사하라 사막 이남 아프리카의 TLD 바이러스 장애 관리 솔루션을 평가하기 위한 무작위 임상 시험 (RESOLVE)
2026년 3월 17일 업데이트: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital
사하라 사막 이남 아프리카에서 테노포비르, 라미부딘 및 돌루테그라비르(TLD)에 대한 개인의 바이러스학적 실패 관리 솔루션을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
RESOLVE 임상시험은 사하라 사막 이남 아프리카에서 테노포비르, 라미부딘, 돌루테그라비르(TLD)를 사용한 1차 항레트로바이러스 요법(ART)의 바이러스학적 부전 관리를 위한 최적의 전략을 결정하는 것을 목표로 하는 개방, 평행군, 무작위배정 임상시험이다.
주요 관심 결과는 FDA 스냅샷 정의를 사용하여 48주에 <50 copies/mL로 바이러스를 억제하는 것입니다.
이 연구는 우간다와 남아프리카에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
RESOLVE 임상시험은 우간다와 남아프리카 공화국의 공공 부문 HIV 클리닉에서 실시될 개방형 평행군 무작위 임상시험입니다.
우리는 TLD에 있는 동안 1,000 copies/mL 이상의 2개의 HIV-1 RNA 바이러스 부하 결과가 있고 최소 12개월 동안 TLD에 있었던 15세 이상의 HIV를 가진 개인을 등록할 것입니다.
참가자는 3개 연구 부문에 걸쳐 1:1:1의 균등 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다. 1) 바이러스학적 실패가 지난 6개월 동안 지속되는 경우 프로테아제 억제제(PI) 기반 2차 ART로 전환하여 TLD 유지, 2) 개별화 유전형 저항성 검사 및 소변 테노포비르 유착 분석 결과를 기반으로 한 요법 선택으로 관리 또는 3) PI 기반 2차 ART로 즉시 전환.
무작위화는 임상 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제에 대한 사전 노출에 따라 계층화됩니다.
우리는 등록, 24주 및 48주에 연구 방문을 통해 1년 동안 참가자를 추적할 것입니다.
주요 관심 결과는 FDA 스냅샷 정의를 사용하여 48주에 <50 copies/mL로 바이러스를 억제하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
648
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne McCluskey, MD
- 전화번호: 617-726-9488
- 이메일: smccluskey@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- 모병
- RK Khan Hospital Clinic
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연락하다:
- Richard Lessells
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수석 연구원:
- Richard Lessells
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부수사관:
- Mahomed Y Moosa
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Mbarara, 우간다
- 모병
- Mbarara City Clinic
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연락하다:
- Winnie Muyindike
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수석 연구원:
- Winnie Muyindike
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Mbarara, 우간다
- 모병
- Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
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연락하다:
- Winnie Muyindike
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수석 연구원:
- Winnie Muyindike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 연구 클리닉 중 한 곳에서 HIV 관리에 등록
- TLD에 있는 동안 1,000 copies/mL를 초과하는 2개의 HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정 이력
- 최소 12개월 동안 1차 ART로 TLD에서
스터디 클리닉에서 100km 이내에 거주
- 임산부는 가입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 48주 이내에 병원에서 옮길 계획
- 향후 48주 이내에 연구 집수 지역 밖으로 이동할 계획
- 두 번째 줄 또는 세 번째 줄 ART로 TLD에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 관리
참가자는 등록 시 일상적인 EAC, 현장 진료 소변 테노포비르(TFV) 테스트 및 유전자형 내성 테스트(GRT)를 받게 됩니다.
참가자는 치료 결정을 위해 GRT 결과를 사용할 수 있을 때 돌아올 것입니다.
부작용 및 내성도 평가될 것입니다.
모든 정보는 참가자 입력을 통해 최적의 치료 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
참가자는 24주차에 추가 연구 방문을 하고 계속해서 정기 진료 방문, 클리닉의 순응도 상담, 국가 지침에 따라 클리닉에서 결정한 간격으로 바이러스 부하 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 48주차에 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다.
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개별화 치료 전략을 사용한 TLD의 바이러스학적 실패 관리
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실험적: 즉시 전환
참가자는 등록 방문(0주차)에서 정기적인 EAC 및 TLD에서 PI 기반 2차 ART로의 전환을 받게 됩니다.
참가자는 24주차에 추가 연구 방문을 하게 됩니다.
참가자는 국가 지침에 따라 클리닉에서 결정한 간격으로 일상적인 진료 방문 및 바이러스 부하 모니터링을 계속 받게 됩니다.
연구가 완료되면 참가자는 48주차에 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다.
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Immediate Switch 전략을 사용한 TLD의 바이러스 장애 관리
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실험적: 치료의 표준
우간다에서는 참가자가 보건부 (MOH) 지침에 따라 관리됩니다. GRT는 TLD에서 바이러스 학적 실패가있는 개인을 위해 MOH에 의해 수행됩니다. 참가자들은 GRT 결과를 기다리는 동안 EAC (Enheded Adherence Counseling) 및 TLD를 계속 향상시킬 것입니다. GRT 결과가 반환되면 지역 스위치위원회가 치료 결정을 내릴 것입니다. Specimen Collection의 24 주차 방문이 있습니다. 남아프리카에서는 참가자가 보건부 (DOH) 지침에 따라 관리됩니다. 일부 개인은 예술 기간과 DOH 지침에 따라 GRT (DOH가 수행) 자격이 있습니다. GRT 결과가 돌아 오면 클리닉이 치료 결정을 내릴 것입니다. GRT에 부적격한 개인은 EAC를 겪고 TLD를 계속합니다. 24 주에 참가자는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 테스트를받습니다. 결과는 DOH 지침 당 환자 관리를 위해 클리닉 팀으로 반환됩니다. 모든 참가자는 48 주차에 바이러스 부하 검사를받습니다. |
표준 치료 전략을 사용한 TLD의 바이러스학적 실패 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 바이러스 억제
기간: 등록 후 48주(등록 후 42~54주에 걸친 방문 기간)
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혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL(FDA 스냅샷 정의)
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등록 후 48주(등록 후 42~54주에 걸친 방문 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001193
- R01AI167699 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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