Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af løsninger til håndtering af virologisk svigt på TLD i Afrika syd for Sahara (RESOLVE)

17. marts 2026 opdateret af: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af løsninger til behandling af virologisk svigt for individer på tenofovir, lamivudin og dolutegravir (TLD) i Afrika syd for Sahara

RESOLVE-studiet er et åbent, parallel-arm, randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at bestemme den optimale strategi for håndtering af virologisk svigt på førstelinje antiretroviral behandling (ART) med tenofovir, lamivudin og dolutegravir (TLD) i Afrika syd for Sahara. Det primære resultat af interesse vil være viral suppression til <50 kopier/ml efter 48 uger ved brug af FDA-snapshotdefinitionen. Undersøgelsen vil blive udført i Uganda og Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESOLVE-studiet er et åbent, parallelarm, randomiseret klinisk forsøg, som vil blive udført på hiv-klinikker i den offentlige sektor i Uganda og Sydafrika. Vi vil tilmelde personer med HIV i alderen 15 år og derover, som har haft to HIV-1 RNA viral load resultater >1.000 kopier/ml, mens de var i TLD som førstelinje antiretroviral behandling, og som har været på TLD i mindst 12 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret ved at bruge et ligeligt tildelingsforhold på 1:1:1 på tværs af tre undersøgelsesarme: 1) Vedligeholdelse på TLD med skift til proteasehæmmer (PI)-baseret andenlinje ART, hvis virologisk svigt fortsætter de sidste seks måneder, 2) Individualiseret Behandling med regimevalg baseret på resultater af genotypiske resistenstests og urintenofovir-adhærensassays, eller 3) Øjeblikkeligt skift til PI-baseret andenlinje ART. Randomisering vil blive stratificeret efter klinik og tidligere eksponering for ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere. Vi følger deltagerne i et år med studiebesøg ved indskrivning, uge ​​24 og uge 48. Det primære resultat af interesse vil være viral suppression til <50 kopier/ml efter 48 uger ved brug af FDA-snapshotdefinitionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

648

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Rekruttering
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Lessells
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Lessells
        • Underforsker:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara City Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Ledende efterforsker:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Ledende efterforsker:
          • Winnie Muyindike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 år og derover
  • Indskrevet i hiv-pleje på en af ​​studieklinikkerne
  • Anamnese med to HIV-1 RNA viral belastningsmålinger >1.000 kopier/ml under TLD
  • På TLD som førstelinje ART i mindst 12 måneder

  • Bor inden for 100 kilometer fra studieklinikken

    • Gravide kvinder er berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte ud af klinikken inden for de næste 48 uger
  • Planlægger at flytte ud af undersøgelsens opland inden for de næste 48 uger
  • På TLD som anden linje eller tredje linje ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel pleje
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig EAC, point-of-care urin tenofovir (TFV) test og genotypisk resistenstest (GRT) ved tilmelding. Deltagerne vender tilbage, når GRT-resultater er tilgængelige for en behandlingsbeslutning. Bivirkninger og tolerance vil også blive vurderet. Al information vil blive brugt til at lave en optimal behandlingsanbefaling med deltagerinput. Deltagerne vil have et ekstra studiebesøg i uge 24 og vil fortsat have rutinemæssige plejebesøg, adhærensrådgivning af klinikken og overvågning af viral belastning med intervaller bestemt af klinikken i henhold til nationale retningslinjer. Deltagerne vil gennemgå plasma HIV-1 RNA viral load test i uge 48.
Andet: Individualiseret plejebehandlingsstrategi
Håndtering af virologisk svigt på TLD ved hjælp af Individualized Care-strategien
Eksperimentel: Øjeblikkelig skift
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig EAC og et skift fra TLD til PI-baseret andenlinje ART ved tilmeldingsbesøget (uge 0). Deltagerne vil have et ekstra studiebesøg i uge 24. Deltagerne vil fortsat have rutinemæssige plejebesøg og overvågning af viral belastning med intervaller bestemt af klinikken i henhold til nationale retningslinjer. Ved undersøgelsens afslutning vil deltagerne gennemgå plasma HIV-1 RNA viral load test i uge 48.
Andet: Øjeblikkelig skift
Håndtering af virologisk fejl på TLD ved hjælp af Immediate Switch-strategien
Eksperimentel: Standard for pleje

I Uganda administreres deltagerne pr. Ministeriet for sundhed (MOH) retningslinjer. GRT udføres af MOH for personer med virologisk svigt på TLD. Deltagerne vil fortsætte med at forbedre adhæsionsrådgivning (EAC) og TLD, mens de afventer GRT -resultatet. Behandlingsbeslutningen vil blive truffet af det regionale switch -udvalg, når GRT -resultaterne vender tilbage. Der vil være en uge 24 besøg til prøveopsamling.

I Sydafrika administreres deltagerne pr. Department of Health (DOH) retningslinjer. Nogle personer er berettigede til GRT (udført af DOH) baseret på kunstvarighed og overholdelse pr. DOH -retningslinjer. Behandlingsbeslutningen vil blive truffet af klinikken, når GRT -resultaterne vender tilbage. Personer, der ikke er berettigede til GRT, vil gennemgå EAC og fortsætte på TLD. I uger 24 gennemgår deltagerne plasma-HIV-1 RNA-viral belastningstest. Resultaterne returneres til klinikholdet for patientstyring pr. DOH -retningslinjer.

Alle deltagere gennemgår viral belastningstest i uge 48.
Andet: Standard of Care behandlingsstrategi
Håndtering af virologisk svigt på TLD ved hjælp af Standard of Care-strategien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding (besøgsvindue spænder over 42 til 54 uger efter tilmelding)
En plasma HIV-1 RNA viral belastning <50 kopier/ml (FDA-snapshot definition)
48 uger efter tilmelding (besøgsvindue spænder over 42 til 54 uger efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner