- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05372848
Klinische Bewertung einer elektrischen und einer manuellen Zahnbürste zur Entfernung von Zahnbelag
Klinische Bewertung einer elektrischen und einer manuellen Zahnbürste bei der Entfernung von Zahnbelag durch intraorale Bildgebungssysteme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahlkriterien für Patienten und Zähne Zehn gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren ohne systemische Erkrankung, Wiederherstellung oder Karies, und die die Kriterien für die Verwendung desselben Zahnbürstentyps für 2 Jahre erfüllen (15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten und 15 von ihnen verwenden Handzahnbürsten (sie verwenden elektrische Zahnbürsten) nahmen an der Studie teil. 12 Zähne jedes Einzelnen, einschließlich der oberen und unteren Frontzähne, wurden untersucht. Die Forscher stellten den Freiwilligen eine Handzahnbürste (Oral-B Zahnbürste Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), eine elektronische Zahnbürste mit Ersatzkopf (Oral-B Cross Action Zahnbürstenersatzkopf, Procter&Gamble, USA) und eine Zahnpasta (Oral-B Zahnbürste Ersatzkopf, Procter&Gamble, USA) zur Verfügung. B Professional Toothpaste und Emaille Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, USA).
Wechsel des Zahnbürstentyps Die erste Gruppe (Gruppe 1) umfasst Freiwillige, die früher Handzahnbürsten benutzten und einen Monat lang mit der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste mit der gleichen täglichen Putzroutine begannen. Die zweite Gruppe (Gruppe 2) umfasst Freiwillige, die früher eine elektrische Zahnbürste benutzten und einen Monat lang mit der Verwendung einer Handzahnbürste mit den gleichen täglichen Putzroutinen begannen.
Messungen des Plaque- und Gingivaindex Im Anschluss an die klinische intraorale Untersuchung der Freiwilligen in beiden Gruppen wurden 5 Stunden nach dem Zähneputzen Plaque- und Gingivaindexmessungen durchgeführt. Zur Plaque-Erkennung wurde ein spezielles 3-Ton-Plaque-Färbeprodukt, Tri Plaque ID-Gel (GC Corp., Tokio, Japan), verwendet, um die Menge und Qualität der Plaques auf den Zahnoberflächen nachzuweisen. Das Färbegel wurde auf die bukkalen Oberflächen der oberen und unteren Frontzähne aufgetragen. Die Plaque- und Gingiva-Indizes wurden zunächst jeweils eine Woche und einen Monat nach dem Zahnbürstenwechsel bewertet. Der Plaque-Index wurde gemäß den Plaque-Index-Kriterien von Quigley und Hein bewertet. Der Gingiva-Index wurde anhand des Sillness & Löe Gingival Index bewertet und klinisch durch visuelle Inspektion, digital anhand von Zahnfotos und digitalen Bildgebungssystemen bewertet.
Quigley ve Hein Plaque-Index 0 -> Keine Plaque 1 -> Flecken am Zahnfleischrand 2 -> Definitive Plaquelinie am Zahnfleischrand 3 -> Zahnfleischdrittel der Oberfläche 4 -> Zwei Drittel der Oberfläche 5 -> Größer als dann 2/3 der Oberfläche Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Gesunde Gingiva 1 -> Leichte Farbveränderung und leichte Entzündung, keine Blutung 2 -> Rötung, mäßige Entzündung, Blutung bei Sondierung/Druck 3 -> Deutliche Rötung, schwere Entzündung , spontane Blutungen Überwachung mit intraoraler Dentalfotografie Die gefärbten und ungefärbten Fotos der Zähne wurden zunächst eine Woche und einen Monat nach dem Zahnbürstenwechsel aufgenommen. Für die DSLR-Fotografie wurden eine Kamera (Nikon D7100), ein Makroobjektiv (Nikon, 105 mm VR-Makroobjektiv) und eine TTL-Dual-Makro-Taschenlampe (Meike MK-MT24N) verwendet. Die Kameraparameter wurden auf ISO 400, Blende f/25 und Verschlusszeit 1/125 eingestellt. Als alternative Fototechnik wurde auch ein mobiles Dentalfotografiegerät, Smile Lite MDP, in Kombination mit einem Smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) verwendet. Für alle mit Smart Lite MDP aufgenommenen Fotos wurde der CP-Filter verwendet. Die Fotos mit und ohne CP wurden ohne Kalibrierung des Weißabgleichs (WB) im automatischen Weißabgleich (AWB)-Modus aufgenommen. Zusätzlich wurde ein LED-Härtungsgerät D-Light Pro im Erkennungsmodus in Kombination mit der DSLR-Kamera verwendet, um die Visualisierung der verfärbten Plaque zu verbessern. Für die Fotografie mit der D-Light Pro wurde ISO auf 1600 und Blende f/11 eingestellt. Die Menge der Plaque auf den Zahnoberflächen wurde durch fotografische Analyse ermittelt.
Überwachung mit digitalen Bildgebungssystemen Die gefärbten und ungefärbten Messungen wurden zunächst, eine Woche und einen Monat nach dem Zahnbürstenwechsel mit FluoreCam- und iTero Flex-Geräten durchgeführt. Nachdem die Plaque angefärbt wurde, unterschied sie sich sowohl hinsichtlich der Farbe als auch der Fluoreszenzeigenschaften vom gesunden Zahnschmelzgewebe. In dieser Studie wurde das FluoreCam-Gerät als eine der Methoden zur visuellen und numerischen Bestimmung der Menge an Zahnbelag verwendet. Die gefärbten Plaquebereiche wurden automatisch markiert und in der FluoreCam-Software aufgezeichnet, gleichzeitig mit der Visualisierung von Fluoreszenzbildern der oberen und unteren Frontzähne auf dem Bildschirm. Größen- und Intensitätswerte der gefärbten Plaque wurden mit der FluoreCam-Software ermittelt. Größenwerte stellen die Fläche der Plaque dar, während Intensitätswerte das Ausmaß des Mineralverlusts angeben und immer als negative Zahl dargestellt wurden. Sinkende Intensitätswerte (z. B. von -15 auf -10) bedeuten, dass sich die Läsion (Mineralstoffgehalt) leicht verbessert hat.
Die Bilder der Frontzähne wurden auch mit einem Echtzeit-Intraoralscanner, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA), aufgenommen, um den Plaque-Farbstoff zu digitalisieren und zu unterscheiden, um klare 3D-Bilder und eine bessere visuelle Beurteilung zu liefern.
Plaquemessungen und Zahnfleischindexwerte zu Beginn, eine Woche und einen Monat nach dem Zahnbürstenwechsel; für Gruppe 1 und Gruppe 2 wurden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests statistisch ausgewertet. Darüber hinaus wurden die mit dem FluoreCam-Gerät aufgenommenen Bilder in der Systemsoftware verglichen und mithilfe der Mann-Whitney-U- und Wilcoxon-Tests statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Truthahn, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 2 Jahre lang eine manuelle oder elektrische Zahnbürste verwenden
Ausschlusskriterien:
- systemische Krankheit,
- Restauration oder Karies im Frontzahnbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe 1
Gruppe 1 umfasst Freiwillige, die früher Handzahnbürsten benutzten und einen Monat lang mit der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste mit der gleichen täglichen Putzroutine begannen.
Fünfzehn gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren ohne systemische Erkrankung, Wiederherstellung oder Karies, und die die Kriterien für die Verwendung einer Handzahnbürste seit mindestens 2 Jahren erfüllen, werden in Gruppe 1 aufgenommen.
|
Freiwillige, die mindestens 2 Jahre lang Handzahnbürsten benutzten
|
|
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2 umfasst Freiwillige, die früher eine elektrische Zahnbürste benutzten und einen Monat lang mit der Verwendung einer Handzahnbürste mit den gleichen täglichen Putzroutinen begannen.
Fünfzehn gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren ohne systemische Erkrankung, Wiederherstellung oder Karies, die die Kriterien für die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste seit mindestens 2 Jahren erfüllen, werden in Gruppe 2 aufgenommen.
|
Freiwillige, die mindestens 2 Jahre lang eine elektrische Zahnbürste benutzten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Plaque-Bewertung erfolgte anhand der Plaque-Index-Kriterien von Quigley und Hein
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1 Woche
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Gingiva-Index wurde mithilfe des Sillness&Löe Gingival Index bewertet
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1 Woche
|
|
Fluoreszenzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das FluoreCam-Gerät basiert auf der Fluoreszenztechnologie.
Nachdem Zahnbelag angefärbt wurde, unterscheidet er sich sowohl hinsichtlich der Farbe als auch der Fluoreszenzeigenschaften vom gesunden Zahnschmelzgewebe.
Die Software des FluoreCam-Systems bestimmt die Menge an Zahnbelag visuell und quantitativ.
Die gefärbten Plaquebereiche wurden automatisch markiert und in der FluoreCam-Software aufgezeichnet, gleichzeitig mit der Visualisierung von Fluoreszenzbildern der oberen und unteren Frontzähne auf dem Bildschirm.
Größen- und Intensitätswerte der gefärbten Plaque wurden mit der FluoreCam-Software ermittelt.
|
1 Woche
|
|
Intraorale Dentalfotografie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zahnbelag wurde mit einer Digitalkamera und einem mobilen Dentalfotografiegerät bewertet und gemäß dem Plaque-Index von Quigley und Hein bewertet
|
1 Woche
|
|
Intraoralscanner
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Plaque wurde visuell mit dem Intraoralscanner iTero Flex beurteilt
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Plaque-Bewertung erfolgte anhand der Plaque-Index-Kriterien von Quigley und Hein
|
1 Monat
|
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Gingiva-Index wurde mithilfe des Sillness&Löe Gingival Index bewertet
|
1 Monat
|
|
Fluoreszenzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das FluoreCam-Gerät basiert auf der Fluoreszenztechnologie.
Nachdem Zahnbelag angefärbt wurde, unterscheidet er sich sowohl hinsichtlich der Farbe als auch der Fluoreszenzeigenschaften vom gesunden Zahnschmelzgewebe.
Die Software des FluoreCam-Systems bestimmt die Menge an Zahnbelag visuell und quantitativ.
Die gefärbten Plaquebereiche wurden automatisch markiert und in der FluoreCam-Software aufgezeichnet, gleichzeitig mit der Visualisierung von Fluoreszenzbildern der oberen und unteren Frontzähne auf dem Bildschirm.
Größen- und Intensitätswerte der gefärbten Plaque wurden mit der FluoreCam-Software ermittelt.
|
1 Monat
|
|
Intraorale Dentalfotografie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zahnbelag wurde mit einer Digitalkamera und einem mobilen Dentalfotografiegerät bewertet und gemäß dem Plaque-Index von Quigley und Hein bewertet
|
1 Monat
|
|
Intraoralscanner
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Plaque wurde visuell mit dem Intraoralscanner iTero Flex beurteilt
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Hauptermittler: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studienstuhl: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- mudis34
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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