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Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Lösungen für das Management von virologischem Versagen bei TLD in Subsahara-Afrika (RESOLVE)

17. März 2026 aktualisiert von: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Lösungen für das Management von Virusversagen für Personen mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir (TLD) in Subsahara-Afrika

Die RESOLVE-Studie ist eine offene, randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen, die darauf abzielt, die optimale Strategie für das Management von virologischem Versagen bei einer antiretroviralen Erstlinientherapie (ART) mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir (TLD) in Subsahara-Afrika zu bestimmen. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Virussuppression auf <50 Kopien/ml nach 48 Wochen unter Verwendung der FDA-Snapshot-Definition. Die Studie wird in Uganda und Südafrika durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RESOLVE-Studie ist eine offene randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen, die in öffentlichen HIV-Kliniken in Uganda und Südafrika durchgeführt wird. Wir werden Personen mit HIV im Alter von 15 Jahren und älter einschreiben, die zwei HIV-1-RNA-Viruslastergebnisse >1.000 Kopien/ml während der TLD als antiretrovirale Erstlinientherapie hatten und die TLD seit mindestens 12 Monaten erhalten. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines gleichen Verteilungsverhältnisses von 1:1:1 über drei Studienarme randomisiert: 1) Erhaltung auf TLD mit Umstellung auf Proteaseinhibitor (PI)-basierte Zweitlinien-ART, wenn das virologische Versagen länger als sechs Monate andauert, 2) Individualisiert Vorsicht bei der Auswahl des Regimes basierend auf den Ergebnissen von genotypischen Resistenztests und Tenofovir-Adhärenztests im Urin, oder 3) sofortige Umstellung auf PI-basierte Zweitlinien-ART. Die Randomisierung wird nach Klinik und vorheriger Exposition gegenüber nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren stratifiziert. Wir werden die Teilnehmer ein Jahr lang mit Studienbesuchen bei der Einschreibung, Woche 24 und Woche 48 begleiten. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Virussuppression auf <50 Kopien/ml nach 48 Wochen unter Verwendung der FDA-Snapshot-Definition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Rekrutierung
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Lessells
        • Hauptermittler:
          • Richard Lessells
        • Unterermittler:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara City Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Hauptermittler:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike
        • Hauptermittler:
          • Winnie Muyindike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 15 Jahren
  • In einer der Studienkliniken in die HIV-Versorgung eingeschrieben
  • Geschichte von zwei HIV-1-RNA-Viruslastmessungen >1.000 Kopien/ml während TLD
  • Auf TLD als First-Line-ART für mindestens 12 Monate

  • Lebt im Umkreis von 100 Kilometern um die Studienklinik

    • Schwangere können sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung aus der Klinik innerhalb der nächsten 48 Wochen geplant
  • Umzug aus dem Studieneinzugsgebiet innerhalb der nächsten 48 Wochen geplant
  • Auf TLD als Second-Line oder Third-Line ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Betreuung
Die Teilnehmer werden bei der Registrierung routinemäßig EAC, Point-of-Care-Urin-Tenofovir (TFV)-Tests und genotypischen Resistenztests (GRT) unterzogen. Die Teilnehmer kehren zurück, wenn GRT-Ergebnisse für eine Behandlungsentscheidung verfügbar sind. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet. Alle Informationen werden verwendet, um mit den Beiträgen der Teilnehmer eine optimale Behandlungsempfehlung auszusprechen. Die Teilnehmer haben in Woche 24 einen zusätzlichen Studienbesuch und werden weiterhin routinemäßige Pflegebesuche, Adhärenzberatung durch die Klinik und Überwachung der Viruslast in von der Klinik gemäß den nationalen Richtlinien festgelegten Intervallen erhalten. Die Teilnehmer werden in Woche 48 einem Plasma-HIV-1-RNA-Viruslasttest unterzogen.
Sonstiges: Individualisierte Behandlungsstrategie
Management des virologischen Versagens bei TLD unter Verwendung der Individualized Care-Strategie
Experimental: Sofortiger Wechsel
Die Teilnehmer werden beim Registrierungsbesuch (Woche 0) einer routinemäßigen EAC und einem Wechsel von TLD zu PI-basierter Second-Line-ART unterzogen. Die Teilnehmer werden in Woche 24 einen zusätzlichen Studienbesuch absolvieren. Die Teilnehmer werden weiterhin routinemäßige Pflegebesuche und Überwachung der Viruslast in Intervallen erhalten, die von der Klinik gemäß den nationalen Richtlinien festgelegt werden. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer in Woche 48 einem Plasma-HIV-1-RNA-Viruslasttest unterzogen.
Sonstiges: Sofortiger Wechsel
Management des virologischen Versagens auf TLD unter Verwendung der Immediate Switch-Strategie
Experimental: Sorgfalt

In Uganda werden die Teilnehmer gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums (MOH) verwaltet. GRT wird von MOH für Personen mit virologischem Versagen bei TLD durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Adhärenzberatung (EAC) und TLD weiter verbessert und auf das GRT -Ergebnis warten. Die Behandlungsentscheidung wird vom Regional Switch Committee getroffen, wenn die GRT -Ergebnisse zurückkehren. Es gibt eine Woche 24 für die Probensammlung.

In Südafrika werden die Teilnehmer pro DOH -Richtlinien des Gesundheitsministeriums (DOH) verwaltet. Einige Personen haben Anspruch auf GRT (durchgeführt von DOH), basierend auf Kunstdauer und Einhaltung pro DOH -Richtlinien. Die Klinik wird bei der Rückkehr von GRT -Ergebnissen getroffen. Personen, die für GRT nicht berechtigt sind, werden EAC unterziehen und die TLD fortsetzen. In den Wochen 24 werden die Teilnehmer HIV-1-RNA-Viruslasttests durchlaufen. Die Ergebnisse werden für das Patientenmanagement pro DOH -Richtlinien an das Klinikteam zurückgegeben.

Alle Teilnehmer werden in Woche 48 Viruslasttests unterzogen.
Sonstiges: Standard-of-Care-Behandlungsstrategie
Management von virologischem Versagen bei TLD mithilfe der Standard-of-Care-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Immatrikulation (Besuchsfenster von 42 bis 54 Wochen nach Immatrikulation)
Eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml (FDA-Snapshot-Definition)
48 Wochen nach Immatrikulation (Besuchsfenster von 42 bis 54 Wochen nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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