一项评估撒哈拉以南非洲 TLD 病毒学失败管理解决方案的随机临床试验 (RESOLVE)
2026年3月17日 更新者：Suzanne McCluskey、Massachusetts General Hospital
一项随机临床试验，以评估在撒哈拉以南非洲地区使用替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦 (TLD) 治疗个人病毒学失败的解决方案
RESOLVE 试验是一项开放、平行臂、随机临床试验，旨在确定在撒哈拉以南非洲地区使用替诺福韦、拉米夫定和多替拉韦 (TLD) 一线抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗病毒学失败的最佳策略。
感兴趣的主要结果是使用 FDA 快照定义在 48 周时将病毒抑制到 <50 拷贝/mL。
该研究将在乌干达和南非进行。
研究概览
详细说明
RESOLVE 试验是一项开放的、平行的、随机的临床试验，将在乌干达和南非的公共部门艾滋病毒诊所进行。
我们将招募 15 岁及以上的 HIV 感染者，他们在接受 TLD 作为一线抗逆转录病毒疗法时有两次 HIV-1 RNA 病毒载量结果 >1,000 拷贝/mL，并且接受 TLD 至少 12 个月。
参与者将在三个研究组中使用 1:1:1 的相等分配比例随机分配：1) 如果病毒学失败持续超过六个月，则维持 TLD 并改用基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的二线 ART，2) 个体化根据基因型耐药性测试和尿液替诺福韦依从性测定的结果谨慎选择方案，或 3) 立即切换到基于 PI 的二线 ART。
随机化将按临床和之前接触非核苷类逆转录酶抑制剂进行分层。
我们将跟踪参与者一年，在入组时、第 24 周和第 48 周进行研究访问。
感兴趣的主要结果是使用 FDA 快照定义在 48 周时将病毒抑制到 <50 拷贝/mL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
648
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne McCluskey, MD
- 电话号码：617-726-9488
- 邮箱：smccluskey@mgh.harvard.edu
学习地点
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Mbarara、乌干达
- 招聘中
- Mbarara City Clinic
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接触：
- Winnie Muyindike
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首席研究员：
- Winnie Muyindike
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Mbarara、乌干达
- 招聘中
- Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
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接触：
- Winnie Muyindike
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首席研究员：
- Winnie Muyindike
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Durban、南非
- 招聘中
- RK Khan Hospital Clinic
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接触：
- Richard Lessells
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首席研究员：
- Richard Lessells
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副研究员：
- Mahomed Y Moosa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15岁及以上
- 在其中一家研究诊所参加了 HIV 护理
- 在 TLD 上两次 HIV-1 RNA 病毒载量测量 >1,000 拷贝/mL 的历史
- 在 TLD 作为一线 ART 至少 12 个月
住在距离研究诊所 100 公里以内
- 孕妇有资格参加。
排除标准：
- 计划在未来 48 周内转出诊所
- 计划在接下来的 48 周内搬出研究集水区
- 在 TLD 上作为二线或三线 ART
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化护理
参与者将在入组时接受常规 EAC、床旁尿液替诺福韦 (TFV) 检测和基因型耐药性检测 (GRT)。
当 GRT 结果可用于治疗决定时，参与者将返回。
还将评估副作用和耐受性。
所有信息将用于根据参与者的意见制定最佳治疗建议。
参与者将在第 24 周进行额外的研究访问，并将继续进行常规护理访问、诊所的依从性咨询和病毒载量监测，时间间隔由诊所根据国家指南确定。
参与者将在第 48 周接受血浆 HIV-1 RNA 病毒载量测试。
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使用个体化护理策略管理 TLD 病毒学失败
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实验性的：立即切换
参与者将接受常规 EAC，并在注册访问（第 0 周）时从 TLD 转换为基于 PI 的二线 ART。
参与者将在第 24 周进行额外的研究访问。
参与者将继续按照诊所根据国家指南确定的时间间隔进行常规护理访问和病毒载量监测。
研究完成后，参与者将在第 48 周接受血浆 HIV-1 RNA 病毒载量测试。
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使用立即转换策略管理 TLD 上的病毒学失败
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实验性的：护理标准
在乌干达，将根据卫生部（MOH）指南管理参与者。 GRT是通过MOH对TLD病毒衰竭的个体进行的。 参与者将在等待GRT结果的同时，继续增强依从性咨询（EAC）和TLD。 当GRT结果返回时，区域转换委员会将做出治疗决定。 标本收集将有24周的访问。 在南非，将根据卫生部（DOH）指南对参与者进行管理。 根据DOH指南，有些人将有资格获得GRT（由DOH执行）。 当GRT结果返回时，诊所将做出治疗决定。 不符合GRT资格的个人将经历EAC并继续进行TLD。 在第24周，参与者将接受血浆HIV-1 RNA病毒载荷测试。 结果将根据DOH指南返回诊所的患者管理团队。 所有参与者在第48周进行病毒载荷测试。 |
使用标准护理策略管理 TLD 病毒学失败
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周时的病毒抑制
大体时间：注册后 48 周（访问窗口跨越注册后 42 至 54 周）
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血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL（FDA 快照定义）
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注册后 48 周（访问窗口跨越注册后 42 至 54 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne McCluskey, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P001193
- R01AI167699 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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