Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie om oplossingen te evalueren voor de behandeling van virologisch falen op TLD in Sub-Sahara Afrika (RESOLVE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie om oplossingen te evalueren voor de behandeling van virologisch falen bij individuen die tenofovir, lamivudine en dolutegravir (TLD) gebruiken in Afrika bezuiden de Sahara

De RESOLVE-studie is een open, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen die tot doel heeft de optimale strategie te bepalen voor de behandeling van virologisch falen bij eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) met tenofovir, lamivudine en dolutegravir (TLD) in Afrika bezuiden de Sahara. Het primaire resultaat van belang is virale onderdrukking tot <50 kopieën/ml na 48 weken met behulp van de FDA snapshot-definitie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Oeganda en Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESOLVE-studie is een open, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen die zal worden uitgevoerd in openbare hiv-klinieken in Oeganda en Zuid-Afrika. We zullen personen met hiv van 15 jaar en ouder die twee HIV-1 RNA viral load-resultaten van >1.000 kopieën/ml hebben gehad terwijl ze TLD gebruikten, inschrijven als eerstelijns antiretrovirale therapie en die ten minste 12 maanden op TLD zijn geweest. Deelnemers worden gerandomiseerd met een gelijke toewijzingsratio van 1:1:1 over drie studiearmen: 1) Onderhoud op TLD met overschakeling op op proteaseremmer (PI) gebaseerde tweedelijns ART als virologisch falen langer dan zes maanden aanhoudt, 2) Geïndividualiseerd Zorg met regimekeuze op basis van resultaten van genotypische resistentietests en tenofovir-adhesietesten in urine, of 3) Onmiddellijke overstap naar PI-gebaseerde tweedelijns-ART. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar klinische en eerdere blootstelling aan non-nucleoside reverse transcriptaseremmers. We volgen deelnemers een jaar lang met studiebezoeken bij inschrijving, week 24 en week 48. Het primaire resultaat van belang is virale onderdrukking tot <50 kopieën/ml na 48 weken met behulp van de FDA snapshot-definitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

648

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Mbarara City Clinic
        • Contact:
          • Winnie Muyindike
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Contact:
          • Winnie Muyindike
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winnie Muyindike
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Werving
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Contact:
          • Richard Lessells
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Lessells
        • Onderonderzoeker:
          • Mahomed Y Moosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 jaar en ouder
  • Ingeschreven voor hiv-zorg bij een van de studieklinieken
  • Geschiedenis van twee HIV-1 RNA-virale belastingsmetingen> 1.000 kopieën / ml tijdens TLD
  • Op TLD als eerstelijns ART voor minimaal 12 maanden

  • Woont binnen 100 kilometer van onderzoekskliniek

    • Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om binnen de komende 48 weken de kliniek te verlaten
  • Plannen om binnen de komende 48 weken het verzorgingsgebied van de studie te verlaten
  • Op TLD als tweedelijns of derdelijns ART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde zorg
Deelnemers ondergaan routinematig EAC, point-of-care urine tenofovir (TFV) testen en genotypische resistentietesten (GRT) bij inschrijving. Deelnemers komen terug wanneer GRT-resultaten beschikbaar zijn voor een behandelingsbeslissing. Bijwerkingen en tolerantie zullen ook worden beoordeeld. Alle informatie wordt gebruikt om met input van de deelnemers een optimaal behandeladvies te maken. Deelnemers zullen een extra studiebezoek krijgen in week 24 en zullen doorgaan met routinematige zorgbezoeken, therapietrouw door de kliniek en monitoring van de virale belasting met tussenpozen die door de kliniek worden bepaald volgens de nationale richtlijnen. Deelnemers ondergaan in week 48 een plasma HIV-1 RNA viral load-test.
Ander: Behandelstrategie voor individuele zorg
Beheer van virologisch falen op TLD met behulp van de strategie voor geïndividualiseerde zorg
Experimenteel: Onmiddellijke schakelaar
Deelnemers ondergaan routine EAC en een overstap van TLD naar PI-gebaseerde tweedelijns ART tijdens het inschrijvingsbezoek (week 0). Deelnemers krijgen een extra studiebezoek in week 24. Deelnemers zullen doorgaan met routinematige zorgbezoeken en monitoring van de virale belasting met intervallen die door de kliniek worden bepaald volgens de nationale richtlijnen. Na afronding van het onderzoek ondergaan de deelnemers in week 48 plasma HIV-1 RNA viral load-tests.
Ander: Onmiddellijke schakelaar
Beheer van virologisch falen op TLD met behulp van de Immediate Switch-strategie
Experimenteel: Zorgstandaard

In Oeganda worden de deelnemers per richtlijnen voor het ministerie van Volksgezondheid (MOH) beheerd. GRT wordt uitgevoerd door MOH voor personen met virologisch falen op TLD. Deelnemers zullen de verbetering van de therapietrouw (EAC) en TLD voortzetten in afwachting van het GRT -resultaat. De behandelingsbeslissing zal worden genomen door de regionale schakelcommissie wanneer de grt -resultaten terugkeren. Er komt een week 24 bezoek voor specimencollectie.

In Zuid -Afrika worden de deelnemers beheerd volgens de richtlijnen van het Department of Health (DOH). Sommige individuen komen in aanmerking voor GRT (uitgevoerd door DOH) op basis van kunstduur en therapietrouw volgens DOH -richtlijnen. De behandelingsbeslissing zal door de kliniek worden genomen wanneer GRT -resultaten terugkeren. Personen die niet in aanmerking komen voor GRT zullen EAC ondergaan en doorgaan op TLD. Na weken 24 zullen de deelnemers plasma HIV-1 RNA-virale belastingstest ondergaan. De resultaten worden teruggestuurd naar het kliniekteam voor patiëntbeheer per DOH -richtlijnen.

Alle deelnemers ondergaan virale laadtests in week 48.
Ander: Standard of Care-behandelingsstrategie
Beheer van virologisch falen op TLD met behulp van de Standard of Care-strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving (bezoekperiode van 42 tot 54 weken na inschrijving)
Een plasma HIV-1 RNA viral load <50 kopieën/ml (FDA-snapshotdefinitie)
48 weken na inschrijving (bezoekperiode van 42 tot 54 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren