- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372848
Klinische evaluatie van een elektrische en een handmatige tandenborstel bij het verwijderen van tandplak
Klinische evaluatie van een elektrische en een handmatige tandenborstel bij het verwijderen van tandplak door intraorale beeldvormingssystemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectiecriteria patiënt en tanden Tien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van hetzelfde type tandenborstel gedurende 2 jaar (15 van hen gebruiken handtandenborstels en 15 van ze gebruiken elektrische tandenborstels) namen deel aan het onderzoek. 12 tanden van elk individu, inclusief bovenste en onderste anterieure tanden, werden onderzocht. De onderzoekers voorzagen de vrijwilligers van een manuele tandenborstel (Oral-B tandenborstel Pro Expert Complete, Procter&Gamble, VS), een elektronische tandenborstel met vervangende kop (Oral-B Cross Action tandenborstelvervangingskop, Procter&Gamble, VS) en een tandpasta (Oral-B B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, VS).
Het type tandenborstel veranderen De eerste groep (Groep 1) bestaat uit vrijwilligers die vroeger een handtandenborstel gebruikten en begonnen met het gebruik van een elektrische tandenborstel gedurende 1 maand met dezelfde dagelijkse poetsroutine. De tweede groep (Groep 2) bestaat uit vrijwilligers die vroeger een elektrische tandenborstel gebruikten en die 1 maand lang een handtandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutines.
Metingen van tandplak en tandvleesindex Na het klinische intraorale onderzoek van de vrijwilligers in beide groepen werden 5 uur na het poetsen metingen van de tandplak en tandvleesindex uitgevoerd. Met betrekking tot de plaquedetectie werd een speciaal driekleurig plaquekleuringsproduct, Tri Plaque ID-gel (GC Corp., Tokyo, Japan), gebruikt om de kwantiteit en kwaliteit van de plaques op de tandoppervlakken aan te tonen. De kleurgel werd aangebracht op de buccale oppervlakken van de bovenste en onderste voortanden. De plaque- en gingiva-indexen werden beide in eerste instantie geëvalueerd, 1 week en 1 maand nadat de tandenborstel was vervangen. De plaque-index werd beoordeeld volgens de Plaque Index-criteria van Quigley en Hein. De gingivale index werd geëvalueerd door Sillness & Löe Gingival Index en werd klinisch gescoord op visuele inspectie, digitaal op tandheelkundige foto's en digitale beeldvormingssystemen.
Quigley ve Hein Plaque-index 0 -> Geen plaque 1 -> Vlekjes van de tandvleesrand 2 -> Definitieve lijn van plaque op de tandvleesrand 3 -> Gingivaal derde van oppervlak 4 -> Tweederde van oppervlak 5 -> Groter dan 2/3e van het oppervlak Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Gezond tandvlees 1 -> Lichte kleurverandering en milde ontsteking, geen bloeding 2 -> Roodheid, matige ontsteking, bloeding bij sonderen/druk 3 -> Duidelijke roodheid, ernstige ontsteking , spontane bloeding Monitoring met intraorale tandheelkundige fotografie De gekleurde en ongekleurde foto's van de tanden werden aanvankelijk een week en een maand na het vervangen van de tandenborstel gemaakt. Voor de DSLR-fotografie werd een camera (Nikon D7100), een macrolens (Nikon, 105 mm VR-macrolens) en een dubbele TTL-macroflitser (Meike MK-MT24N) gebruikt. De cameraparameters waren ingesteld op ISO 400, diafragma f/25 en sluitertijd 1/125. Een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie, Smile Lite MDP, werd ook gebruikt in combinatie met een smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, VS) als alternatieve fotografietechniek. CP-filter werd gebruikt voor alle foto's gemaakt met Smart Lite MDP. De foto's met en zonder CP zijn gemaakt zonder de witbalans (WB) te kalibreren in automatische witbalans (AWB) modus. Bovendien werd een led-uithardingseenheid D-Light Pro gebruikt in detectiemodus in combinatie met de DSLR-camera om de visualisatie van de gekleurde plaque te verbeteren. ISO was ingesteld op 1600 en diafragma f/11 voor fotografie met de D-Light Pro. De hoeveelheid plaque op tandoppervlakken werd gescoord door middel van de fotografische analyse.
Bewaking met digitale beeldvormingssystemen De metingen met en zonder vlekken werden aanvankelijk uitgevoerd, een week en een maand nadat de tandenborstel was vervangen, met behulp van FluoreCam- en iTero Flex-apparaten. Nadat de plaque was gekleurd, werd deze onderscheiden van gezond glazuurweefsel wat betreft zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen. Het FluoreCam-apparaat werd in dit onderzoek gebruikt als een van de methoden om de hoeveelheid tandplak visueel en numeriek te bepalen. De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm. Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software. Groottewaarden geven het gebied van de plaque weer, terwijl intensiteitswaarden de hoeveelheid mineraalverlies aangeven en altijd als een negatief getal worden weergegeven. Afnemende waarden in intensiteit (bijv. van -15 naar -10) geven aan dat de laesie (mineraalgehalte) enigszins was verbeterd.
De afbeeldingen van de voorste tanden werden ook gemaakt met behulp van een real-time intraorale scanner, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, VS) om de tandplakkleurstof te digitaliseren en te onderscheiden om duidelijke 3D-beelden en een betere visuele beoordeling te bieden.
Plaquemetingen en tandvleesindexscores bij de eerste, een week en een maand na het vervangen van de tandenborstel; voor groep 1 en groep 2 werden statistisch geëvalueerd met behulp van de Mann Whitney U-test. Bovendien werden de beelden verkregen door het FluoreCam-apparaat vergeleken op de systeemsoftware en statistisch geëvalueerd met behulp van Mann Whitney U- en Wilcoxon-tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkoen, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 2 jaar een handtandenborstel of elektrische tandenborstel gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- systeemziekte,
- restauratie of cariës in voortanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Groep 1 bestaat uit vrijwilligers die voorheen een handtandenborstel gebruikten en nu 1 maand lang een elektrische tandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutine.
Vijftien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van een handtandenborstel gedurende ten minste 2 jaar opgenomen in Groep 1.
|
vrijwilligers die minstens 2 jaar een handtandenborstel hebben gebruikt
|
|
Ander: Groep 2
Groep 2 bestaat uit vrijwilligers die vroeger een elektrische tandenborstel gebruikten en nu een maand lang een handtandenborstel zijn gaan gebruiken met dezelfde dagelijkse poetsroutines.
Vijftien gezonde personen tussen de 20 en 30 jaar zonder systemische ziekte, herstel of cariës, en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van een elektrische tandenborstel gedurende ten minste 2 jaar opgenomen in groep 2.
|
vrijwilligers die minstens 2 jaar een elektrische tandenborstel gebruikten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 week
|
Plaque werd geëvalueerd volgens Quigley en Hein's Plaque Index-criteria
|
1 week
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 week
|
Gingival-index werd geëvalueerd door middel van Sillness&Löe Gingival Index
|
1 week
|
|
Fluorescentie beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Het FluoreCam-apparaat is gebaseerd op fluorescentietechnologie.
Nadat tandplak gekleurd is, onderscheidt het zich van gezond glazuurweefsel in termen van zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen.
De software van het FluoreCam-systeem bepaalt visueel en kwantitatief de hoeveelheid tandplak.
De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm.
Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software.
|
1 week
|
|
intraorale tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: 1 week
|
tandplak werd geëvalueerd met behulp van een digitale camera en een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie en gescoord volgens Quigley en Hein's Plaque Index
|
1 week
|
|
intraorale scanner
Tijdsspanne: 1 week
|
plaque werd visueel geëvalueerd met behulp van de iTero Flex intraorale scanner
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Plaque werd geëvalueerd volgens Quigley en Hein's Plaque Index-criteria
|
1 maand
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gingival-index werd geëvalueerd door middel van Sillness&Löe Gingival Index
|
1 maand
|
|
Fluorescentie beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het FluoreCam-apparaat is gebaseerd op fluorescentietechnologie.
Nadat tandplak gekleurd is, onderscheidt het zich van gezond glazuurweefsel in termen van zowel kleur- als fluorescentie-eigenschappen.
De software van het FluoreCam-systeem bepaalt visueel en kwantitatief de hoeveelheid tandplak.
De gekleurde plaquegebieden werden automatisch gemarkeerd en geregistreerd in de FluoreCam-software, gelijktijdig met de visualisatie van fluorescentiebeelden van de bovenste en onderste voortanden op het scherm.
Grootte- en intensiteitswaarden van gekleurde plaque werden verkregen van FluoreCam-software.
|
1 maand
|
|
intraorale tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
tandplak werd geëvalueerd met behulp van een digitale camera en een mobiel apparaat voor tandheelkundige fotografie en gescoord volgens Quigley en Hein's Plaque Index
|
1 maand
|
|
intraorale scanner
Tijdsspanne: 1 maand
|
plaque werd visueel geëvalueerd met behulp van de iTero Flex intraorale scanner
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studie stoel: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mudis34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .