Estudo explorando o efeito da música na dor após cirurgia de hérnia ventral
20 de julho de 2023 atualizado por: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
O efeito da música na dor em pacientes submetidos a reparo de hérnia ventral com tela: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é avaliar se ouvir música durante a cirurgia tem efeito sobre a dor ou a ansiedade após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais e atender aos critérios de elegibilidade, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão agendados para a cirurgia de correção de hérnia.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para ouvir a música escolhida pelo paciente durante a cirurgia por meio de fones de ouvido ou apenas ouvir o silêncio por meio de fones de ouvido.
A dor e a ansiedade serão avaliadas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com correção aberta de hérnia retromuscular ventral com tela, com ou sem liberação miofascial para hérnia com largura ≤ 20 cm
- Adultos com reparo aberto de hérnia de flanco que requer liberação miofascial com tela
- Adultos com reparo de hérnia paraestomal com tela
Critério de exclusão:
- Idioma principal diferente do inglês ou falta de fluência no idioma inglês
- Deficiência auditiva, com ou sem uso de aparelhos auditivos
- Condição neurológica que, na opinião dos investigadores, pode impedir uma avaliação precisa da dor e ansiedade pós-operatórias
- Pacientes que permanecerão intubados após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música via fones de ouvido
Fones de ouvido serão colocados com música selecionada pelo paciente tocando durante o procedimento cirúrgico.
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Música tocada em fones de ouvido.
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Comparador de Placebo: Silêncio via fones de ouvido (controle)
Os fones de ouvido serão colocados em silêncio durante todo o procedimento cirúrgico.
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Silêncio em fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós Operatória
Prazo: Às 24 horas (+- 3 horas) após a hora de término da cirurgia.
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Os escores de dor serão avaliados usando a Escala Numérica de Dor (NRS-11); A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Às 24 horas (+- 3 horas) após a hora de término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pós operatória
Prazo: Às 24 horas (+- 3 horas) após a hora de término da cirurgia.
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Os escores de ansiedade serão avaliados usando a ferramenta de Ansiedade do Índice de Ansiedade de Traço de Estado-6 (STAI-6) (uma avaliação de ansiedade relatada pelo paciente com 6 perguntas).
Quanto maior o total, maior é a ansiedade.
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Às 24 horas (+- 3 horas) após a hora de término da cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória - 3 dias
Prazo: Coletados em 3 momentos após o término da cirurgia - 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) e 72 horas (+-3 horas)
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Os escores de dor serão avaliados usando a Escala Numérica de Dor (NRS-11); A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Coletados em 3 momentos após o término da cirurgia - 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) e 72 horas (+-3 horas)
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Dor pós-operatória - cumulativa
Prazo: Serão coletados repetidamente pela equipe de enfermagem de acordo com o protocolo de enfermagem nas primeiras 24 horas após o horário de término da cirurgia.
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Os escores de dor serão avaliados usando a Escala Numérica de Dor (NRS-11); A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Serão coletados repetidamente pela equipe de enfermagem de acordo com o protocolo de enfermagem nas primeiras 24 horas após o horário de término da cirurgia.
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Ansiedade pós-operatória - 3 dias
Prazo: Coletados em 3 momentos após o término da cirurgia - 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) e 72 horas (+-3 horas)
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Os escores de ansiedade serão avaliados usando a ferramenta de Ansiedade do Índice de Ansiedade de Traço de Estado-6 (STAI-6) (uma avaliação de ansiedade relatada pelo paciente com 6 perguntas).
Quanto maior o total, maior é a ansiedade.
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Coletados em 3 momentos após o término da cirurgia - 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) e 72 horas (+-3 horas)
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após o término da cirurgia.
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Consumo cumulativo de opioides convertido em equivalentes de miligramas de morfina.
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Durante as primeiras 72 horas após o término da cirurgia.
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Uso de sedativos intraoperatórios
Prazo: Da indução da anestesia até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica no dia do procedimento
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Número total de anestésicos intravenosos e inalatórios, benzodiazepínicos e medicamentos opioides.
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Da indução da anestesia até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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