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Uno studio clinico randomizzato per valutare soluzioni per la gestione del fallimento virologico su TLD nell'Africa subsahariana (RESOLVE)

13 maggio 2024 aggiornato da: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico randomizzato per valutare le soluzioni per la gestione del fallimento virologico per gli individui trattati con tenofovir, lamivudina e dolutegravir (TLD) nell'Africa subsahariana

Lo studio RESOLVE è uno studio clinico randomizzato, a braccio parallelo, aperto, che mira a determinare la strategia ottimale per la gestione del fallimento virologico della terapia antiretrovirale di prima linea (ART) con tenofovir, lamivudina e dolutegravir (TLD) nell'Africa subsahariana. L'esito primario di interesse sarà la soppressione virale a <50 copie/mL a 48 settimane utilizzando la definizione istantanea della FDA. Lo studio sarà condotto in Uganda e Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESOLVE è uno studio clinico randomizzato aperto, a braccio parallelo, che sarà condotto presso le cliniche HIV del settore pubblico in Uganda e Sudafrica. Arruolaremo individui con HIV di età pari o superiore a 15 anni che hanno avuto due risultati di carica virale di HIV-1 RNA> 1.000 copie / mL mentre erano in TLD come terapia antiretrovirale di prima linea e che sono stati in TLD per almeno 12 mesi. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto di assegnazione uguale di 1: 1: 1 in tre bracci dello studio: 1) Mantenimento su TLD con passaggio alla ART di seconda linea basata su inibitori della proteasi (PI) se il fallimento virologico persiste oltre i sei mesi, 2) Individualizzato Cura con la scelta del regime in base ai risultati dei test di resistenza genotipica e dei test di aderenza al tenofovir nelle urine, o 3) Passaggio immediato alla ART di seconda linea basata su PI. La randomizzazione sarà stratificata per clinica e precedente esposizione a inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Seguiremo i partecipanti per un anno con visite di studio all'iscrizione, alla settimana 24 e alla settimana 48. L'esito primario di interesse sarà la soppressione virale a <50 copie/mL a 48 settimane utilizzando la definizione istantanea della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Reclutamento
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Contatto:
          • Richard Lessells
        • Investigatore principale:
          • Richard Lessells
        • Sub-investigatore:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara City Clinic
        • Contatto:
          • Winnie Muyindike
        • Investigatore principale:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Contatto:
          • Winnie Muyindike
        • Investigatore principale:
          • Winnie Muyindike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15 anni e oltre
  • Iscritto alla cura dell'HIV presso una delle cliniche dello studio
  • Storia di due misurazioni della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 > 1.000 copie/mL durante il TLD
  • Su TLD come ART di prima linea per almeno 12 mesi

  • Vive entro 100 chilometri dalla clinica dello studio

    • Possono iscriversi le donne in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi fuori dalla clinica entro le prossime 48 settimane
  • Prevede di uscire dal bacino di utenza dello studio entro le prossime 48 settimane
  • Su TLD come ART di seconda o terza linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura individualizzata
I partecipanti saranno sottoposti a EAC di routine, test del tenofovir delle urine presso il punto di cura (TFV) e test di resistenza genotipica (GRT) al momento dell'arruolamento. I partecipanti torneranno quando i risultati GRT saranno disponibili per una decisione terapeutica. Saranno valutati anche gli effetti collaterali e la tolleranza. Tutte le informazioni verranno utilizzate per formulare una raccomandazione terapeutica ottimale con l'input dei partecipanti. I partecipanti avranno un'ulteriore visita di studio alla settimana 24 e continueranno a ricevere visite di routine, consulenza sull'aderenza da parte della clinica e monitoraggio della carica virale a intervalli determinati dalla clinica secondo le linee guida nazionali. I partecipanti saranno sottoposti a test della carica virale di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48.
Altro: Strategia di cura individualizzata
Gestione del fallimento virologico su TLD utilizzando la strategia di cura individualizzata
Sperimentale: Cambio immediato
I partecipanti saranno sottoposti a EAC di routine e un passaggio da TLD a ART di seconda linea basato su PI durante la visita di iscrizione (settimana 0). I partecipanti avranno una visita di studio aggiuntiva alla settimana 24. I partecipanti continueranno ad avere visite di cura di routine e monitoraggio della carica virale a intervalli determinati dalla clinica secondo le linee guida nazionali. Al completamento dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a test della carica virale di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48.
Altro: Cambio immediato
Gestione del fallimento virologico su TLD utilizzando la strategia Immediate Switch
Sperimentale: Standard di sicurezza
In Uganda, i partecipanti riceveranno la gestione secondo le linee guida del Ministero della Salute dell'Uganda (MOH). Un test riflesso di resistenza genotipica (GRT) viene eseguito dal MOH per gli individui con una seconda carica virale> 1.000 mentre sono in TLD. I partecipanti continueranno la consulenza rafforzata sull'adesione (EAC) e il TLD in attesa del risultato GRT. I partecipanti avranno un'ulteriore visita della settimana 24 per la raccolta dei campioni. I partecipanti torneranno per una visita dopo aver ricevuto i risultati della GRT e dopo che il comitato di cambio regionale ha preso una decisione sul trattamento. In Sud Africa, i partecipanti riceveranno la gestione secondo le linee guida del Dipartimento della Salute del Sud Africa. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti verranno sottoposti all'EAC e proseguiranno sul TLD. Alla settimana 24, i partecipanti verranno sottoposti a ripetere il test della carica virale. Se la carica virale> 1.000, il partecipante continuerà TLD ed EAC. Se repressi, i partecipanti verranno mantenuti sul TLD. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test della carica virale dell'HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48.
Altro: Strategia di trattamento standard di cura
Gestione del fallimento virologico su TLD utilizzando la strategia Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione (finestra di visita che va dalle 42 alle 54 settimane dopo l'iscrizione)
Una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA <50 copie/mL (definizione FDA-snapshot)
48 settimane dopo l'iscrizione (finestra di visita che va dalle 42 alle 54 settimane dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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