Studie Utforsking av effekten av musikk på smerte etter ventral brokkkirurgi
20. juli 2023 oppdatert av: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Effekten av musikk på smerte hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon med mesh: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om det å lytte til musikk under operasjonen har effekt på smerter eller angst etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, planlegges for sin brokkreparasjon.
På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 for å lytte til pasientvalgt musikk under operasjonen via hodetelefoner eller bare lytte til stillhet via hodetelefoner.
Smerter og angst vil da bli vurdert etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som har reparasjon av åpen retromuskulær ventral brokk med mesh, med eller uten myofascial frigjøring for en brokkbredde ≤ 20 cm
- Voksne som har reparasjon av åpen flankebrokk som krever en myofascial frigjøring med mesh
- Voksne som har parastomal brokk reparasjon med mesh
Ekskluderingskriterier:
- Et annet primærspråk enn engelsk, eller mangel på flytende engelsk
- Hørselshemming, med eller uten bruk av høreapparat
- Nevrologisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan utelukke nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og angst
- Pasienter som vil forbli intubert etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk via hodetelefoner
Hodetelefoner vil bli plassert med pasientvalgt musikk som spilles av under varigheten av det kirurgiske inngrepet.
|
Musikk spilt inn i hodetelefoner.
|
|
Placebo komparator: Stille via hodetelefoner (kontroll)
Hodetelefoner vil bli plassert med stillhet under varigheten av det kirurgiske inngrepet.
|
Stillhet i hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer (+- 3 timer) etter sluttid for operasjonen.
|
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
24 timer (+- 3 timer) etter sluttid for operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer (+- 3 timer) etter sluttid for operasjonen.
|
Angstskår vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) angstverktøy (en 6 spørsmåls pasientrapportert angstvurdering).
Jo høyere total, jo større er angsten.
|
24 timer (+- 3 timer) etter sluttid for operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte - 3 dager
Tidsramme: Samlet på 3 tidspunkter etter operasjonens slutttid - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
|
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
Samlet på 3 tidspunkter etter operasjonens slutttid - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
|
|
Postoperativ smerte - kumulativ
Tidsramme: Vil bli hentet gjentatte ganger av pleiepersonell per pleieprotokoll de første 24 timene etter operasjonens slutttidspunkt.
|
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
Vil bli hentet gjentatte ganger av pleiepersonell per pleieprotokoll de første 24 timene etter operasjonens slutttidspunkt.
|
|
Postoperativ angst - 3 dager
Tidsramme: Samlet på 3 tidspunkter etter operasjonens slutttid - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
|
Angstskår vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) angstverktøy (en 6 spørsmåls pasientrapportert angstvurdering).
Jo høyere total, jo større er angsten.
|
Samlet på 3 tidspunkter etter operasjonens slutttid - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter operasjonens sluttid.
|
Akkumulert opioidforbruk omregnet til morfinmilligramekvivalenter.
|
I løpet av de første 72 timene etter operasjonens sluttid.
|
|
Intraoperativt beroligende bruk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ankomst til postanestesiavdelingen på prosedyredagen
|
Totalt antall intravenøse og inhalerte anestetika, benzodiazepiner og opioidmedisiner.
|
Fra induksjon av anestesi til ankomst til postanestesiavdelingen på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .