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Étude explorant l'effet de la musique sur la douleur après une chirurgie d'une hernie ventrale

20 juillet 2023 mis à jour par: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

L'effet de la musique sur la douleur chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale avec un filet : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si écouter de la musique pendant la chirurgie a un effet sur la douleur ou l'anxiété après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels et après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront programmés pour leur chirurgie de réparation de hernie. Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour écouter la musique choisie par le patient pendant leur chirurgie via des écouteurs ou simplement écouter le silence via des écouteurs. La douleur et l'anxiété seront ensuite évaluées après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ayant une cure ouverte de hernie ventrale rétromusculaire avec treillis, avec ou sans relâchement myofascial pour une largeur de hernie ≤ 20 cm
  2. Adultes ayant une réparation d'une hernie du flanc ouvert nécessitant une libération myofasciale avec un filet
  3. Adultes ayant une hernie parastomale avec maille

Critère d'exclusion:

  1. Langue principale autre que l'anglais ou manque de maîtrise de l'anglais
  2. Déficience auditive, avec ou sans appareil auditif
  3. Affection neurologique qui, de l'avis des enquêteurs, peut empêcher une évaluation précise de la douleur et de l'anxiété postopératoires
  4. Patients qui resteront intubés après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique via un casque
Des écouteurs seront placés avec de la musique sélectionnée par le patient pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
Autre: Musique choisie par le patient
Musique jouée dans les écouteurs.
Comparateur placebo: Silence via casque (contrôle)
Des écouteurs seront mis en silence pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
Autre: Placebo
Silence dans les écouteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: A 24 heures (+- 3 heures) après l'heure de fin de l'intervention.
Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11); L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
A 24 heures (+- 3 heures) après l'heure de fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété post-opératoire
Délai: A 24 heures (+- 3 heures) après l'heure de fin de l'intervention.
Les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de l'outil d'anxiété State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (une évaluation de l'anxiété en 6 questions rapportée par le patient). Plus le total est élevé, plus l'anxiété est grande.
A 24 heures (+- 3 heures) après l'heure de fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire - 3 jours
Délai: Recueilli à 3 moments après l'heure de fin de la chirurgie - 24 heures (+- 3 heures), 48 heures (+-3 heures) et 72 heures (+-3 heures)
Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11); L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Recueilli à 3 moments après l'heure de fin de la chirurgie - 24 heures (+- 3 heures), 48 heures (+-3 heures) et 72 heures (+-3 heures)
Douleur postopératoire - cumulée
Délai: Sera recueilli à plusieurs reprises par le personnel infirmier selon le protocole infirmier pendant les premières 24 heures après la fin de la chirurgie.
Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11); L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Sera recueilli à plusieurs reprises par le personnel infirmier selon le protocole infirmier pendant les premières 24 heures après la fin de la chirurgie.
Anxiété post opératoire - 3 jours
Délai: Recueilli à 3 moments après l'heure de fin de la chirurgie - 24 heures (+- 3 heures), 48 heures (+-3 heures) et 72 heures (+-3 heures)
Les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de l'outil d'anxiété State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (une évaluation de l'anxiété en 6 questions rapportée par le patient). Plus le total est élevé, plus l'anxiété est grande.
Recueilli à 3 moments après l'heure de fin de la chirurgie - 24 heures (+- 3 heures), 48 heures (+-3 heures) et 72 heures (+-3 heures)
Consommation post-opératoire d'opioïdes
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'heure de fin de la chirurgie.
Consommation cumulée d'opioïdes convertie en équivalents milligrammes de morphine.
Pendant les 72 premières heures après l'heure de fin de la chirurgie.
Utilisation sédative peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie à l'arrivée dans le service de soins post-anesthésie le jour de l'intervention
Nombre total d'anesthésiques intraveineux et inhalés, de benzodiazépines et de médicaments opioïdes.
De l'induction de l'anesthésie à l'arrivée dans le service de soins post-anesthésie le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-286

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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