- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372848
Klinisk evaluering af en elektrisk og en manuel tandbørste til fjernelse af tandplak
Klinisk evaluering af en elektrisk og en manuel tandbørste til fjernelse af tandplak ved intraorale billeddannelsessystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelseskriterier for patient og tænder Ti raske personer mellem 20 og 30 år uden systemisk sygdom, genopretning eller caries, og som har kriterierne for at bruge samme type tandbørste i 2 år (15 af dem bruger manuelle tandbørster og 15 af dem de bruger elektriske tandbørster) deltog i undersøgelsen. 12 tænder af hvert individ, inklusive øvre og nedre anteriore, blev undersøgt. Forskerne forsynede de frivillige med en manuel tandbørste (Oral-B tandbørste Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), en elektronisk tandbørste med erstatningshoved (Oral-B Cross Action tandbørsteudskiftningshoved, Procter&Gamble, USA) og en tandpasta (Oral- B Professional Tandpasta og Enamel Pro Repair Tandpasta, Procter&Gamble, USA).
Ændring af tandbørstetype Den første gruppe (Gruppe 1) omfatter frivillige, der plejede at bruge manuelle tandbørster og begyndte at bruge en elektrisk tandbørste i 1 måned med den samme daglige børsterutine. Den anden gruppe (Gruppe 2) omfatter frivillige, som plejede at bruge en elektrisk tandbørste og begyndte at bruge en manuel tandbørste i 1 måned med de samme daglige børsterutiner.
Plak- og tandkødsindeksmålinger Efter den kliniske intraorale undersøgelse af de frivillige i begge grupper, blev plaque- og tandkødsindeksmålinger udført 5 timer efter børstning. Med hensyn til plakdetektion blev et specielt 3-tonet plakfarvningsprodukt, Tri Plaque ID gel (GC Corp., Tokyo, Japan), brugt til at demonstrere mængden og kvaliteten af plaques på tændernes overflader. Farvningsgelen blev påført på bukkale overflader af øvre og nedre fortænder. Plaque- og tandkødsindekset blev begge evalueret indledningsvis, 1 uge og 1 måned efter tandbørsteskiftene. Plaqueindekset blev evalueret i henhold til Quigley og Heins Plaque Index-kriterier. Gingivalindekset blev evalueret gennem Sillness & Löe Gingival Index og blev bedømt klinisk ved visuel inspektion, digitalt på tandfotografier og digitale billedsystemer.
Quigley ve Hein Plaque Index 0 -> Ingen plak 1 -> Pletter af tandkødsranden 2 -> Definitiv plaklinje på tandkødsranden 3 -> Gingival tredjedel af overflade 4 -> To tredjedele af overflade 5 -> Større end 2/3 af overfladen Sygdom & Löe Gingival Index 0 -> Sund tandkød 1 -> Let farveændring og let betændelse, ingen blødning 2 -> Rødme, moderat betændelse, blødning ved sondering/tryk 3 -> Udtalt rødme, svær betændelse , spontan blødning Monitorering med intraoral tandfotografering De farvede og ufarvede fotografier af tænderne blev taget initialt, en uge og en måned efter tandbørsteskiftene. Et kamera (Nikon D7100), et makroobjektiv (Nikon, 105 mm VR makroobjektiv) og en TTL dobbelt makrolommelygte (Meike MK-MT24N) blev brugt til DSLR-fotografering. Kameraparametrene blev indstillet til ISO 400, diafragma f/25 og lukkerhastighed 1/125. En mobil tandfotograferingsenhed, Smile Lite MDP, blev også brugt i kombination med en smartphone (iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA) som en alternativ fotografiteknik. CP-filter blev brugt til alle billeder taget med Smart Lite MDP. Fotografierne med og uden CP blev taget uden at kalibrere hvidbalancen (WB) i automatisk hvidbalance (AWB)-tilstand. Derudover blev en LED-hærdningsenhed D-Light Pro brugt i detektionstilstand i kombination med DSLR-kameraet for at forbedre visualiseringen af den farvede plak. ISO blev indstillet til 1600 og diafragma f/11 til fotografering med D-Light Pro. Mængden af plak på tandoverflader blev bedømt gennem den fotografiske analyse.
Overvågning med digitale billeddannelsessystemer De farvede og ufarvede målinger blev udført initialt, en uge og en måned efter tandbørsteskiftene ved at bruge FluoreCam og iTero Flex-enheder. Efter at pladen var farvet, blev den skelnet fra sundt emaljevæv med hensyn til både farve og fluorescensegenskaber. FluoreCam-enhed blev brugt som en af metoderne til at bestemme mængden af tandplak visuelt og numerisk i denne undersøgelse. De farvede plakområder blev automatisk markeret og optaget i FluoreCam-softwaren, samtidig med visualiseringen af fluorescensbilleder af øvre og nedre fortænder på skærmen. Størrelse og intensitetsværdier af farvet plak blev opnået fra FluoreCam-software. Størrelsesværdier repræsenterer plaqueområdet, mens intensitetsværdier viser mængden af mineraltab og var altid repræsenteret som et negativt tal. Faldende værdier i intensitet (f.eks. fra -15 til -10) betyder, at læsionen (mineralindholdet) var blevet en smule forbedret.
Billederne af de forreste tænder blev også taget ved at bruge en real-time intraoral scanner, iTero Element Flex (AlignTech, Carlstadt, USA) til at digitalisere og skelne plakfarven for at give klare 3D-billeder og bedre visuel vurdering.
Plakmålinger og tandkødsindeksscore ved indledende, en uge og en måned efter tandbørsteskiftet; for gruppe 1 og gruppe 2 blev evalueret statistisk under anvendelse af Mann Whitney U-test. Derudover blev billederne opnået med FluoreCam-enheden sammenlignet på systemsoftwaren og evalueret statistisk ved hjælp af Mann Whitney U- og Wilcoxon-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkun, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved at bruge manuel eller elektrisk tandbørste i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom,
- restaurering eller caries i fortænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Gruppe 1 omfatter frivillige, der plejede at bruge manuelle tandbørster og begyndte at bruge en elektrisk tandbørste i 1 måned med den samme daglige børsterutine.
Femten raske personer mellem 20 og 30 år uden systemisk sygdom, genopretning eller caries, og som har kriterierne for at bruge en manuel tandbørste i mindst 2 år inkluderet i gruppe 1.
|
frivillige, der har brugt manuel tandbørste i mindst 2 år
|
|
Andet: Gruppe 2
Gruppe 2 omfatter frivillige, der plejede at bruge en elektrisk tandbørste og begyndte at bruge en manuel tandbørste i 1 måned med de samme daglige børsterutiner.
Femten raske personer mellem 20 og 30 år uden systemisk sygdom, genopretning eller caries, og som har kriterierne for at bruge en elektrisk tandbørste i mindst 2 år inkluderet i gruppe 2.
|
frivillige, der har brugt elektrisk tandbørste i mindst 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: En uge
|
Plaque blev evalueret i henhold til Quigley og Heins Plaque Index-kriterier
|
En uge
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: En uge
|
Gingivalindeks blev evalueret gennem Sillness&Löe Gingival Index
|
En uge
|
|
Fluorescensvurdering
Tidsramme: En uge
|
FluoreCam-enheden er baseret på fluorescensteknologi.
Efter at tandplak er farvet, skelnes det fra sundt emaljevæv med hensyn til både farve og fluorescensegenskaber.
FluoreCam systemets software bestemmer mængden af tandplak visuelt og kvantitativt.
De farvede plakområder blev automatisk markeret og optaget i FluoreCam-softwaren, samtidig med visualiseringen af fluorescensbilleder af øvre og nedre fortænder på skærmen.
Størrelse og intensitetsværdier af farvet plak blev opnået fra FluoreCam-software.
|
En uge
|
|
intraoral tandfotografering
Tidsramme: En uge
|
tandplak blev evalueret ved hjælp af et digitalkamera og mobil tandfotograferingsenhed og scoret i henhold til Quigley og Heins Plaque Index
|
En uge
|
|
intraoral scanner
Tidsramme: En uge
|
plak blev evalueret visuelt ved hjælp af iTero Flex intraoral scanner
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Plaque blev evalueret i henhold til Quigley og Heins Plaque Index-kriterier
|
1 måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Gingivalindeks blev evalueret gennem Sillness&Löe Gingival Index
|
1 måned
|
|
Fluorescensvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
FluoreCam-enheden er baseret på fluorescensteknologi.
Efter at tandplak er farvet, skelnes det fra sundt emaljevæv med hensyn til både farve og fluorescensegenskaber.
FluoreCam systemets software bestemmer mængden af tandplak visuelt og kvantitativt.
De farvede plakområder blev automatisk markeret og optaget i FluoreCam-softwaren, samtidig med visualiseringen af fluorescensbilleder af øvre og nedre fortænder på skærmen.
Størrelse og intensitetsværdier af farvet plak blev opnået fra FluoreCam-software.
|
1 måned
|
|
intraoral tandfotografering
Tidsramme: 1 måned
|
tandplak blev evalueret ved hjælp af et digitalkamera og mobil tandfotograferingsenhed og scoret i henhold til Quigley og Heins Plaque Index
|
1 måned
|
|
intraoral scanner
Tidsramme: 1 måned
|
plak blev evalueret visuelt ved hjælp af iTero Flex intraoral scanner
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Ledende efterforsker: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- Studiestol: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mudis34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Manuel tandbørste
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun