Satunnaistettu kliininen tutkimus ratkaisujen arvioimiseksi virologisen epäonnistumisen hallintaan TLD:llä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (RESOLVE)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus ratkaisujen arvioimiseksi yksilöiden virologisten epäonnistumisten hoitoon tenofoviirilla, lamivudiinilla ja dolutegravirilla (TLD) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
RESOLVE-tutkimus on avoin, rinnakkaishaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää optimaalinen strategia virologisen epäonnistumisen hallintaan ensilinjan antiretroviraalisella hoidolla (ART) tenofoviirilla, lamivudiinilla ja dolutegraviiriga (TLD) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Ensisijainen kiinnostava tulos on viruksen estäminen alle 50 kopioon/ml 48 viikon kohdalla FDA:n tilannekuvan määritelmää käyttäen.
Tutkimus tehdään Ugandassa ja Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
RESOLVE-tutkimus on avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan julkisen sektorin HIV-klinikoilla Ugandassa ja Etelä-Afrikassa.
Rekisteröimme 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-potilaat, joilla on ollut kaksi HIV-1 RNA -viruskuormitustulosta > 1 000 kopiota/ml TLD:n aikana ensimmäisen linjan antiretroviraaliseksi hoidoksi ja jotka ovat olleet TLD:ssä vähintään 12 kuukautta.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä yhtä suurta jakosuhdetta 1:1:1 kolmen tutkimushaaran kesken: 1) TLD:n ylläpito siirtymällä proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvaan toisen linjan ART-hoitoon, jos virologinen vajaatoiminta jatkuu kuuden kuukauden ajan, 2) Yksilöllinen Huolehdi hoito-ohjelman valinnasta genotyyppiresistenssitestien ja virtsan tenofoviiriadherenssimääritysten tulosten perusteella tai 3) Vaihda välittömästi PI-pohjaiseen toisen linjan ART-hoitoon.
Satunnaistaminen ositetaan kliinisen ja aiemman altistuksen perusteella ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille.
Seuraamme osallistujia vuoden ajan opintovierailuilla ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 24 ja viikolla 48.
Ensisijainen kiinnostava tulos on viruksen estäminen alle 50 kopioon/ml 48 viikon kohdalla FDA:n tilannekuvan määritelmää käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
648
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne McCluskey, MD
- Puhelinnumero: 617-726-9488
- Sähköposti: smccluskey@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- RK Khan Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lessells
-
Päätutkija:
- Richard Lessells
-
Alatutkija:
- Mahomed Y Moosa
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytointi
- Mbarara City Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie Muyindike
-
Päätutkija:
- Winnie Muyindike
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytointi
- Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie Muyindike
-
Päätutkija:
- Winnie Muyindike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15 vuotta ja vanhempi
- Ilmoittautunut HIV-hoitoon yhdellä tutkimusklinikalla
- Kaksi HIV-1 RNA -viruskuormitusmittausta > 1 000 kopiota/ml TLD:n aikana
- TLD:llä ensimmäisen linjan ART-muodossa vähintään 12 kuukauden ajan
Asuu 100 kilometrin säteellä klinikkasta
- Raskaana olevat naiset ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee siirtymistä pois klinikalta seuraavan 48 viikon sisällä
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 48 viikon sisällä
- TLD:llä toisen tai kolmannen rivin ART-muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hoito
Osallistujille suoritetaan rutiini EAC-testaus, virtsan tenofoviiritesti (TFV) ja genotyyppiresistenssitesti (GRT) ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujat palaavat, kun GRT-tulokset ovat saatavilla hoitopäätöstä varten.
Myös sivuvaikutukset ja sietokyky arvioidaan.
Kaikkia tietoja käytetään optimaalisen hoitosuosituksen laatimiseen osallistujan panosta.
Osallistujat saavat ylimääräisen opintokäynnin viikolla 24, ja he jatkavat rutiininomaisia hoitokäyntejä, klinikan hoitoon sitoutumista koskevia neuvoja ja viruskuormituksen seurantaa klinikan kansallisten ohjeiden mukaisesti määräämin väliajoin.
Osallistujille suoritetaan plasman HIV-1 RNA -viruskuormitustesti viikolla 48.
|
Virologisen epäonnistumisen hallinta TLD:llä käyttämällä Individualized Care -strategiaa
|
|
Kokeellinen: Välitön kytkin
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen EAC:n ja vaihdon TLD:stä PI-pohjaiseen toisen linjan ART:iin ilmoittautumiskäynnillä (viikko 0).
Osallistujilla on ylimääräinen opintomatka viikolla 24.
Osallistujat jatkavat rutiininomaisia hoitokäyntejä ja viruskuorman seurantaa klinikan kansallisten ohjeiden mukaisesti määräämin väliajoin.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujille tehdään plasman HIV-1 RNA -viruskuormitustesti viikolla 48.
|
Virologisen vian hallinta TLD:llä käyttämällä Immediate Switch -strategiaa
|
|
Kokeellinen: Hoidon taso
Ugandassa osallistujia hoidetaan terveysministeriön (MOH) ohjeiden mukaan. GRT: n suorittaa MOH henkilöille, joilla on virologinen vajaatoiminta TLD: llä. Osallistujat jatkavat parannettua tarttumisneuvontaa (EAC) ja TLD: tä odottaessaan GRT -tulosta. Alueellinen kytkentäkomitea tekee hoitopäätöksen, kun GRT -tulokset palaavat. Näytteen kokoelmaan käydään viikko 24. Etelä -Afrikassa osallistujia hoidetaan terveysministeriön (DOH) ohjeiden mukaan. Jotkut henkilöt voivat saada GRT: n (suoritettu DOH) taiteen keston ja noudattamisen perusteella DOH: n ohjeita kohden. Klinikka tekee hoitopäätöksen, kun GRT -tulokset palaavat. Henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja GRT: hen, käyvät läpi EAC: n ja jatkavat TLD: tä. Viikkoina 24 osallistujille tehdään plasma HIV-1-RNA-viruskuormitustestaus. Tulokset palautetaan klinikkatiimille potilaan hallinnasta DOH: n ohjeiden kohdalla. Kaikille osallistujille tehdään viruskuorman testaus viikolla 48. |
Virologisen epäonnistumisen hallinta TLD:llä käyttämällä Standard of Care -strategiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen suppressio 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (käyntiikkuna, joka ulottuu 42–54 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Plasman HIV-1-RNA-viruskuorma <50 kopiota/ml (FDA:n tilannekuvan määritelmä)
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (käyntiikkuna, joka ulottuu 42–54 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001193
- R01AI167699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .