Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rozwiązań do zarządzania niepowodzeniem wirusologicznym w TLD w Afryce Subsaharyjskiej (RESOLVE)

Badanie RESOLVE jest otwartym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w publicznych klinikach HIV w Ugandzie i Afryce Południowej. Zarejestrujemy osoby zakażone wirusem HIV w wieku 15 lat i starsze, u których dwa razy miano wirusa HIV-1 RNA >1000 kopii/ml podczas stosowania TLD jako terapii antyretrowirusowej pierwszego rzutu i które stosowały TLD przez co najmniej 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu równego stosunku alokacji 1:1:1 do trzech ramion badania: 1) Podtrzymanie na TLD z przejściem na ART drugiej linii opartej na inhibitorach proteazy (PI), jeśli niepowodzenie wirusologiczne utrzymuje się przez ponad sześć miesięcy, 2) Zindywidualizowane Opieka nad wyborem schematu na podstawie wyników testów oporności genotypowej i testów przyczepności tenofowiru w moczu lub 3) Natychmiastowa zmiana na ART drugiej linii opartej na PI. Randomizacja będzie stratyfikowana według kliniki i wcześniejszej ekspozycji na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Będziemy obserwować uczestników przez rok z wizytami studyjnymi podczas rejestracji, w 24. i 48. tygodniu. Głównym rezultatem zainteresowania będzie supresja wirusa do <50 kopii/ml po 48 tygodniach przy użyciu definicji migawki FDA.