- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05372848
Klinisk evaluering av en elektrisk og en manuell tannbørste ved fjerning av tannplakk
Klinisk evaluering av en elektrisk og en manuell tannbørste for fjerning av tannplakk med intraorale bildesystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvelgelseskriterier for pasient og tenner Ti friske individer mellom 20 og 30 år uten systemisk sykdom, restaurering eller karies, og som har kriteriene for å bruke samme type tannbørste i 2 år (15 av dem bruker manuelle tannbørster og 15 av de bruker elektriske tannbørster) deltok i studien. 12 tenner av hvert individ, inkludert øvre og nedre fremre del, ble undersøkt. Forskerne ga de frivillige en manuell tannbørste (Oral-B tannbørste Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), en elektronisk tannbørste med erstatningshode (Oral-B Cross Action tannbørstehode, Procter&Gamble, USA), og en tannkrem (Oral- B Professional Tannkrem og Enamel Pro Repair Tannkrem, Procter&Gamble, USA).
Endre tannbørstetype Den første gruppen (gruppe 1) inkluderer frivillige som pleide å bruke manuelle tannbørster og begynte å bruke en elektrisk tannbørste i 1 måned med den samme daglige børstingsrutinen. Den andre gruppen (Gruppe 2) inkluderer frivillige som pleide å bruke en elektrisk tannbørste og begynte å bruke en manuell tannbørste i 1 måned med de samme daglige pusserutinene.
Plakk- og gingivalindeksmålinger Etter den kliniske intraorale undersøkelsen av de frivillige i begge gruppene, ble plakk- og gingivalindeksmålinger utført 5 timer etter børsting. Når det gjelder plakkdeteksjon, ble et spesielt 3-tonet plakkfargingsprodukt, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokyo, Japan), brukt for å demonstrere mengden og kvaliteten på plakkene på tannoverflaten. Fargegelen ble påført på bukkale overflater av øvre og nedre fremre tenner. Plakk- og gingivalindeksene ble begge evaluert initialt, 1 uke og 1 måned etter tannbørstebyttet. Plakkindeksen ble evaluert i henhold til Quigley og Heins plakkindekskriterier. Gingivalindeksen ble evaluert gjennom Sillness & Löe Gingival Index og ble skåret klinisk ved visuell inspeksjon, digitalt på tannfotografier og digitale bildesystemer.
Quigley ve Hein Plakkindeks 0 -> Ingen plakk 1 -> Flekker av tannkjøttmargin 2 -> Definitiv plakklinje på tannkjøttmargin 3 -> Tannkjøtt tredjedel av overflate 4 -> To tredjedeler av overflate 5 -> Større enn 2/3 av overflaten Sillness & Löe Gingival Index 0 -> Sunn gingiva 1 -> Lett fargeendring og mild betennelse, ingen blødning 2 -> Rødhet, moderat betennelse, blødning ved sondering/trykk 3 -> Markert rødhet, alvorlig betennelse , spontan blødning Overvåking med intraoral dentalfotografering. De fargede og ufargede bildene av tennene ble tatt først, en uke og en måned etter tannbørstebyttet. Et kamera (Nikon D7100), et makroobjektiv (Nikon, 105 mm VR makroobjektiv) og en TTL dobbel makrolommelykt (Meike MK-MT24N) ble brukt til DSLR-fotografering. Kameraparametrene ble satt til ISO 400, diafragma f/25 og lukkerhastighet 1/125. En mobil tannfotograferingsenhet, Smile Lite MDP, ble også brukt i kombinasjon med en smarttelefon (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) som en alternativ fotograferingsteknikk. CP-filter ble brukt for alle bildene tatt med Smart Lite MDP. Bildene med og uten CP ble tatt uten å kalibrere hvitbalansen (WB) i automatisk hvitbalanse (AWB)-modus. I tillegg ble en LED-herdeenhet D-Light Pro brukt i deteksjonsmodus i kombinasjon med DSLR-kameraet for å forbedre visualiseringen av den fargede plaketten. ISO ble satt til 1600 og diafragma f/11 for fotografering med D-Light Pro. Mengden av plakk på tannoverflater ble målt gjennom den fotografiske analysen.
Overvåking med digitale bildesystemer De fargede og ufargede målingene ble utført initialt, en uke og en måned etter tannbørstebyttet ved å bruke FluoreCam- og iTero Flex-enheter. Etter at plaketten ble farget, ble den skilt fra sunt emaljevev når det gjelder både farge og fluorescensegenskaper. FluoreCam-enheten ble brukt som en av metodene for å bestemme mengden av tannplakk visuelt og numerisk i denne studien. De fargede plakkområdene ble automatisk merket og registrert i FluoreCam-programvaren, samtidig med visualisering av fluorescensbilder av øvre og nedre fremre tenner på skjermen. Størrelse og intensitetsverdier for farget plakk ble hentet fra FluoreCam-programvaren. Størrelsesverdier representerer området til plaketten, mens intensitetsverdier viser mengden mineraltap og ble alltid representert som et negativt tall. Avtagende verdier i intensitet (f.eks. fra -15 til -10) betyr at lesjonen (mineralinnholdet) hadde forbedret seg litt.
Bildene av de fremre tennene ble også tatt ved å bruke en sanntids intraoral skanner, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) for å digitalisere og skille plakkfargestoffet for å gi klare 3D-bilder og bedre visuell vurdering.
Plakkmålinger og gingivalindeksscore ved innledende, en uke og en måned etter tannbørstebyttet; for gruppe 1 og gruppe 2 ble evaluert statistisk ved bruk av Mann Whitney U-test. I tillegg ble bildene oppnådd av FluoreCam-enheten sammenlignet på systemprogramvaren og evaluert statistisk ved hjelp av Mann Whitney U og Wilcoxon-tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Tyrkia, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bruke manuell eller elektrisk tannbørste i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom,
- restaurering eller karies i fremre tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Gruppe 1 inkluderer frivillige som pleide å bruke manuelle tannbørster og begynte å bruke en elektrisk tannbørste i 1 måned med samme daglige børsting.
Femten friske individer mellom 20 og 30 år uten systemisk sykdom, restaurering eller karies, og som har kriteriene for bruk av manuell tannbørste i minst 2 år inkludert i gruppe 1.
|
frivillige som har brukt manuell tannbørste i minst 2 år
|
|
Annen: Gruppe 2
Gruppe 2 inkluderer frivillige som pleide å bruke elektrisk tannbørste og begynte å bruke manuell tannbørste i 1 måned med de samme daglige pusserutinene.
Femten friske individer mellom 20 og 30 år uten systemisk sykdom, restaurering eller karies, og som har kriteriene for bruk av elektrisk tannbørste i minst 2 år inkludert i gruppe 2.
|
frivillige som har brukt elektrisk tannbørste i minst 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 uke
|
Plakk ble evaluert i henhold til Quigley og Heins plakkindekskriterier
|
1 uke
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 uke
|
Gingivalindeksen ble evaluert gjennom Sillness&Löe Gingival Index
|
1 uke
|
|
Fluorescensvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
FluoreCam-enheten er basert på fluorescensteknologi.
Etter at tannplakk er farget, skilles det fra sunt emaljevev når det gjelder både farge og fluorescensegenskaper.
FluoreCam-systemets programvare bestemmer mengden tannplakk visuelt og kvantitativt.
De fargede plakkområdene ble automatisk merket og registrert i FluoreCam-programvaren, samtidig med visualisering av fluorescensbilder av øvre og nedre fremre tenner på skjermen.
Størrelses- og intesitetsverdier for farget plakk ble hentet fra FluoreCam-programvaren.
|
1 uke
|
|
intraoral tannfotografering
Tidsramme: 1 uke
|
tannplakk ble evaluert ved hjelp av et digitalkamera og mobil tannfotograferingsenhet og skåret i henhold til Quigley og Heins plakkindeks
|
1 uke
|
|
intraoral skanner
Tidsramme: 1 uke
|
plakk ble evaluert visuelt ved hjelp av iTero Flex intraoral skanner
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Plakk ble evaluert i henhold til Quigley og Heins plakkindekskriterier
|
1 måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Gingivalindeksen ble evaluert gjennom Sillness&Löe Gingival Index
|
1 måned
|
|
Fluorescensvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
FluoreCam-enheten er basert på fluorescensteknologi.
Etter at tannplakk er farget, skilles det fra sunt emaljevev når det gjelder både farge og fluorescensegenskaper.
FluoreCam-systemets programvare bestemmer mengden tannplakk visuelt og kvantitativt.
De fargede plakkområdene ble automatisk merket og registrert i FluoreCam-programvaren, samtidig med visualisering av fluorescensbilder av øvre og nedre fremre tenner på skjermen.
Størrelses- og intesitetsverdier for farget plakk ble hentet fra FluoreCam-programvaren.
|
1 måned
|
|
intraoral tannfotografering
Tidsramme: 1 måned
|
tannplakk ble evaluert ved hjelp av et digitalkamera og mobil tannfotograferingsenhet og skåret i henhold til Quigley og Heins plakkindeks
|
1 måned
|
|
intraoral skanner
Tidsramme: 1 måned
|
plakk ble evaluert visuelt ved hjelp av iTero Flex intraoral skanner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Hovedetterforsker: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studiestol: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mudis34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .