Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie for å evaluere løsninger for behandling av virologisk svikt på TLD i Afrika sør for Sahara (RESOLVE)

17. mars 2026 oppdatert av: Suzanne McCluskey, Massachusetts General Hospital

En randomisert klinisk studie for å evaluere løsninger for behandling av virologisk svikt for individer på tenofovir, lamivudin og dolutegravir (TLD) i Afrika sør for Sahara

RESOLVE-studien er en åpen, parallell-arm, randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme den optimale strategien for behandling av virologisk svikt på førstelinje antiretroviral terapi (ART) med tenofovir, lamivudin og dolutegravir (TLD) i Afrika sør for Sahara. Det primære resultatet av interesse vil være viral undertrykkelse til <50 kopier/ml etter 48 uker ved å bruke FDA-øyeblikksdefinisjonen. Studien skal gjennomføres i Uganda og Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESOLVE-studien er en åpen, parallell arm, randomisert klinisk studie som vil bli utført ved offentlige HIV-klinikker i Uganda og Sør-Afrika. Vi vil registrere personer med HIV i alderen 15 år og over som har hatt to HIV-1 RNA viral belastningsresultater >1000 kopier/ml mens de er på TLD som førstelinje antiretroviral behandling og som har vært på TLD i minst 12 måneder. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et likt allokeringsforhold på 1:1:1 over tre studiearmer: 1) Vedlikehold på TLD med bytte til proteasehemmer (PI)-basert andrelinje ART hvis virologisk svikt vedvarer siste seks måneder, 2) Individualisert Behandling med regimevalg basert på resultater av genotypiske resistensprøver og urintenofovir-overholdelsesanalyser, eller 3) Umiddelbar bytte til PI-basert andrelinje ART. Randomisering vil bli stratifisert etter klinikk og tidligere eksponering for ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere. Vi vil følge deltakerne i ett år med studiebesøk ved påmelding, uke 24, og uke 48. Det primære resultatet av interesse vil være viral undertrykkelse til <50 kopier/ml etter 48 uker ved å bruke FDA-øyeblikksdefinisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

648

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • RK Khan Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lessells
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Lessells
        • Underetterforsker:
          • Mahomed Y Moosa
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara City Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Winnie Muyindike
        • Hovedetterforsker:
          • Winnie Muyindike
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital Immune Suppression Syndrome Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Winnie Muyindike
        • Hovedetterforsker:
          • Winnie Muyindike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 år og oppover
  • Innskrevet i HIV-omsorgen ved en av studieklinikkene
  • Historie om to HIV-1 RNA viral belastningsmålinger >1000 kopier/ml mens du var på TLD
  • På TLD som førstelinje ART i minst 12 måneder

  • Bor innenfor 100 kilometer fra studieklinikken

    • Gravide kvinner er kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte ut av klinikken innen de neste 48 ukene
  • Planer om å flytte ut av studienes nedslagsfelt innen de neste 48 ukene
  • På TLD som andrelinje eller tredjelinje ART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell omsorg
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig EAC, punkt-of-care urin tenofovir (TFV) testing og genotypisk resistens testing (GRT) ved påmelding. Deltakerne vil returnere når GRT-resultater er tilgjengelige for en behandlingsbeslutning. Bivirkninger og toleranse vil også bli vurdert. All informasjon vil bli brukt til å lage en optimal behandlingsanbefaling med deltakerinnspill. Deltakerne vil ha et ekstra studiebesøk i uke 24 og vil fortsette å ha rutinemessige omsorgsbesøk, adherencerådgivning av klinikken og virusbelastningsovervåking med intervaller bestemt av klinikken i henhold til nasjonale retningslinjer. Deltakerne vil gjennomgå plasma HIV-1 RNA viral belastningstesting i uke 48.
Annen: Individuell behandlingsstrategi for omsorg
Behandling av virologisk svikt på TLD ved hjelp av individualisert omsorgsstrategi
Eksperimentell: Umiddelbar bytte
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig EAC og en overgang fra TLD til PI-basert andrelinje ART ved påmeldingsbesøket (uke 0). Deltakerne vil ha et ekstra studiebesøk i uke 24. Deltakerne vil fortsette å ha rutinemessige omsorgsbesøk og virusmengdeovervåking med intervaller bestemt av klinikken i henhold til nasjonale retningslinjer. Ved fullføring av studien vil deltakerne gjennomgå plasma HIV-1 RNA viral load testing i uke 48.
Annen: Umiddelbar bytte
Håndtering av virologisk svikt på TLD ved bruk av Immediate Switch-strategien
Eksperimentell: Standard for omsorg

I Uganda vil deltakerne bli administrert per retningslinje for helse (MOH). GRT utføres av MOH for individer med virologisk svikt på TLD. Deltakerne vil fortsette forbedret adherensrådgivning (EAC) og TLD mens de venter på GRT -resultatet. Behandlingsvedtak vil bli tatt av Regional Switch Committee når GRT -resultater kommer tilbake. Det blir et uke 24 -besøk for prøvesamling.

I Sør -Afrika vil deltakerne bli administrert per retningslinje for helse (DOH). Noen individer vil være kvalifisert for GRT (utført av DOH) basert på kunstvarighet og overholdelse per DOH -retningslinjer. Behandlingsbeslutningen vil bli tatt av klinikken når GRT -resultater kommer tilbake. Personer som ikke er kvalifiserte for GRT, vil gjennomgå EAC og fortsette på TLD. I uker 24 vil deltakerne gjennomgå plasma HIV-1 RNA-viral belastningstesting. Resultatene vil bli returnert til klinikkteamet for pasientstyring per DOH -retningslinjer.

Alle deltakerne gjennomgår testing av viral belastning i uke 48.
Annen: Standard of Care behandlingsstrategi
Håndtering av virologisk svikt på TLD ved bruk av Standard of Care-strategien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker etter påmelding (besøksvindu som strekker seg fra 42 til 54 uker etter påmelding)
En plasma HIV-1 RNA viral belastning <50 kopier/ml (FDA-øyeblikksbildedefinisjon)
48 uker etter påmelding (besøksvindu som strekker seg fra 42 til 54 uker etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
University of KwaZulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne McCluskey, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001193
  • R01AI167699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere