Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование для оценки решений по борьбе с вирусологической неудачей на ДВУ в странах Африки к югу от Сахары (RESOLVE)

17 марта 2026 г. обновлено: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное клиническое исследование для оценки решений для лечения вирусологической неудачи у пациентов, принимающих тенофовир, ламивудин и долутегравир (ДВУ) в странах Африки к югу от Сахары

Исследование RESOLVE — это открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, целью которого является определение оптимальной стратегии лечения вирусологической неудачи антиретровирусной терапии первой линии (АРТ) тенофовиром, ламивудином и долутегравиром (ДВУ) в странах Африки к югу от Сахары. Первичным интересующим результатом будет подавление вируса до <50 копий/мл через 48 недель с использованием определения моментального снимка FDA. Исследование будет проводиться в Уганде и Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RESOLVE — это открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в государственных клиниках по лечению ВИЧ в Уганде и Южной Африке. Мы будем регистрировать лиц с ВИЧ в возрасте 15 лет и старше, у которых было два результата определения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл во время лечения TLD в качестве антиретровирусной терапии первой линии и которые принимали TLD не менее 12 месяцев. Участники будут рандомизированы с использованием равного соотношения распределения 1:1:1 по трем группам исследования: 1) Поддержание ДВУ с переходом на АРТ второго ряда на основе ингибиторов протеазы (ИП), если вирусологическая неудача сохраняется в течение последних шести месяцев, 2) Индивидуальный Осторожность с выбором режима на основе результатов тестов на генотипическую резистентность и анализа приверженности к тенофовиру в моче, или 3) Немедленный переход на АРТ второго ряда на основе ИП. Рандомизация будет стратифицирована по клинической картине и предшествующему воздействию ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Мы будем следить за участниками в течение одного года с ознакомительными визитами при зачислении, на 24-й и 48-й неделе. Первичным интересующим результатом будет подавление вируса до <50 копий/мл через 48 недель с использованием определения моментального снимка FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

648

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne McCluskey, MD
  • Номер телефона: 617-726-9488
  • Электронная почта: smccluskey@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara City Clinic
        • Контакт:
          • Winnie Muyindike
        • Главный следователь:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Контакт:
          • Winnie Muyindike
        • Главный следователь:
          • Winnie Muyindike
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Контакт:
          • Richard Lessells
        • Главный следователь:
          • Richard Lessells
        • Младший исследователь:
          • Mahomed Y Moosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15 лет и старше
  • Зачислены на лечение ВИЧ в одну из исследуемых клиник
  • История двух измерений вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1> 1000 копий / мл во время использования TLD
  • На TLD в качестве АРТ первого ряда не менее 12 месяцев

  • Живет в пределах 100 километров от учебной клиники

    • Беременные женщины имеют право на регистрацию.

Критерий исключения:

  • Планы перевода из клиники в течение следующих 48 недель
  • Планирует переехать из зоны охвата исследования в течение следующих 48 недель
  • В TLD в качестве второго или третьего ряда ART

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный уход
Участники будут проходить плановый EAC, анализ мочи на тенофовир (TFV) в месте оказания медицинской помощи и тест на генотипическую резистентность (GRT) при зачислении. Участники вернутся, когда будут доступны результаты GRT для принятия решения о лечении. Побочные эффекты и переносимость также будут оцениваться. Вся информация будет использоваться для вынесения рекомендаций по оптимальному лечению с участием участников. Участникам будет назначен дополнительный исследовательский визит на 24-й неделе, и они продолжат регулярные посещения врача, консультации по соблюдению режима лечения в клинике и мониторинг вирусной нагрузки с интервалами, установленными клиникой в ​​соответствии с национальными рекомендациями. Участники пройдут тестирование вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе.
Другой: Индивидуальная стратегия лечения
Лечение вирусологической недостаточности TLD с использованием стратегии индивидуального ухода
Экспериментальный: Немедленное переключение
Участники пройдут стандартный EAC и перейдут с TLD на АРТ второго ряда на основе PI во время визита для регистрации (неделя 0). Участники получат дополнительную учебную поездку на неделе 24. Участники будут по-прежнему проходить обычные визиты к врачам и проводить мониторинг вирусной нагрузки с интервалами, установленными клиникой в ​​соответствии с национальными рекомендациями. По завершении исследования участники пройдут тестирование вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе.
Другой: Немедленное переключение
Управление вирусологическим отказом на ДВУ с использованием стратегии немедленного переключения
Экспериментальный: Стандарт ухода

В Уганде участники будут управляться рекомендациями Министерства здравоохранения (МГ). GRT выполняется MOH для людей с вирусологической недостаточностью на TLD. Участники будут продолжать усилить консультирование приверженности (EAC) и TLD, ожидая результата GRT. Решение о лечении будет принято Региональным комитетом по переключению, когда результаты GRT возвращаются. Там будет неделя 24 визита для коллекции образцов.

В Южной Африке участники будут управляться в соответствии с руководящими принципами Министерства здравоохранения (DOH). Некоторые люди будут иметь право на GRT (выполняемый DOH) на основе продолжительности искусства и приверженности на руководящие принципы DOH. Решение о лечении будет принято клиникой при возвращении результатов GRT. Люди, которые не имеют права на GRT, будут подвергаться EAC и продолжать TLD. На 24 недели участники пройдут тестирование вирусной нагрузки на ВИЧ-1 в плазме. Результаты будут возвращены в команду клиники для лечения пациентов в соответствии с руководящими принципами DOH.

Все участники проходят тестирование на вирусную нагрузку на 48 неделе.
Другой: Стандартная стратегия лечения
Управление вирусологическими неудачами на TLD с использованием стратегии Standard of Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель после зачисления (окно для посещений охватывает период от 42 до 54 недель после зачисления)
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл (моментальное определение FDA)
48 недель после зачисления (окно для посещений охватывает период от 42 до 54 недель после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться