- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372848
Avaliação clínica de uma escova de dentes elétrica e manual na remoção de placa bacteriana
Avaliação clínica de uma escova de dentes elétrica e manual na remoção de placa bacteriana por sistemas de imagem intraoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de seleção do paciente e dos dentes Dez indivíduos saudáveis entre 20 e 30 anos, sem doença sistêmica, restauração ou cárie, e que tenham como critério usar o mesmo tipo de escova por 2 anos (15 deles usam escovas manuais e 15 de usam escovas de dente elétricas) participaram do estudo. Foram examinados 12 dentes de cada indivíduo, incluindo anteriores superiores e inferiores. Os pesquisadores forneceram aos voluntários uma escova de dentes manual (Oral-B toothbrush Pro Expert Complete, Procter&Gamble, EUA), uma escova de dentes eletrônica com cabeça de substituição (cabeça de substituição de escova de dentes Oral-B Cross Action, Procter&Gamble, EUA) e um creme dental (Oral- B Professional Toothpaste and Enamel Pro Repair Toothpaste, Procter&Gamble, EUA).
Mudando o Tipo de Escova de Dentes O primeiro grupo (Grupo 1) inclui voluntários que usavam escovas de dente manuais e passaram a usar escova de dente elétrica por 1 mês com a mesma rotina diária de escovação. O segundo grupo (Grupo 2) inclui voluntários que usavam escova elétrica e passaram a usar escova manual por 1 mês com as mesmas rotinas diárias de escovação.
Medidas de placa e índice gengival Após o exame clínico intraoral dos voluntários em ambos os grupos, as medidas de placa e índice gengival foram realizadas 5 horas após a escovação. Em relação à detecção de placa, um produto especial de coloração de placa em 3 tons, gel Tri Plaque ID (GC Corp., Tóquio, Japão), foi usado para demonstrar a quantidade e a qualidade das placas nas superfícies dos dentes. O gel de coloração foi aplicado nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores e inferiores. Os índices de placa e gengival foram avaliados inicialmente, 1 semana e 1 mês após a troca da escova de dentes. O índice de placa foi avaliado de acordo com os critérios do Índice de Placa de Quigley e Hein. O índice gengival foi avaliado através do Índice Gengival de Sillness & Löe e foi pontuado clinicamente na inspeção visual, digitalmente em fotografias dentais e sistemas de imagem digital.
Índice de Placa de Quigley ve Hein 0 -> Sem placa 1 -> Manchas de manchas na margem gengival 2 -> Linha definitiva de placa na margem gengival 3 -> Terço gengival da superfície 4 -> Dois terços da superfície 5 -> Maior que 2/3 da superfície Sillness & Loe Gengival Index 0 -> Gengiva saudável 1 -> Ligeira alteração na cor e inflamação leve, sem sangramento 2 -> Vermelhidão, inflamação moderada, sangramento à sondagem/pressão 3 -> Vermelhidão acentuada, inflamação grave , sangramento espontâneo Monitoramento com fotografia odontológica intraoral As fotografias manchadas e não manchadas dos dentes foram tiradas inicialmente, uma semana e um mês após a troca das escovas. Uma câmera (Nikon D7100), uma lente macro (Nikon, lente macro VR de 105 mm) e uma lanterna macro dupla TTL (Meike MK-MT24N) foram usadas para a fotografia DSLR. Os parâmetros da câmera foram definidos para ISO 400, diafragma f/25 e velocidade do obturador 1/125. Um dispositivo móvel de fotografia odontológica, Smile Lite MDP, também foi usado em combinação com um smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, EUA) como técnica alternativa de fotografia. O filtro CP foi utilizado para todas as fotografias tiradas com Smart Lite MDP. As fotografias com e sem CP foram tiradas sem calibrar o balanço de branco (WB) no modo de balanço de branco automático (AWB). Além disso, uma unidade de cura de led D-Light Pro foi usada no modo de detecção em combinação com a câmera DSLR para melhorar a visualização da placa manchada. ISO foi definido em 1600 e diafragma f/11 para fotografia com o D-Light Pro. A quantidade de placa nas superfícies dentárias foi avaliada através da análise fotográfica.
Monitorização com sistemas de imagem digital As medições coradas e não coradas foram realizadas inicialmente, uma semana e um mês após a troca da escova de dentes usando os dispositivos FluoreCam e iTero Flex. Depois que a placa foi corada, ela foi distinguida do tecido de esmalte saudável em termos de cor e propriedades de fluorescência. O dispositivo FluoreCam foi usado como um dos métodos para determinar a quantidade de placa dentária visual e numericamente neste estudo. As áreas de placa manchadas foram automaticamente marcadas e registradas no software FluoreCam, simultaneamente com a visualização das imagens de fluorescência dos dentes anteriores superiores e inferiores na tela. Os valores de tamanho e intensidade da placa corada foram obtidos do software FluoreCam. Os valores de tamanho representam a área da placa, enquanto os valores de intensidade demonstram a quantidade de perda mineral e sempre foram representados como um número negativo. Valores decrescentes de intensidade (por exemplo, de -15 a -10) significam que a lesão (conteúdo de minerais) melhorou ligeiramente.
As imagens dos dentes anteriores também foram obtidas usando um scanner intraoral em tempo real, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, EUA) para digitalizar e distinguir o corante da placa para fornecer imagens 3D claras e melhor avaliação visual.
Medições de placa e pontuações do índice gengival no início, uma semana e um mês após a troca da escova de dentes; para o Grupo 1 e Grupo 2 foram avaliados estatisticamente usando o teste U de Mann Whitney. Adicionalmente, as imagens obtidas pelo aparelho FluoreCam foram comparadas no software do sistema e avaliadas estatisticamente por meio dos testes Mann Whitney U e Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, Peru, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- usando escova de dentes manual ou elétrica por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- doença sistêmica,
- restauração ou cárie em dentes anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
O Grupo 1 inclui voluntários que usavam escovas manuais e passaram a usar escova elétrica por 1 mês com a mesma rotina diária de escovação.
Quinze indivíduos saudáveis, com idade entre 20 e 30 anos, sem doença sistêmica, restauração ou cárie, e que tenham como critério o uso de escova manual há pelo menos 2 anos incluídos no Grupo 1.
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voluntários que usaram escova de dente manual por pelo menos 2 anos
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Outro: Grupo 2
O Grupo 2 inclui voluntários que usavam escova elétrica e passaram a usar escova manual por 1 mês com as mesmas rotinas diárias de escovação.
Quinze indivíduos saudáveis, com idade entre 20 e 30 anos, sem doença sistêmica, restauração ou cárie, e que tivessem como critério o uso de escova elétrica por pelo menos 2 anos incluídos no Grupo 2.
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voluntários que usaram escova de dente elétrica por pelo menos 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 1 semana
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A placa foi avaliada de acordo com os critérios do Índice de Placa de Quigley e Hein
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1 semana
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Índice gengival
Prazo: 1 semana
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O índice gengival foi avaliado através do Índice Gengival Sillness&Löe
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1 semana
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Avaliação de fluorescência
Prazo: 1 semana
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O dispositivo FluoreCam é baseado na tecnologia de fluorescência.
Após a coloração da placa dentária, ela se distingue do tecido do esmalte saudável em termos de cor e propriedades de fluorescência.
O software do sistema FluoreCam determina visual e quantitativamente a quantidade de placa dentária.
As áreas de placa manchadas foram automaticamente marcadas e registradas no software FluoreCam, simultaneamente com a visualização das imagens de fluorescência dos dentes anteriores superiores e inferiores na tela.
Os valores de tamanho e intensidade da placa corada foram obtidos do software FluoreCam.
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1 semana
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fotografia odontológica intraoral
Prazo: 1 semana
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a placa dentária foi avaliada usando uma câmera digital e um dispositivo móvel de fotografia odontológica e pontuada de acordo com o índice de placa de Quigley e Hein
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1 semana
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scanner intraoral
Prazo: 1 semana
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a placa foi avaliada visualmente usando o scanner intraoral iTero Flex
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 1 mês
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A placa foi avaliada de acordo com os critérios do Índice de Placa de Quigley e Hein
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1 mês
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Índice gengival
Prazo: 1 mês
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O índice gengival foi avaliado através do Índice Gengival Sillness&Löe
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1 mês
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Avaliação de fluorescência
Prazo: 1 mês
|
O dispositivo FluoreCam é baseado na tecnologia de fluorescência.
Após a coloração da placa dentária, ela se distingue do tecido do esmalte saudável em termos de cor e propriedades de fluorescência.
O software do sistema FluoreCam determina visual e quantitativamente a quantidade de placa dentária.
As áreas de placa manchadas foram automaticamente marcadas e registradas no software FluoreCam, simultaneamente com a visualização das imagens de fluorescência dos dentes anteriores superiores e inferiores na tela.
Os valores de tamanho e intensidade da placa corada foram obtidos do software FluoreCam.
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1 mês
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fotografia odontológica intraoral
Prazo: 1 mês
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a placa dentária foi avaliada usando uma câmera digital e um dispositivo móvel de fotografia odontológica e pontuada de acordo com o índice de placa de Quigley e Hein
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1 mês
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scanner intraoral
Prazo: 1 mês
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a placa foi avaliada visualmente usando o scanner intraoral iTero Flex
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Investigador principal: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Cadeira de estudo: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mudis34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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