- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05372848
Klinisk utvärdering av en elektrisk och en manuell tandborste vid borttagning av tandplack
Klinisk utvärdering av en elektrisk och en manuell tandborste vid avlägsnande av tandplack med intraorala bildsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier för patient och tänder Tio friska individer mellan 20 och 30 år utan systemsjukdom, restaurering eller karies och som har kriterierna för att använda samma typ av tandborste i 2 år (15 av dem använder manuella tandborstar och 15 av dem de använder elektriska tandborstar) deltog i studien. 12 tänder av varje individ, inklusive övre och nedre främre delen, undersöktes. Forskarna försåg de frivilliga med en manuell tandborste (Oral-B tandborste Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), en elektronisk tandborste med ersättningshuvud (Oral-B Cross Action tandborste ersättningshuvud, Procter&Gamble, USA) och en tandkräm (Oral- B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair tandkräm, Procter&Gamble, USA).
Ändra typ av tandborste Den första gruppen (Grupp 1) inkluderar frivilliga som brukade använda manuella tandborstar och började använda en elektrisk tandborste i 1 månad med samma dagliga borstningsrutin. Den andra gruppen (Grupp 2) inkluderar frivilliga som tidigare använde en elektrisk tandborste och började använda en manuell tandborste i 1 månad med samma dagliga borstningsrutiner.
Mätningar av plack och gingivalindex Efter den kliniska intraorala undersökningen av frivilliga i båda grupperna, utfördes plack- och gingivalindexmätningar 5 timmar efter borstning. När det gäller plackdetektion användes en speciell 3-tons plackfärgningsprodukt, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokyo, Japan), för att demonstrera kvantiteten och kvaliteten på placken på tändernas ytor. Färgningsgelén applicerades på buckala ytor av övre och nedre främre tänder. Plack- och gingivalindexen utvärderades båda initialt, 1 vecka och 1 månad efter tandborstbytena. Plackindexet utvärderades enligt Quigley och Heins plackindexkriterier. Gingivalindexet utvärderades genom Sillness & Löe Gingival Index och poängsattes kliniskt vid visuell inspektion, digitalt på tandfotografier och digitala bildsystem.
Quigley ve Hein Plack Index 0 -> Ingen plack 1 -> Fläckar av tandköttskanten 2 -> Definitiv linje av plack på tandköttskanten 3 -> Gingival tredjedel av yta 4 -> Två tredjedelar av yta 5 -> Större än 2/3 av ytan Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Frisk gingiva 1 -> Lätt färgförändring och mild inflammation, ingen blödning 2 -> Rodnad, måttlig inflammation, blödning vid sondering/tryck 3 -> Markerad rodnad, kraftig inflammation , spontan blödning Övervakning med intraoral tandfotografering De färgade och ofärgade fotografierna av tänderna togs initialt, en vecka och en månad efter tandborstbyten. En kamera (Nikon D7100), ett makroobjektiv (Nikon, 105 mm VR makroobjektiv) och en TTL dubbel makroficklampa (Meike MK-MT24N) användes för DSLR-fotografering. Kameraparametrarna var inställda på ISO 400, membran f/25 och slutartid 1/125. En mobil tandfotograferingsenhet, Smile Lite MDP, användes också i kombination med en smart telefon (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) som en alternativ fotograferingsteknik. CP-filter användes för alla bilder tagna med Smart Lite MDP. Fotografierna med och utan CP togs utan att kalibrera vitbalansen (WB) i läget för automatisk vitbalans (AWB). Dessutom användes en LED-härdningsenhet D-Light Pro i detektionsläge i kombination med DSLR-kameran för att förbättra visualiseringen av den färgade placken. ISO var inställt på 1600 och diafragma f/11 för fotografering med D-Light Pro. Mängden plack på tandytor poängsattes genom den fotografiska analysen.
Övervakning med digitala bildsystem De färgade och ofärgade mätningarna utfördes initialt, en vecka och en månad efter tandborstbyten med hjälp av FluoreCam och iTero Flex-enheter. Efter att placket färgats särskiljdes det från frisk emaljvävnad vad gäller både färg och fluorescensegenskaper. FluoreCam-enheten användes som en av metoderna för att bestämma mängden tandplack visuellt och numeriskt i denna studie. De färgade plackområdena markerades automatiskt och registrerades i FluoreCam-programvaran, samtidigt med visualisering av fluorescensbilder av övre och nedre främre tänder på skärmen. Storleks- och intensitetsvärden för färgad plack erhölls från programvaran FluoreCam. Storleksvärdena representerar plackens yta, medan intensitetsvärdena visar mängden mineralförlust och representerades alltid som ett negativt tal. Minskande värden i intensitet (t.ex. från -15 till -10) betyder att lesionen (mineralhalten) hade förbättrats något.
Bilderna av de främre tänderna togs också med hjälp av en intraoral skanner i realtid, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) för att digitalisera och särskilja plackfärgämnet för att ge tydliga 3D-bilder och bättre visuell bedömning.
Plackmätningar och tandköttsindexpoäng vid initial, en vecka och en månad efter tandborstbytet; för grupp 1 och grupp 2 utvärderades statistiskt med användning av Mann Whitney U-test. Dessutom jämfördes bilderna som erhållits med FluoreCam-enheten på systemprogramvaran och utvärderades statistiskt med Mann Whitney U och Wilcoxon-tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkon, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- använda manuell eller elektrisk tandborste i minst 2 år
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom,
- restaurering eller karies i främre tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Grupp 1 inkluderar frivilliga som brukade använda manuella tandborstar och började använda en eltandborste i 1 månad med samma dagliga borstningsrutin.
Femton friska individer mellan 20 och 30 år utan systemisk sjukdom, restaurering eller karies och som har kriterierna för att använda en manuell tandborste i minst 2 år ingår i grupp 1.
|
volontärer som använt manuell tandborste i minst 2 år
|
|
Övrig: Grupp 2
Grupp 2 inkluderar frivilliga som tidigare använde en eltandborste och började använda en manuell tandborste i 1 månad med samma dagliga borstningsrutiner.
Femton friska individer mellan 20 och 30 år utan systemsjukdom, restaurering eller karies och som har kriterierna för att använda en elektrisk tandborste i minst 2 år ingår i grupp 2.
|
frivilliga som använt eltandborste i minst 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 1 vecka
|
Plack utvärderades enligt Quigley och Heins plackindexkriterier
|
1 vecka
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 1 vecka
|
Gingivalindex utvärderades genom Sillness&Löe Gingival Index
|
1 vecka
|
|
Fluorescensbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
FluoreCam-enheten är baserad på fluorescensteknologi.
Efter att tandplack färgats särskiljs det från frisk emaljvävnad både vad gäller färg och fluorescensegenskaper.
FluoreCam-systemets mjukvara bestämmer mängden tandplack visuellt och kvantitativt.
De färgade plackområdena markerades automatiskt och registrerades i FluoreCam-programvaran, samtidigt med visualisering av fluorescensbilder av övre och nedre främre tänder på skärmen.
Storleks- och intesitetsvärden för färgad plack erhölls från programvaran FluoreCam.
|
1 vecka
|
|
intraoral tandfotografering
Tidsram: 1 vecka
|
tandplack utvärderades med en digitalkamera och mobil tandfotograferingsanordning och fick poäng enligt Quigley och Heins plackindex
|
1 vecka
|
|
intraoral skanner
Tidsram: 1 vecka
|
plack utvärderades visuellt med iTero Flex intraoral skanner
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 1 månad
|
Plack utvärderades enligt Quigley och Heins plackindexkriterier
|
1 månad
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 1 månad
|
Gingivalindex utvärderades genom Sillness&Löe Gingival Index
|
1 månad
|
|
Fluorescensbedömning
Tidsram: 1 månad
|
FluoreCam-enheten är baserad på fluorescensteknologi.
Efter att tandplack färgats särskiljs det från frisk emaljvävnad både vad gäller färg och fluorescensegenskaper.
FluoreCam-systemets mjukvara bestämmer mängden tandplack visuellt och kvantitativt.
De färgade plackområdena markerades automatiskt och registrerades i FluoreCam-programvaran, samtidigt med visualisering av fluorescensbilder av övre och nedre främre tänder på skärmen.
Storleks- och intesitetsvärden för färgad plack erhölls från programvaran FluoreCam.
|
1 månad
|
|
intraoral tandfotografering
Tidsram: 1 månad
|
tandplack utvärderades med en digitalkamera och mobil tandfotograferingsanordning och fick poäng enligt Quigley och Heins plackindex
|
1 månad
|
|
intraoral skanner
Tidsram: 1 månad
|
plack utvärderades visuellt med iTero Flex intraoral skanner
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Huvudutredare: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studiestol: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mudis34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .