Studera att utforska effekten av musik på smärta efter ventral bråckkirurgi
20 juli 2023 uppdaterad av: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Musikens effekt på smärta hos patienter som genomgår ventral bråckreparation med nät: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma om lyssnande på musik under operationen har effekt på smärta eller ångest efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker och uppfyller behörighetskriterierna kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att schemaläggas för sin bråckreparationsoperation.
På operationsdagen kommer patienter att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 1:1 för att lyssna på patientvald musik under sin operation via hörlurar eller bara lyssna på tystnad via hörlurar.
Smärta och ångest kommer sedan att bedömas efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som reparerar öppet retromuskulärt ventralt bråck med nät, med eller utan myofascial frisättning för en bråckbredd ≤ 20 cm
- Vuxna med öppen flankbråck reparation som kräver en myofascial frisättning med mesh
- Vuxna som reparerar parastomalt bråck med mesh
Exklusions kriterier:
- Andra primära språk än engelska, eller brist på flytande engelska
- Hörselnedsättning, med eller utan användning av hörapparat
- Neurologiskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan utesluta korrekt bedömning av postoperativ smärta och ångest
- Patienter som kommer att förbli intuberade efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik via hörlurar
Hörlurar kommer att placeras med patientvald musik som spelas under hela det kirurgiska ingreppet.
|
Musik spelas in i hörlurarna.
|
|
Placebo-jämförare: Tystnad via hörlurar (kontroll)
Hörlurar kommer att placeras med tystnad under hela det kirurgiska ingreppet.
|
Tystnad i hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar (+- 3 timmar) efter operationens sluttid.
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS-11); Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
24 timmar (+- 3 timmar) efter operationens sluttid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ångest
Tidsram: 24 timmar (+- 3 timmar) efter operationens sluttid.
|
Ångestpoäng kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) ångestverktyg (en 6 frågor patientrapporterad ångestbedömning).
Ju högre total, desto större är ångesten.
|
24 timmar (+- 3 timmar) efter operationens sluttid.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta - 3 dagar
Tidsram: Samlas in vid 3 tidpunkter efter operationens sluttid - 24 timmar (+- 3 timmar), 48 timmar (+-3 timmar) och 72 timmar (+-3 timmar)
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS-11); Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
Samlas in vid 3 tidpunkter efter operationens sluttid - 24 timmar (+- 3 timmar), 48 timmar (+-3 timmar) och 72 timmar (+-3 timmar)
|
|
Postoperativ Smärta - kumulativ
Tidsram: Kommer att samlas in upprepade gånger av vårdpersonal per omvårdnadsprotokoll under de första 24 timmarna efter operationens sluttid.
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS-11); Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
Kommer att samlas in upprepade gånger av vårdpersonal per omvårdnadsprotokoll under de första 24 timmarna efter operationens sluttid.
|
|
Postoperativ ångest - 3 dagar
Tidsram: Samlas in vid 3 tidpunkter efter operationens sluttid - 24 timmar (+- 3 timmar), 48 timmar (+-3 timmar) och 72 timmar (+-3 timmar)
|
Ångestpoäng kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) ångestverktyg (en 6 frågor patientrapporterad ångestbedömning).
Ju högre total, desto större är ångesten.
|
Samlas in vid 3 tidpunkter efter operationens sluttid - 24 timmar (+- 3 timmar), 48 timmar (+-3 timmar) och 72 timmar (+-3 timmar)
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter operationens sluttid.
|
Kumulativ opioidkonsumtion omvandlad till morfinmilligramekvivalenter.
|
Under de första 72 timmarna efter operationens sluttid.
|
|
Intraoperativt lugnande medel
Tidsram: Från induktion av anestesi till ankomst till postanestesiavdelningen på ingreppsdagen
|
Totalt antal intravenösa och inhalerade anestetika, bensodiazepiner och opioidmediciner.
|
Från induktion av anestesi till ankomst till postanestesiavdelningen på ingreppsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .