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Studio che esplora l'effetto della musica sul dolore dopo la chirurgia dell'ernia ventrale

20 luglio 2023 aggiornato da: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

L'effetto della musica sul dolore nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale con rete: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ascolto di musica durante l'intervento ha un effetto sul dolore o sull'ansia dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto saranno programmati per il loro intervento chirurgico di riparazione dell'ernia. Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 per ascoltare la musica scelta dal paziente durante l'intervento tramite le cuffie o semplicemente ascoltare il silenzio tramite le cuffie. Il dolore e l'ansia saranno quindi valutati dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta con rete, con o senza rilascio miofasciale per una larghezza dell'ernia ≤ 20 cm
  2. Adulti con riparazione dell'ernia del fianco aperto che richiede un rilascio miofasciale con rete
  3. Adulti con riparazione dell'ernia parastomale con rete

Criteri di esclusione:

  1. Lingua principale diversa dall'inglese o mancanza di padronanza della lingua inglese
  2. Compromissione dell'udito, con o senza l'uso di apparecchi acustici
  3. Condizione neurologica che, a parere degli investigatori, può precludere una valutazione accurata del dolore e dell'ansia postoperatori
  4. Pazienti che rimarranno intubati dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica tramite cuffie
Le cuffie verranno posizionate con la musica selezionata dal paziente riprodotta per tutta la durata della procedura chirurgica.
Altro: Musica scelta dal paziente
Musica riprodotta in cuffia.
Comparatore placebo: Silenzio tramite cuffie (controllo)
Le cuffie saranno posizionate con il silenzio per tutta la durata della procedura chirurgica.
Altro: Placebo
Silenzio in cuffia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: A 24 ore (+- 3 ore) dall'orario di fine intervento.
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
A 24 ore (+- 3 ore) dall'orario di fine intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia post operatoria
Lasso di tempo: A 24 ore (+- 3 ore) dall'orario di fine intervento.
I punteggi di ansia saranno valutati utilizzando lo strumento di ansia State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (una valutazione dell'ansia riferita dal paziente a 6 domande). Più alto è il totale, maggiore è l'ansia.
A 24 ore (+- 3 ore) dall'orario di fine intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio - 3 giorni
Lasso di tempo: Raccolti in 3 punti temporali dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico - 24 ore (+- 3 ore), 48 ore (+-3 ore) e 72 ore (+-3 ore)
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
Raccolti in 3 punti temporali dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico - 24 ore (+- 3 ore), 48 ore (+-3 ore) e 72 ore (+-3 ore)
Dolore post operatorio - cumulativo
Lasso di tempo: Verranno raccolti ripetutamente dal personale infermieristico secondo il protocollo infermieristico per le prime 24 ore dopo l'orario di fine dell'intervento.
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
Verranno raccolti ripetutamente dal personale infermieristico secondo il protocollo infermieristico per le prime 24 ore dopo l'orario di fine dell'intervento.
Ansia postoperatoria - 3 giorni
Lasso di tempo: Raccolti in 3 punti temporali dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico - 24 ore (+- 3 ore), 48 ore (+-3 ore) e 72 ore (+-3 ore)
I punteggi di ansia saranno valutati utilizzando lo strumento di ansia State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (una valutazione dell'ansia riferita dal paziente a 6 domande). Più alto è il totale, maggiore è l'ansia.
Raccolti in 3 punti temporali dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico - 24 ore (+- 3 ore), 48 ore (+-3 ore) e 72 ore (+-3 ore)
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico.
Consumo cumulativo di oppioidi convertito in milligrammi di morfina equivalenti.
Durante le prime 72 ore dopo l'ora di fine dell'intervento chirurgico.
Uso sedativo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia il giorno della procedura
Numero totale di anestetici per via endovenosa e inalatoria, benzodiazepine e farmaci oppioidi.
Dall'induzione dell'anestesia all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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