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Um ensaio clínico randomizado para avaliar soluções para o gerenciamento da falha virológica no TLD na África Subsaariana (RESOLVE)

17 de março de 2026 atualizado por: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico randomizado para avaliar soluções para o manejo da falha virológica para indivíduos em uso de tenofovir, lamivudina e dolutegravir (TLD) na África subsaariana

O estudo RESOLVE é um ensaio clínico randomizado aberto, de braço paralelo, que visa determinar a estratégia ideal para o manejo da falha virológica na terapia antirretroviral (ART) de primeira linha com tenofovir, lamivudina e dolutegravir (TLD) na África subsaariana. O resultado primário de interesse será a supressão viral para <50 cópias/mL em 48 semanas usando a definição instantânea do FDA. O estudo será realizado em Uganda e na África do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RESOLVE é um estudo clínico randomizado aberto, de braço paralelo, que será conduzido em clínicas de HIV do setor público em Uganda e na África do Sul. Inscreveremos indivíduos com HIV de 15 anos ou mais que tiveram dois resultados de carga viral de RNA de HIV-1 > 1.000 cópias/mL enquanto estavam em TLD como terapia antirretroviral de primeira linha e que estiveram em TLD por pelo menos 12 meses. Os participantes serão randomizados usando uma proporção de alocação igual de 1:1:1 em três braços do estudo: 1) Manutenção em TLD com mudança para ART de segunda linha baseada em inibidor de protease (PI) se a falha virológica persistir nos últimos seis meses, 2) Individualizado Cuidados com a escolha do regime com base nos resultados dos testes de resistência genotípica e ensaios de adesão ao tenofovir na urina, ou 3) Mudança imediata para ART de segunda linha baseada em PI. A randomização será estratificada por clínica e exposição prévia a inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa. Acompanharemos os participantes por um ano com visitas de estudo na inscrição, Semana 24 e Semana 48. O resultado primário de interesse será a supressão viral para <50 cópias/mL em 48 semanas usando a definição instantânea do FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

648

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Mbarara City Clinic
        • Contato:
          • Winnie Muyindike
        • Investigador principal:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Contato:
          • Winnie Muyindike
        • Investigador principal:
          • Winnie Muyindike
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Recrutamento
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Contato:
          • Richard Lessells
        • Investigador principal:
          • Richard Lessells
        • Subinvestigador:
          • Mahomed Y Moosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15 anos e acima
  • Inscrito em tratamento de HIV em uma das clínicas do estudo
  • História de duas medições de carga viral de RNA do HIV-1 > 1.000 cópias/mL durante o TLD
  • Em TLD como ART de primeira linha por pelo menos 12 meses

  • Mora a menos de 100 quilômetros da clínica do estudo

    • As mulheres grávidas podem se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Planeja sair da clínica nas próximas 48 semanas
  • Planos para sair da área de influência do estudo nas próximas 48 semanas
  • No TLD como ART de segunda ou terceira linha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento individualizado
Os participantes serão submetidos a EAC de rotina, teste de tenofovir (TFV) na urina no local de atendimento e teste de resistência genotípica (GRT) no momento da inscrição. Os participantes retornarão quando os resultados do GRT estiverem disponíveis para uma decisão de tratamento. Os efeitos colaterais e a tolerância também serão avaliados. Todas as informações serão usadas para fazer uma recomendação de tratamento ideal com a entrada do participante. Os participantes terão uma visita de estudo adicional na semana 24 e continuarão a ter consultas de cuidados de rotina, aconselhamento de adesão pela clínica e monitoramento de carga viral em intervalos determinados pela clínica de acordo com as diretrizes nacionais. Os participantes serão submetidos a testes de carga viral de RNA de HIV-1 no plasma na Semana 48.
Outro: Estratégia de tratamento de atendimento individualizado
Manejo da falha virológica no TLD usando a estratégia de atendimento individualizado
Experimental: Troca Imediata
Os participantes serão submetidos a EAC de rotina e uma mudança de TLD para ART de segunda linha baseada em PI na visita de inscrição (Semana 0). Os participantes terão uma visita de estudo adicional na semana 24. Os participantes continuarão a ter consultas de rotina e monitoramento da carga viral em intervalos determinados pela clínica de acordo com as diretrizes nacionais. Após a conclusão do estudo, os participantes serão submetidos a testes de carga viral de RNA de HIV-1 no plasma na Semana 48.
Outro: Troca Imediata
Gerenciamento de falha virológica em TLD usando a estratégia de troca imediata
Experimental: Padrão de atendimento

No Uganda, os participantes serão gerenciados de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde (MOH). O GRT é realizado pelo MOH para indivíduos com falha virológica no TLD. Os participantes continuarão a aconselhamento aprimorado de adesão (EAC) e o TLD enquanto aguardam o resultado do GRT. A decisão de tratamento será tomada pelo Comitê Regional de Switch quando os resultados do GRT retornarem. Haverá uma visita da semana 24 para a coleção de amostras.

Na África do Sul, os participantes serão gerenciados por diretrizes do Departamento de Saúde (DOH). Alguns indivíduos serão elegíveis para o GRT (realizado pelo DOH) com base na duração da arte e nas diretrizes de adesão por DOH. A decisão do tratamento será tomada pela clínica quando os resultados do GRT retornarem. Indivíduos inelegíveis para o GRT serão submetidos à EAC e continuarão no TLD. Nas semanas 24, os participantes serão submetidos a testes de carga viral do RNA plasmática do HIV-1. Os resultados serão devolvidos à equipe clínica para o gerenciamento do paciente por diretrizes do DOH.

Todos os participantes passam por testes de carga viral na semana 48.
Outro: Estratégia de tratamento padrão de cuidados
Manejo da falência virológica no TLD usando a estratégia Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral em 48 semanas
Prazo: 48 semanas após a inscrição (janela de visita abrangendo 42 a 54 semanas após a inscrição)
Uma carga viral plasmática de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL (definição instantânea da FDA)
48 semanas após a inscrição (janela de visita abrangendo 42 a 54 semanas após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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