Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar soluciones para el manejo de fallas virológicas en TLD en África subsahariana (RESOLVE)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar soluciones para el manejo de la falla virológica para personas que toman tenofovir, lamivudina y dolutegravir (TLD) en África subsahariana

El ensayo RESOLVE es un ensayo clínico aleatorizado, de brazos paralelos y abierto que tiene como objetivo determinar la estrategia óptima para el tratamiento del fracaso virológico en la terapia antirretroviral (TAR) de primera línea con tenofovir, lamivudina y dolutegravir (TLD) en el África subsahariana. El resultado primario de interés será la supresión viral a <50 copias/mL a las 48 semanas utilizando la definición instantánea de la FDA. El estudio se llevará a cabo en Uganda y Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo RESOLVE es un ensayo clínico aleatorizado, de brazos paralelos y abierto que se llevará a cabo en clínicas de VIH del sector público en Uganda y Sudáfrica. Inscribiremos a personas con VIH de 15 años o más que hayan tenido dos resultados de carga viral de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL mientras recibían TLD como terapia antirretroviral de primera línea y que hayan estado en TLD durante al menos 12 meses. Los participantes serán aleatorizados utilizando una proporción de asignación equitativa de 1:1:1 en tres brazos del estudio: 1) Mantenimiento en TLD con cambio a TAR de segunda línea basado en inhibidores de la proteasa (PI) si la falla virológica persiste después de los seis meses, 2) Individualizado Atención con elección de régimen basada en los resultados de las pruebas de resistencia genotípica y ensayos de adherencia al tenofovir en orina, o 3) Cambio inmediato a TAR de segunda línea basado en IP. La aleatorización se estratificará por clínica y exposición previa a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos. Seguiremos a los participantes durante un año con visitas de estudio en el momento de la inscripción, la semana 24 y la semana 48. El resultado primario de interés será la supresión viral a <50 copias/mL a las 48 semanas utilizando la definición instantánea de la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

648

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Contacto:
          • Richard Lessells
        • Investigador principal:
          • Richard Lessells
        • Sub-Investigador:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Mbarara City Clinic
        • Contacto:
          • Winnie Muyindike
        • Investigador principal:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Contacto:
          • Winnie Muyindike
        • Investigador principal:
          • Winnie Muyindike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años de edad y más
  • Inscrito en atención del VIH en una de las clínicas del estudio.
  • Antecedentes de dos mediciones de carga viral de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL mientras estaba en TLD
  • En TLD como ART de primera línea durante al menos 12 meses

  • Vive dentro de los 100 kilómetros de la clínica del estudio

    • Las mujeres embarazadas son elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Planes para transferirse fuera de la clínica dentro de las próximas 48 semanas
  • Planes para mudarse fuera del área de captación del estudio dentro de las próximas 48 semanas
  • En TLD como ART de segunda o tercera línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención Individualizada
Los participantes se someterán a EAC de rutina, pruebas de tenofovir en orina (TFV) en el punto de atención y pruebas de resistencia genotípica (GRT) en el momento de la inscripción. Los participantes regresarán cuando los resultados de GRT estén disponibles para una decisión de tratamiento. También se evaluarán los efectos secundarios y la tolerancia. Toda la información se utilizará para hacer una recomendación de tratamiento óptima con la participación de los participantes. Los participantes tendrán una visita de estudio adicional en la semana 24 y continuarán teniendo visitas de atención de rutina, asesoramiento de adherencia por parte de la clínica y monitoreo de la carga viral a intervalos determinados por la clínica según las pautas nacionales. Los participantes se someterán a pruebas de carga viral de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48.
Otro: Estrategia de tratamiento Atención Individualizada
Manejo de falla virológica en TLD usando la estrategia de Atención Individualizada
Experimental: Cambio inmediato
Los participantes se someterán a EAC de rutina y un cambio de TLD a TAR de segunda línea basado en PI en la visita de inscripción (semana 0). Los participantes tendrán una visita de estudio adicional en la semana 24. Los participantes seguirán teniendo visitas de atención de rutina y control de la carga viral a intervalos determinados por la clínica según las pautas nacionales. Al finalizar el estudio, los participantes se someterán a pruebas de carga viral de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48.
Otro: Cambio inmediato
Manejo de falla virológica en TLD usando la estrategia de Cambio Inmediato
Experimental: Estándar de cuidado

En Uganda, los participantes serán administrados por las pautas del Ministerio de Salud (MOH). GRT es realizado por MOH para individuos con insuficiencia virológica en TLD. Los participantes continuarán con mayor asesoramiento de adherencia (EAC) y TLD mientras esperan el resultado de GRT. La decisión del tratamiento será tomada por el Comité Regional de Switch cuando los resultados de GRT regresen. Habrá una visita de la semana 24 para la colección de muestras.

En Sudáfrica, los participantes serán administrados por las pautas del Departamento de Salud (DOH). Algunas personas serán elegibles para GRT (interpretado por DOH) basado en la duración del arte y la adherencia por las pautas de DOH. La clínica tomará la decisión del tratamiento cuando los resultados de GRT regresen. Las personas que no son elegibles para GRT se someterán a EAC y continuarán en TLD. En las semanas 24, los participantes se someterán a pruebas de carga viral de ARN VIH-1 en plasma. Los resultados se devolverán al equipo de la clínica para el manejo del paciente según las pautas de DOH.

Todos los participantes se someten a pruebas de carga viral en la semana 48.
Otro: Estrategia de tratamiento estándar de atención
Manejo del fracaso virológico en TLD mediante la estrategia Estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas posteriores a la inscripción (ventana de visitas que abarca de 42 a 54 semanas posteriores a la inscripción)
Una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL (definición instantánea de la FDA)
48 semanas posteriores a la inscripción (ventana de visitas que abarca de 42 a 54 semanas posteriores a la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir