorescentie beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
Het FluoreCam-apparaat is gebaseerd op fluorescentietechnologie. Nadat tandplak gekleurd is, onderscheidt het zich van gezond glazuurweefsel in termen van zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen. De software van het FluoreCam-systeem bepaalt visueel en kwantitatief de hoeveelheid tandplak. De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm. Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software.
1 week
intraorale tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: 1 week
tandplak werd geëvalueerd met behulp van een digitale camera en een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie en gescoord volgens Quigley en Hein's Plaque Index
1 week
intraorale scanner
Tijdsspanne: 1 week
plaque werd visueel geëvalueerd met behulp van de iTero Flex intraorale scanner
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
Plaque werd geëvalueerd volgens Quigley en Hein's Plaque Index-criteria
1 maand
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 maand
Gingival-index werd geëvalueerd door middel van Sillness&Löe Gingival Index
1 maand
Fluorescentie beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
Het FluoreCam-apparaat is gebaseerd op fluorescentietechnologie. Nadat tandplak gekleurd is, onderscheidt het zich van gezond glazuurweefsel in termen van zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen. De software van het FluoreCam-systeem bepaalt visueel en kwantitatief de hoeveelheid tandplak. De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm. Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software.
1 maand
intraorale tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: 1 maand
tandplak werd geëvalueerd met behulp van een digitale camera en een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie en gescoord volgens Quigley en Hein's Plaque Index
1 maand
intraorale scanner
Tijdsspanne: 1 maand
plaque werd visueel geëvalueerd met behulp van de iTero Flex intraorale scanner
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
  • Studie stoel: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen uit de studie zullen internationaal worden gepresenteerd en gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nadat het artikel is gepubliceerd, zal de corresponderende auteur de gegevens desgevraagd delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren