Um ensaio clínico randomizado para avaliar soluções para o gerenciamento da falha virológica no TLD na África Subsaariana (RESOLVE)

O estudo RESOLVE é um estudo clínico randomizado aberto, de braço paralelo, que será conduzido em clínicas de HIV do setor público em Uganda e na África do Sul. Inscreveremos indivíduos com HIV de 15 anos ou mais que tiveram dois resultados de carga viral de RNA de HIV-1 > 1.000 cópias/mL enquanto estavam em TLD como terapia antirretroviral de primeira linha e que estiveram em TLD por pelo menos 12 meses. Os participantes serão randomizados usando uma proporção de alocação igual de 1:1:1 em três braços do estudo: 1) Manutenção em TLD com mudança para ART de segunda linha baseada em inibidor de protease (PI) se a falha virológica persistir nos últimos seis meses, 2) Individualizado Cuidados com a escolha do regime com base nos resultados dos testes de resistência genotípica e ensaios de adesão ao tenofovir na urina, ou 3) Mudança imediata para ART de segunda linha baseada em PI. A randomização será estratificada por clínica e exposição prévia a inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa. Acompanharemos os participantes por um ano com visitas de estudo na inscrição, Semana 24 e Semana 48. O resultado primário de interesse será a supressão viral para <50 cópias/mL em 48 semanas usando a definição instantânea do FDA.