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Un essai clinique randomisé pour évaluer les solutions de prise en charge de l'échec virologique sur TLD en Afrique subsaharienne (RESOLVE)

17 mars 2026 mis à jour par: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique randomisé pour évaluer les solutions de prise en charge de l'échec virologique chez les personnes sous ténofovir, lamivudine et dolutégravir (TLD) en Afrique subsaharienne

L'essai RESOLVE est un essai clinique ouvert, à bras parallèles et randomisé qui vise à déterminer la stratégie optimale de prise en charge de l'échec virologique du traitement antirétroviral (ART) de première ligne avec le ténofovir, la lamivudine et le dolutégravir (TLD) en Afrique subsaharienne. Le principal résultat d'intérêt sera la suppression virale à <50 copies/mL à 48 semaines en utilisant la définition instantanée de la FDA. L'étude sera menée en Ouganda et en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RESOLVE est un essai clinique ouvert, à bras parallèles et randomisé qui sera mené dans des cliniques VIH du secteur public en Ouganda et en Afrique du Sud. Nous recruterons des personnes séropositives âgées de 15 ans et plus qui ont eu deux résultats de charge virale d'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL alors qu'elles étaient sous TLD comme traitement antirétroviral de première ligne et qui ont été sous TLD pendant au moins 12 mois. Les participants seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation égal de 1: 1: 1 dans trois bras de l'étude : 1) Maintien du TLD avec passage à un TAR de deuxième intention à base d'inhibiteur de protéase (IP) si l'échec virologique persiste au-delà de six mois, 2) Individuel Soins avec choix du régime basé sur les résultats des tests de résistance génotypique et des tests d'adhérence au ténofovir dans l'urine, ou 3) Passage immédiat au TAR de deuxième ligne basé sur les IP. La randomisation sera stratifiée en fonction de la clinique et de l'exposition antérieure aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. Nous suivrons les participants pendant un an avec des visites d'étude lors de l'inscription, de la semaine 24 et de la semaine 48. Le principal résultat d'intérêt sera la suppression virale à <50 copies/mL à 48 semaines en utilisant la définition instantanée de la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Contact:
          • Richard Lessells
        • Chercheur principal:
          • Richard Lessells
        • Sous-enquêteur:
          • Mahomed Y Moosa
  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara City Clinic
        • Contact:
          • Winnie Muyindike
        • Chercheur principal:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Contact:
          • Winnie Muyindike
        • Chercheur principal:
          • Winnie Muyindike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans et plus
  • Inscrit aux soins du VIH dans l'une des cliniques de l'étude
  • Antécédents de deux mesures de la charge virale de l'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL sous TLD
  • Sous TLD comme TAR de première ligne pendant au moins 12 mois

  • Vit à moins de 100 kilomètres de la clinique de l'étude

    • Les femmes enceintes peuvent s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Plans de transfert hors de la clinique dans les 48 prochaines semaines
  • Prévoit de quitter la zone de chalandise de l'étude dans les 48 prochaines semaines
  • Sur TLD comme ART de deuxième ou de troisième intention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins individualisés
Les participants subiront une EAC de routine, un test de ténofovir urinaire au point de service (TFV) et un test de résistance génotypique (GRT) lors de l'inscription. Les participants reviendront lorsque les résultats du GRT seront disponibles pour une décision de traitement. Les effets secondaires et la tolérance seront également évalués. Toutes les informations seront utilisées pour faire une recommandation de traitement optimale avec la contribution des participants. Les participants auront une visite d'étude supplémentaire à la semaine 24 et continueront à avoir des visites de soins de routine, des conseils d'observance par la clinique et une surveillance de la charge virale à des intervalles déterminés par la clinique selon les directives nationales. Les participants subiront un test de charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48.
Autre: Stratégie de traitement des soins individualisés
Prise en charge de l'échec virologique sur TLD à l'aide de la stratégie de soins individualisés
Expérimental: Commutation immédiate
Les participants subiront une EAC de routine et un passage du TLD au TAR de deuxième ligne basé sur l'IP lors de la visite d'inscription (semaine 0). Les participants auront une visite d'étude supplémentaire à la semaine 24. Les participants continueront d'avoir des visites de soins de routine et une surveillance de la charge virale à des intervalles déterminés par la clinique conformément aux directives nationales. À la fin de l'étude, les participants subiront un test de charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48.
Autre: Commutation immédiate
Prise en charge de l'échec virologique sur TLD à l'aide de la stratégie de changement immédiat
Expérimental: Standard de soins

En Ouganda, les participants seront gérés selon les directives du ministère de la Santé (MOH). GRT est réalisé par le MOH pour les personnes atteintes d'échec virologique sur TLD. Les participants poursuivront un conseil d'adhésion amélioré (EAC) et TLD tout en attendant le résultat GRT. La décision de traitement sera prise par le Comité régional du commutateur lors du retour des résultats du GRT. Il y aura une visite de la semaine 24 pour la collection de spécimens.

En Afrique du Sud, les participants seront gérés selon les directives du ministère de la Santé (DOH). Certaines personnes seront éligibles à GRT (interprétée par DOH) en fonction de la durée de l'art et de l'adhésion selon les directives du DOH. La décision de traitement sera prise par la clinique lorsque les résultats du GRT reviendront. Les personnes inadmissibles à GRT subiront une EAC et continueront de TLD. Aux semaines 24, les participants subiront des tests de charge virale de l'ARN plasmatique du VIH-1. Les résultats seront retournés à l'équipe de clinique pour la gestion des patients selon les directives du DOH.

Tous les participants subissent des tests de charge virale à la semaine 48.
Autre: Stratégie de traitement standard de soins
Prise en charge de l'échec virologique sur TLD à l'aide de la stratégie Standard of Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 48 semaines
Délai: 48 semaines après l'inscription (fenêtre de visite s'étendant sur 42 à 54 semaines après l'inscription)
Une charge virale plasmatique en ARN VIH-1 <50 copies/mL (définition de l'instantané de la FDA)
48 semaines après l'inscription (fenêtre de visite s'étendant sur 42 à 54 semaines après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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