Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af at udforske effekten af ​​musik på smerte efter ventral brokkirurgi

20. juli 2023 opdateret af: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Musikkens effekt på smerte hos patienter, der gennemgår ventral brokreparation med mesh: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om lytning til musik under operationen har en effekt på smerter eller angst efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici og opfyldelse af berettigelseskriterier, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive planlagt til deres brokreparation. På operationsdagen vil patienter blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til at lytte til patientvalgt musik under deres operation via hovedtelefoner eller bare lytte til stilhed via hovedtelefoner. Smerter og angst vil så blive vurderet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med åben retromuskulær ventral brokreparation med mesh, med eller uden myofascial frigivelse for en brokbredde ≤ 20 cm
  2. Voksne med åben flankebrok reparation, der kræver en myofascial frigivelse med mesh
  3. Voksne, der har parastomal brok reparation med mesh

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært andet sprog end engelsk, eller manglende engelsk sprogfærdighed
  2. Høreskade, med eller uden brug af høreapparater
  3. Neurologisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og angst
  4. Patienter, der vil forblive intuberet efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik via hovedtelefoner
Hovedtelefoner vil blive placeret med patientvalgt musik, der afspilles i hele det kirurgiske indgreb.
Andet: Patient-valgt musik
Musik afspillet i hovedtelefoner.
Placebo komparator: Stilhed via hovedtelefoner (kontrol)
Hovedtelefoner vil blive placeret med stilhed under hele det kirurgiske indgreb.
Andet: Placebo
Stilhed i hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post operativ smerte
Tidsramme: 24 timer (+- 3 timer) efter operationens sluttidspunkt.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
24 timer (+- 3 timer) efter operationens sluttidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer (+- 3 timer) efter operationens sluttidspunkt.
Angstscore vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) angstværktøj (en 6 spørgsmål patientrapporteret angstvurdering). Jo højere totalen er, jo større er angsten.
24 timer (+- 3 timer) efter operationens sluttidspunkt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter - 3 dage
Tidsramme: Samlet på 3 tidspunkter efter operationens sluttidspunkt - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
Samlet på 3 tidspunkter efter operationens sluttidspunkt - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
Postoperativ Smerter - kumulativ
Tidsramme: Vil blive indsamlet gentagne gange af plejepersonalet pr. sygeplejeprotokol de første 24 timer efter operationens sluttidspunkt.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11); Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
Vil blive indsamlet gentagne gange af plejepersonalet pr. sygeplejeprotokol de første 24 timer efter operationens sluttidspunkt.
Postoperativ angst - 3 dage
Tidsramme: Samlet på 3 tidspunkter efter operationens sluttidspunkt - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
Angstscore vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) angstværktøj (en 6 spørgsmål patientrapporteret angstvurdering). Jo højere totalen er, jo større er angsten.
Samlet på 3 tidspunkter efter operationens sluttidspunkt - 24 timer (+- 3 timer), 48 timer (+-3 timer) og 72 timer (+-3 timer)
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter operationens sluttidspunkt.
Kumulativt opioidforbrug omregnet til morfinmilligramækvivalenter.
I løbet af de første 72 timer efter operationens sluttidspunkt.
Intraoperativt beroligende brug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ankomst til postanæstesiafdelingen på proceduredagen
Samlet antal intravenøse og inhalerede anæstetika, benzodiazepiner og opioidmedicin.
Fra induktion af anæstesi til ankomst til postanæstesiafdelingen på proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient-valgt musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner