복부 탈장 수술 후 통증에 대한 음악의 효과 탐색 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
메쉬를 이용한 복부 탈장 치료를 받는 환자의 통증에 대한 음악의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 중 음악을 듣는 것이 수술 후 통증이나 불안에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받고 적격성 기준을 충족한 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 탈장 복구 수술 일정을 잡게 됩니다.
수술 당일 환자는 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정되어 수술 중 환자가 선택한 음악을 헤드폰으로 듣거나 헤드폰으로 조용히 듣게 됩니다.
통증과 불안은 수술 후 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈장 폭 ≤ 20 cm에 대한 근막 이완이 있거나 없는 개방성 복측 복측 탈장 메쉬가 있는 성인
- 메쉬를 사용한 근막 이완이 필요한 개방형 옆구리 탈장 수리가 있는 성인
- 메쉬를 이용한 장루주위 탈장 복구를 하는 성인
제외 기준:
- 영어 이외의 기본 언어 또는 영어 유창성 부족
- 보청기를 사용하거나 사용하지 않는 청각 장애
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 통증 및 불안의 정확한 평가를 배제할 수 있는 신경학적 상태
- 수술 후 삽관을 계속할 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤드폰을 통한 음악
수술 과정 동안 환자가 선택한 음악이 재생되는 헤드폰이 배치됩니다.
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헤드폰으로 재생되는 음악.
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위약 비교기: 헤드폰을 통한 침묵(제어)
수술이 진행되는 동안 헤드폰은 무음 상태로 유지됩니다.
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헤드폰에 침묵.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 종료 후 24시간(+- 3시간) 후.
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale(NRS-11)을 사용하여 평가합니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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수술 종료 후 24시간(+- 3시간) 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 불안
기간: 수술 종료 후 24시간(+- 3시간) 후.
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불안 점수는 STAI-6(State Trait Anxiety Index-6) 불안 도구(6개 질문 환자 보고 불안 평가)를 사용하여 평가됩니다.
합계가 높을수록 불안이 커집니다.
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수술 종료 후 24시간(+- 3시간) 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 - 3일
기간: 수술종료 후 3시점 - 24시간(+-3시간), 48시간(+-3시간), 72시간(+-3시간)에 채취
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale(NRS-11)을 사용하여 평가합니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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수술종료 후 3시점 - 24시간(+-3시간), 48시간(+-3시간), 72시간(+-3시간)에 채취
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수술 후 통증 - 누적
기간: 수술 종료 후 처음 24시간 동안 간호 프로토콜에 따라 간호 직원이 반복적으로 수집합니다.
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale(NRS-11)을 사용하여 평가합니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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수술 종료 후 처음 24시간 동안 간호 프로토콜에 따라 간호 직원이 반복적으로 수집합니다.
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수술 후 불안 - 3일
기간: 수술종료 후 3시점 - 24시간(+-3시간), 48시간(+-3시간), 72시간(+-3시간)에 채취
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불안 점수는 STAI-6(State Trait Anxiety Index-6) 불안 도구(6개 질문 환자 보고 불안 평가)를 사용하여 평가됩니다.
합계가 높을수록 불안이 커집니다.
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수술종료 후 3시점 - 24시간(+-3시간), 48시간(+-3시간), 72시간(+-3시간)에 채취
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 시간 후 처음 72시간 동안.
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누적 오피오이드 소비량을 모르핀 밀리그램 당량으로 환산했습니다.
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수술 종료 시간 후 처음 72시간 동안.
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수술 중 진정제 사용
기간: 마취 유도부터 시술 당일 마취 후 치료실 도착까지
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정맥 주사 및 흡입 마취제, 벤조디아제핀 및 오피오이드 약물의 총 수.
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마취 유도부터 시술 당일 마취 후 치료실 도착까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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