Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení řešení pro zvládání virologického selhání na TLD v subsaharské Africe (RESOLVE)

17. března 2026 aktualizováno: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení řešení pro zvládání virologického selhání u jednotlivců na tenofoviru, lamivudinu a dolutegraviru (TLD) v subsaharské Africe

Studie RESOLVE je otevřená, paralelní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit optimální strategii pro léčbu virologického selhání na antiretrovirové terapii první linie (ART) tenofovirem, lamivudinem a dolutegravirem (TLD) v subsaharské Africe. Primárním sledovaným výsledkem bude virová suprese na <50 kopií/ml po 48 týdnech s použitím definice snímku FDA. Studie bude provedena v Ugandě a Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESOLVE je otevřená, paralelní, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na veřejných klinikách HIV v Ugandě a Jižní Africe. Zařadíme jedince s HIV ve věku 15 a více let, kteří měli dva výsledky virové zátěže HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml při TLD jako antiretrovirové terapii první linie a kteří byli na TLD po dobu alespoň 12 měsíců. Účastníci budou randomizováni pomocí stejného alokačního poměru 1:1:1 ve třech větvích studie: 1) Udržování na TLD s přechodem na ART druhé linie na bázi inhibitoru proteázy (PI), pokud virologické selhání přetrvává posledních šest měsíců, 2) Individuální Péče s volbou režimu na základě výsledků testů genotypové rezistence a testů adherence tenofoviru v moči nebo 3) Okamžitý přechod na ART druhé linie založené na PI. Randomizace bude stratifikována podle kliniky a předchozí expozice nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy. Účastníky budeme sledovat po dobu jednoho roku se studijními návštěvami při zápisu, 24. týden a 48. týden. Primárním sledovaným výsledkem bude virová suprese na <50 kopií/ml po 48 týdnech s použitím definice snímku FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Nábor
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Lessells
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Lessells
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara City Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winnie Muyindike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 let a více
  • Zapsán do péče o HIV na jedné ze studijních klinik
  • Historie dvou měření virové zátěže HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml během TLD
  • Na TLD jako ART první linie po dobu nejméně 12 měsíců

  • Bydlí do 100 kilometrů od studijní kliniky

    • Těhotné ženy mají nárok na zápis.

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje přesun z kliniky během příštích 48 týdnů
  • Během následujících 48 týdnů se plánuje přestěhovat ze spádové oblasti studie
  • Na TLD jako ART druhé řady nebo třetí řady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná péče
Účastníci při zápisu podstoupí rutinní EAC, testování moči na tenofovir (TFV) v místě péče a testování genotypové rezistence (GRT). Účastníci se vrátí, jakmile budou k dispozici výsledky GRT pro rozhodnutí o léčbě. Budou také posouzeny vedlejší účinky a tolerance. Všechny informace budou použity k vytvoření optimálního doporučení léčby se vstupem účastníků. Účastníci absolvují další studijní návštěvu v týdnu 24 a budou pokračovat v rutinních návštěvách péče, poradenství kliniky ohledně dodržování a monitorování virové zátěže v intervalech stanovených klinikou podle národních směrnic. Účastníci podstoupí testování virové zátěže HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu.
Jiný: Strategie léčby individualizovaná péče
Management virologického selhání na TLD pomocí strategie individualizované péče
Experimentální: Okamžité přepnutí
Účastníci podstoupí rutinní EAC a přechod z TLD na druhou linii ART založenou na PI při návštěvě zápisu (0. týden). Účastníci budou mít další studijní návštěvu v týdnu 24. Účastníci budou mít i nadále rutinní návštěvy péče a monitorování virové zátěže v intervalech stanovených klinikou podle národních směrnic. Po dokončení studie podstoupí účastníci testování virové zátěže HIV-1 RNA v plazmě v týdnu 48.
Jiný: Okamžité přepnutí
Řízení virologického selhání na TLD pomocí strategie okamžitého přepnutí
Experimentální: Standard péče

V Ugandě budou účastníci spravováni na pokyny ministerstva zdravotnictví (MOH). GRT provádí MOH pro jednotlivce s virologickým selháním na TLD. Účastníci budou i nadále posílit poradenství v adherenci (EAC) a TLD, zatímco budou čekat na výsledek GRT. Rozhodnutí o léčbě bude učiněno Výborem pro regionální přepínání, když se výsledky GRT vrátí. K dispozici bude návštěva 24. týdne pro sběr vzorků.

V Jižní Africe budou účastníci spravováni na pokyny pro ministerstvo zdravotnictví (DOH). Někteří jednotlivci budou mít nárok na GRT (prováděné DOH) na základě trvání umění a dodržování podle pokynů DOH. Rozhodnutí o léčbě bude učiněno klinikou, když se výsledky GRT vrátí. Jednotlivci, kteří nejsou způsobilí pro GRT, se podrobí EAC a budou pokračovat na TLD. Ve 24. týdnu budou účastníci podstoupit testování virové zátěže HIV-1 RNA HIV-1. Výsledky budou vráceny týmu kliniky pro řízení pacientů podle pokynů DOH.

Všichni účastníci podstupují testování virové zátěže ve 48. týdnu.
Jiný: Strategie léčby Standard of Care
Management virologického selhání na TLD pomocí strategie Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů po registraci (okno návštěvy trvá 42 až 54 týdnů po registraci)
Virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě <50 kopií/ml (definice snímku FDA)
48 týdnů po registraci (okno návštěvy trvá 42 až 54 týdnů po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit