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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Musik auf Schmerzen nach Ventralhernienoperation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Die Wirkung von Musik auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer Ventralhernie-Reparatur mit Mesh unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Hören von Musik während der Operation einen Einfluss auf Schmerzen oder Angst nach der Operation hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden und die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, für ihre Hernienoperation eingeplant. Am Tag der Operation werden die Patienten doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um während ihrer Operation eine vom Patienten gewählte Musik über Kopfhörer zu hören oder einfach über Kopfhörer Stille zu hören. Schmerzen und Angst werden dann nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit offener retromuskulärer ventraler Hernienversorgung mit Netz, mit oder ohne myofaszialem Release für eine Hernienbreite von ≤ 20 cm
  2. Erwachsene mit offener Flankenhernie, die ein myofasziales Release mit Netz erfordert
  3. Erwachsene mit parastomaler Hernienreparatur mit Netz

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Hauptsprache als Englisch oder mangelnde Englischkenntnisse
  2. Schwerhörigkeit, mit oder ohne Verwendung von Hörgeräten
  3. Neurologischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine genaue Beurteilung von postoperativen Schmerzen und Angstzuständen ausschließen kann
  4. Patienten, die nach der Operation intubiert bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik über Kopfhörer
Für die Dauer des chirurgischen Eingriffs werden Kopfhörer angebracht, während vom Patienten ausgewählte Musik abgespielt wird.
Sonstiges: Vom Patienten gewählte Musik
In Kopfhörer gespielte Musik.
Placebo-Komparator: Stille über Kopfhörer (Steuerung)
Die Kopfhörer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs geräuschlos platziert.
Sonstiges: Placebo
Stille in Kopfhörer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden (+- 3 Stunden) nach Operationsende.
Schmerzwerte werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) bewertet; Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
24 Stunden (+- 3 Stunden) nach Operationsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Angst
Zeitfenster: 24 Stunden (+- 3 Stunden) nach Operationsende.
Angst-Scores werden mit dem State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Angst-Tool (eine von Patienten gemeldete Angstbewertung mit 6 Fragen) bewertet. Je höher die Summe, desto größer die Angst.
24 Stunden (+- 3 Stunden) nach Operationsende.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen - 3 Tage
Zeitfenster: Gesammelt zu 3 Zeitpunkten nach Operationsende – 24 Stunden (+- 3 Stunden), 48 Stunden (+-3 Stunden) und 72 Stunden (+-3 Stunden)
Schmerzwerte werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) bewertet; Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
Gesammelt zu 3 Zeitpunkten nach Operationsende – 24 Stunden (+- 3 Stunden), 48 Stunden (+-3 Stunden) und 72 Stunden (+-3 Stunden)
Postoperativer Schmerz - kumulativ
Zeitfenster: Wird in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation vom Pflegepersonal gemäß Pflegeprotokoll wiederholt eingesammelt.
Schmerzwerte werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) bewertet; Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
Wird in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation vom Pflegepersonal gemäß Pflegeprotokoll wiederholt eingesammelt.
Postoperative Angst - 3 Tage
Zeitfenster: Gesammelt zu 3 Zeitpunkten nach Operationsende – 24 Stunden (+- 3 Stunden), 48 Stunden (+-3 Stunden) und 72 Stunden (+-3 Stunden)
Angst-Scores werden mit dem State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Angst-Tool (eine von Patienten gemeldete Angstbewertung mit 6 Fragen) bewertet. Je höher die Summe, desto größer die Angst.
Gesammelt zu 3 Zeitpunkten nach Operationsende – 24 Stunden (+- 3 Stunden), 48 Stunden (+-3 Stunden) und 72 Stunden (+-3 Stunden)
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach dem Operationsende.
Kumulierter Opioidkonsum, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente.
Während der ersten 72 Stunden nach dem Operationsende.
Intraoperative Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Ankunft in der Nachsorgeeinheit am Tag des Eingriffs
Gesamtzahl der intravenösen und inhalativen Anästhetika, Benzodiazepine und Opioid-Medikamente.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Ankunft in der Nachsorgeeinheit am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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