Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning för att utvärdera lösningar för hantering av virologiska misslyckanden på TLD i Afrika söder om Sahara (RESOLVE)

17 mars 2026 uppdaterad av: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

En randomiserad klinisk studie för att utvärdera lösningar för hantering av virologiska misslyckanden för individer på tenofovir, lamivudin och dolutegravir (TLD) i Afrika söder om Sahara

RESOLVE-studien är en öppen, parallell arm, randomiserad klinisk prövning som syftar till att fastställa den optimala strategin för hantering av virologisk svikt vid första linjens antiretroviral terapi (ART) med tenofovir, lamivudin och dolutegravir (TLD) i Afrika söder om Sahara. Det primära resultatet av intresse kommer att vara viral suppression till <50 kopior/ml vid 48 veckor med användning av FDA-snapshotdefinitionen. Studien kommer att genomföras i Uganda och Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESOLVE-studien är en öppen, parallell arm, randomiserad klinisk prövning som kommer att genomföras på offentliga hiv-kliniker i Uganda och Sydafrika. Vi kommer att registrera individer med HIV i åldern 15 och uppåt som har haft två HIV-1 RNA viral belastningsresultat >1 000 kopior/ml under TLD som första linjens antiretroviral behandling och som har varit på TLD i minst 12 månader. Deltagarna kommer att randomiseras med ett lika stort tilldelningsförhållande på 1:1:1 över tre studiearmar: 1) Underhåll på TLD med byte till proteashämmare (PI)-baserad andra linjens ART om virologisk svikt kvarstår de senaste sex månaderna, 2) Individualiserad Vård med val av regim baserat på resultat från genotypiska resistenstester och urintenofovirvidhäftningsanalyser, eller 3) Omedelbart byte till PI-baserad andra linjens ART. Randomisering kommer att stratifieras efter klinik och tidigare exponering för icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Vi kommer att följa deltagarna under ett år med studiebesök vid inskrivningen, vecka 24, och vecka 48. Det primära resultatet av intresse kommer att vara viral suppression till <50 kopior/ml vid 48 veckor med användning av FDA-snapshotdefinitionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Rekrytering
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Lessells
        • Huvudutredare:
          • Richard Lessells
        • Underutredare:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara City Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Huvudutredare:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Huvudutredare:
          • Winnie Muyindike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15 år och uppåt
  • Inskriven i hiv-vård på en av studiemottagningarna
  • Historik av två HIV-1 RNA viral belastningsmätningar >1 000 kopior/ml under TLD
  • På TLD som första linjens ART i minst 12 månader

  • Bor inom 100 kilometer från studieklinik

    • Gravida kvinnor är berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta från kliniken inom de närmaste 48 veckorna
  • Planerar att flytta ut från studiens upptagningsområde inom de närmaste 48 veckorna
  • På TLD som andra eller tredje linjens ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell vård
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässiga EAC, point-of-care urintenofovir (TFV) testning och genotypisk resistenstestning (GRT) vid inskrivningen. Deltagarna kommer att återkomma när GRT-resultat är tillgängliga för ett behandlingsbeslut. Biverkningar och tolerans kommer också att bedömas. All information kommer att användas för att göra en optimal behandlingsrekommendation med deltagarnas input. Deltagarna kommer att ha ytterligare ett studiebesök vecka 24 och kommer att fortsätta att ha rutinmässiga vårdbesök, följsamhetsrådgivning av kliniken och övervakning av viral belastning med intervall som bestäms av kliniken enligt nationella riktlinjer. Deltagarna kommer att genomgå viral belastningstestning av HIV-1 RNA i plasma vid vecka 48.
Övrig: Individuell behandlingsstrategi för vården
Hantering av virologisk misslyckande på TLD med hjälp av strategin Individualized Care
Experimentell: Omedelbar byte
Deltagarna kommer att genomgå rutin EAC och en byte från TLD till PI-baserad andra linjens ART vid inskrivningsbesöket (vecka 0). Deltagarna kommer att ha ett extra studiebesök vecka 24. Deltagarna kommer även fortsättningsvis att ha rutinmässiga vårdbesök och övervakning av viral belastning med intervaller som bestäms av kliniken enligt nationella riktlinjer. När studien är klar kommer deltagarna att genomgå plasma HIV-1 RNA viral load testning vecka 48.
Övrig: Omedelbar byte
Hantering av virologiskt misslyckande på toppdomänen med hjälp av strategin Immediate Switch
Experimentell: Vårdstandard

I Uganda kommer deltagarna att hanteras per riktlinjer för hälsa (MOH). GRT utförs av MOH för individer med virologiskt misslyckande på TLD. Deltagarna kommer att fortsätta förbättra efterlevnadsrådgivning (EAC) och TLD i väntan på GRT -resultatet. Behandlingsbeslut kommer att fattas av den regionala switchkommittén när GRT -resultaten kommer tillbaka. Det kommer att finnas ett vecka 24 -besök för samling av exemplar.

I Sydafrika kommer deltagarna att hanteras enligt Department of Health (DOH) riktlinjer. Vissa individer kommer att vara berättigade till GRT (utförda av DOH) baserat på konstvaraktighet och efterlevnad per DOH -riktlinjer. Behandlingsbeslut kommer att fattas av kliniken när GRT -resultaten kommer tillbaka. Individer som inte är berättigade till GRT kommer att genomgå EAC och fortsätter på TLD. Vid veckorna 24 kommer deltagarna att genomgå plasma HIV-1 RNA-viral belastningstest. Resultaten kommer att returneras till klinikteamet för patienthantering per DOH -riktlinjer.

Alla deltagare genomgår viral belastningstest vid vecka 48.
Övrig: Standard of Care behandlingsstrategi
Hantering av virologisk misslyckande på TLD med hjälp av Standard of Care-strategin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor efter registrering (besöksfönster som sträcker sig 42 till 54 veckor efter registrering)
En plasma HIV-1 RNA viral belastning <50 kopior/ml (FDA-ögonblicksbild definition)
48 veckor efter registrering (besöksfönster som sträcker sig 42 till 54 veckor efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera