Исследование влияния музыки на боль после операции на вентральной грыже
20 июля 2023 г. обновлено: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Влияние музыки на боль у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи сеткой: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить, влияет ли прослушивание музыки во время операции на боль или тревогу после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках, а также о соответствии критериям включения, им будет назначена операция по пластике грыжи.
В день операции пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1, чтобы слушать выбранную пациентом музыку во время операции через наушники или просто слушать тишину через наушники.
Боль и беспокойство будут оцениваться после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие открытую пластику ретромускулярной вентральной грыжи с использованием сетки, с миофасциальным релизом или без него при ширине грыжи ≤ 20 см
- Взрослые, перенесшие открытую пластику боковой грыжи, требующую миофасциального релиза с помощью сетки
- Взрослые, перенесшие пластику парастомальной грыжи сеткой
Критерий исключения:
- Основной язык, отличный от английского, или отсутствие свободного владения английским языком
- Нарушение слуха с использованием или без использования слуховых аппаратов
- Неврологическое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать точной оценке послеоперационной боли и беспокойства.
- Пациенты, которые останутся интубированными после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка через наушники
Наушники будут помещены под музыку, выбранную пациентом, которая будет играть во время хирургической процедуры.
|
Музыка играла в наушниках.
|
|
Плацебо Компаратор: Тишина через наушники (управление)
На время хирургической процедуры наушники будут помещены в тишину.
|
Тишина в наушниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа (+- 3 часа) после окончания операции.
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS-11); 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
Через 24 часа (+- 3 часа) после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное беспокойство
Временное ограничение: Через 24 часа (+- 3 часа) после окончания операции.
|
Показатели тревожности будут оцениваться с использованием инструмента оценки тревожности State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (оценка тревожности, сообщаемая пациентом, из 6 вопросов).
Чем выше сумма, тем больше тревога.
|
Через 24 часа (+- 3 часа) после окончания операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль - 3 дня
Временное ограничение: Собраны в 3 временных точках после окончания операции - 24 часа (+-3 часа), 48 часов (+-3 часа) и 72 часа (+-3 часа).
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS-11); 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
Собраны в 3 временных точках после окончания операции - 24 часа (+-3 часа), 48 часов (+-3 часа) и 72 часа (+-3 часа).
|
|
Послеоперационная боль - накопительная
Временное ограничение: Будет неоднократно собираться медицинским персоналом в соответствии с протоколом ухода в течение первых 24 часов после окончания операции.
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS-11); 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
Будет неоднократно собираться медицинским персоналом в соответствии с протоколом ухода в течение первых 24 часов после окончания операции.
|
|
Послеоперационная тревога - 3 дня
Временное ограничение: Собраны в 3 временных точках после окончания операции - 24 часа (+-3 часа), 48 часов (+-3 часа) и 72 часа (+-3 часа).
|
Показатели тревожности будут оцениваться с использованием инструмента оценки тревожности State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (оценка тревожности, сообщаемая пациентом, из 6 вопросов).
Чем выше сумма, тем больше тревога.
|
Собраны в 3 временных точках после окончания операции - 24 часа (+-3 часа), 48 часов (+-3 часа) и 72 часа (+-3 часа).
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции время окончания.
|
Совокупное потребление опиоидов, переведенное в миллиграммовые эквиваленты морфина.
|
В течение первых 72 часов после операции время окончания.
|
|
Применение седативных средств во время операции
Временное ограничение: От индукции анестезии до прибытия в отделение постанестезиологического ухода в день процедуры
|
Общее количество внутривенных и ингаляционных анестетиков, бензодиазепинов и опиоидных препаратов.
|
От индукции анестезии до прибытия в отделение постанестезиологического ухода в день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .