Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumání vlivu hudby na bolest po operaci ventrální kýly

20. července 2023 aktualizováno: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Vliv hudby na bolest u pacientů podstupujících opravu ventrální kýly pomocí síťky: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda má poslech hudby během operace vliv na bolest nebo úzkost po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích a splnili kritéria způsobilosti, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, naplánováni na operaci opravy kýly. V den operace budou pacienti dvojitě slepým způsobem randomizováni (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k poslechu pacientem zvolené hudby během operace přes sluchátka nebo jen k poslechu ticha přes sluchátka. Bolest a úzkost budou poté posouzeny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s otevřenou retromuskulární ventrální kýlou pomocí síťky, s myofasciálním uvolněním nebo bez něj pro šířku kýly ≤ 20 cm
  2. Dospělí s otevřenou kýlou na boku, která vyžaduje myofasciální uvolnění pomocí síťky
  3. Dospělí s opravou parastomální kýly pomocí síťky

Kritéria vyloučení:

  1. Primární jazyk jiný než angličtina nebo nedostatek anglického jazyka
  2. Sluchové postižení, s nebo bez použití sluchadel
  3. Neurologický stav, který podle názoru vyšetřovatelů může znemožnit přesné posouzení pooperační bolesti a úzkosti
  4. Pacienti, kteří po operaci zůstanou intubováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba přes sluchátka
Po dobu chirurgického zákroku budou umístěna sluchátka s pacientem vybranou hudbou.
Jiný: Pacientem vybraná hudba
Hudba hrála do sluchátek.
Komparátor placeba: Ticho přes sluchátka (ovládání)
Sluchátka budou po dobu chirurgického zákroku umístěna v tichosti.
Jiný: Placebo
Ticho do sluchátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin (+- 3 hodiny) po ukončení operace.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS-11); 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
24 hodin (+- 3 hodiny) po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úzkost
Časové okno: 24 hodin (+- 3 hodiny) po ukončení operace.
Skóre úzkosti bude hodnoceno pomocí nástroje State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety (6 otázek pacientem hlášené hodnocení úzkosti). Čím vyšší je součet, tím větší je úzkost.
24 hodin (+- 3 hodiny) po ukončení operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest - 3 dny
Časové okno: Odebráno ve 3 časových bodech po ukončení operace – 24 hodin (+-3 hodiny), 48 hodin (+-3 hodiny) a 72 hodin (+-3 hodiny)
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS-11); 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
Odebráno ve 3 časových bodech po ukončení operace – 24 hodin (+-3 hodiny), 48 hodin (+-3 hodiny) a 72 hodin (+-3 hodiny)
Pooperační bolest - kumulativní
Časové okno: Bude opakovaně odebírán ošetřujícím personálem podle ošetřovatelského protokolu prvních 24 hodin po ukončení operace.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS-11); 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
Bude opakovaně odebírán ošetřujícím personálem podle ošetřovatelského protokolu prvních 24 hodin po ukončení operace.
Pooperační úzkost - 3 dny
Časové okno: Odebráno ve 3 časových bodech po ukončení operace – 24 hodin (+-3 hodiny), 48 hodin (+-3 hodiny) a 72 hodin (+-3 hodiny)
Skóre úzkosti bude hodnoceno pomocí nástroje State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety (6 otázek pacientem hlášené hodnocení úzkosti). Čím vyšší je součet, tím větší je úzkost.
Odebráno ve 3 časových bodech po ukončení operace – 24 hodin (+-3 hodiny), 48 hodin (+-3 hodiny) a 72 hodin (+-3 hodiny)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Během prvních 72 hodin po ukončení operace.
Kumulativní spotřeba opioidů převedená na miligramové ekvivalenty morfinu.
Během prvních 72 hodin po ukončení operace.
Intraoperační použití sedativ
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po příchod na oddělení poanesteziologické péče v den výkonu
Celkový počet intravenózních a inhalačních anestetik, benzodiazepinů a opioidních léků.
Od úvodu do anestezie až po příchod na oddělení poanesteziologické péče v den výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem vybraná hudba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit