Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rozwiązań do zarządzania niepowodzeniem wirusologicznym w TLD w Afryce Subsaharyjskiej (RESOLVE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rozwiązań w leczeniu niepowodzenia wirusologicznego u osób stosujących tenofowir, lamiwudynę i dolutegrawir (TLD) w Afryce Subsaharyjskiej

Badanie RESOLVE jest otwartym, równoległym ramieniem, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest określenie optymalnej strategii leczenia niepowodzenia wirusologicznego pierwszego rzutu terapii antyretrowirusowej (ART) z tenofowirem, lamiwudyną i dolutegrawirem (TLD) w Afryce Subsaharyjskiej. Głównym rezultatem zainteresowania będzie supresja wirusa do <50 kopii/ml po 48 tygodniach przy użyciu definicji migawki FDA. Badanie zostanie przeprowadzone w Ugandzie i RPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RESOLVE jest otwartym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w publicznych klinikach HIV w Ugandzie i Afryce Południowej. Zarejestrujemy osoby zakażone wirusem HIV w wieku 15 lat i starsze, u których dwa razy miano wirusa HIV-1 RNA >1000 kopii/ml podczas stosowania TLD jako terapii antyretrowirusowej pierwszego rzutu i które stosowały TLD przez co najmniej 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu równego stosunku alokacji 1:1:1 do trzech ramion badania: 1) Podtrzymanie na TLD z przejściem na ART drugiej linii opartej na inhibitorach proteazy (PI), jeśli niepowodzenie wirusologiczne utrzymuje się przez ponad sześć miesięcy, 2) Zindywidualizowane Opieka nad wyborem schematu na podstawie wyników testów oporności genotypowej i testów przyczepności tenofowiru w moczu lub 3) Natychmiastowa zmiana na ART drugiej linii opartej na PI. Randomizacja będzie stratyfikowana według kliniki i wcześniejszej ekspozycji na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Będziemy obserwować uczestników przez rok z wizytami studyjnymi podczas rejestracji, w 24. i 48. tygodniu. Głównym rezultatem zainteresowania będzie supresja wirusa do <50 kopii/ml po 48 tygodniach przy użyciu definicji migawki FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Lessells
        • Główny śledczy:
          • Richard Lessells
        • Pod-śledczy:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara City Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Główny śledczy:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Główny śledczy:
          • Winnie Muyindike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat i więcej
  • Zapisano się na leczenie HIV w jednej z badanych klinik
  • Historia dwóch pomiarów miana wirusa HIV-1 RNA >1000 kopii/ml podczas TLD
  • Na TLD jako ART pierwszego rzutu przez co najmniej 12 miesięcy

  • Mieszka w promieniu 100 kilometrów od kliniki badawczej

    • Do zapisów kwalifikują się kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przenieść się z kliniki w ciągu najbliższych 48 tygodni
  • Planuje wyprowadzić się z badanego obszaru zlewni w ciągu najbliższych 48 tygodni
  • Na TLD jako ART drugiej lub trzeciej linii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana opieka
Uczestnicy zostaną poddani rutynowym testom EAC, testom na tenofowir w moczu (TFV) w miejscu opieki oraz testom oporności genotypowej (GRT) podczas rejestracji. Uczestnicy wrócą, gdy wyniki GRT będą dostępne do podjęcia decyzji o leczeniu. Ocenione zostaną również skutki uboczne i tolerancja. Wszystkie informacje zostaną wykorzystane do opracowania optymalnego zalecenia dotyczącego leczenia z udziałem uczestnika. Uczestnicy będą mieli dodatkową wizytę badawczą w 24. tygodniu i będą nadal mieć rutynowe wizyty pielęgnacyjne, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń przez klinikę oraz monitorowanie miana wirusa w odstępach czasu określonych przez klinikę zgodnie z krajowymi wytycznymi. Uczestnicy zostaną poddani testowi miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu w 48. tygodniu.
Inny: Zindywidualizowana strategia leczenia Care
Zarządzanie niepowodzeniem wirusologicznym na TLD przy użyciu strategii opieki zindywidualizowanej
Eksperymentalny: Natychmiastowy przełącznik
Podczas wizyty rejestracyjnej (tydzień 0) uczestnicy przejdą rutynową EAC i przejdą z TLD na ART drugiej linii opartej na PI. Uczestnicy będą mieli dodatkową wizytę studyjną w 24. tygodniu. Uczestnicy będą nadal mieć rutynowe wizyty i monitorowanie miana wirusa w odstępach czasu określonych przez klinikę zgodnie z krajowymi wytycznymi. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poddani badaniu miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu w 48. tygodniu.
Inny: Natychmiastowy przełącznik
Zarządzanie niepowodzeniem wirusologicznym na TLD przy użyciu strategii natychmiastowej zmiany
Eksperymentalny: Standard opieki

W Ugandzie uczestnicy będą zarządzani zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MOH). GRT jest wykonywany przez MOH dla osób z niepowodzeniem wirusologicznym w TLD. Uczestnicy będą kontynuować zwiększone porady dotyczące przestrzegania przestrzegania (EAC) i TLD, czekając na wynik GRT. Decyzja o leczeniu zostanie podjęta przez regionalny komitet przełączający, gdy powrócą wyniki GRT. Odbędzie się wizyta w 24 tygodniu przy kolekcji okazów.

W Południowej Afryce uczestnicy będą zarządzani wytycznymi Departamentu Zdrowia (DOH). Niektóre osoby będą kwalifikować się do GRT (wykonane przez DOH) w oparciu o czas trwania sztuki i przyleganie do wytycznych DOH. Decyzja o leczeniu zostanie podjęta przez klinikę, gdy powrócą wyniki GRT. Osoby, które nie kwalifikują się do GRT, przejdą EAC i będą kontynuować TLD. W 24 tygodniach uczestnicy będą poddawać się badaniom obciążenia wirusowego RNA HIV-1 w osoczu. Wyniki zostaną zwrócone do zespołu klinicznego w celu zarządzania pacjentami zgodnie z wytycznymi DOH.

Wszyscy uczestnicy przechodzą testy obciążenia wirusowego w 48 tygodniu.
Inny: Strategia leczenia Standard of Care
Postępowanie w przypadku niepowodzenia wirusologicznego w TLD przy użyciu strategii Standard of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji (okno wizyty obejmujące 42 do 54 tygodni po rejestracji)
Miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml (migawkowa definicja FDA)
48 tygodni po rejestracji (okno wizyty obejmujące 42 do 54 tygodni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj