サハラ以南のアフリカにおけるTLDのウイルス学的失敗の管理のための解決策を評価するための無作為化臨床試験 (RESOLVE)

RESOLVE 試験は、ウガンダと南アフリカの公共部門の HIV クリニックで実施されるオープンな並行群の無作為化臨床試験です。 15 歳以上の HIV 感染者で、第一選択の抗レトロ ウイルス療法として TLD を使用しているときに HIV-1 RNA ウイルス負荷の結果が 1,000 コピー/mL を超えたことが 2 回あり、少なくとも 12 か月間 TLD を使用している個人を登録します。 参加者は、3 つの研究アームで 1:1:1 の均等な割り当て比率を使用して無作為化されます。1) ウイルス学的失敗が 6 か月を超えて持続する場合、プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのセカンドライン ART に切り替えて TLD を維持、2) 個別化遺伝子型耐性試験および尿中テノホビル アドヒアランス アッセイの結果に基づいてレジメンを選択するか、3) PI ベースの二次 ART に直ちに切り替える。 無作為化は、臨床および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤への以前の曝露によって層別化されます。 登録時、24 週目、48 週目に研究訪問を行い、参加者を 1 年間追跡します。 関心のある主要な結果は、FDA スナップショットの定義を使用して、48 週間で <50 コピー/mL にウイルスが抑制されることです。