探索音乐对腹疝手术后疼痛影响的研究
2023年7月20日 更新者：Ajita Prabhu, MD、The Cleveland Clinic
音乐对接受网状腹疝修补术患者疼痛的影响：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是评估手术期间听音乐是否对手术后的疼痛或焦虑有影响。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险并符合资格标准后，所有提供书面知情同意书的患者将被安排进行疝气修复手术。
在手术当天，患者将以双盲方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分组，在手术期间通过耳机聆听患者选择的音乐或仅通过耳机聆听静音。
手术后将评估疼痛和焦虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有开放性肌后腹疝修补术的成人，对于疝宽度≤ 20 cm，有或没有肌筋膜松解术
- 需要用网状物进行肌筋膜松解的开放性腹疝修补术的成人
- 用网片修复造口旁疝的成人
排除标准：
- 英语以外的主要语言，或英语语言不流利
- 听力障碍，使用或不使用助听器
- 研究者认为可能妨碍准确评估术后疼痛和焦虑的神经系统疾病
- 手术后仍需插管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过耳机听音乐
在手术过程中，将放置耳机并播放患者选择的音乐。
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耳机里播放着音乐。
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安慰剂比较：通过耳机静音（控制）
在手术过程中，耳机将保持安静。
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静音进入耳机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术结束时间后 24 小时（± 3 小时）。
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS-11) 评估疼痛评分； 11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最痛的痛”或“能想象到的最严重的痛”）
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手术结束时间后 24 小时（± 3 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后焦虑
大体时间：手术结束时间后 24 小时（± 3 小时）。
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焦虑分数将使用状态特质焦虑指数 6 (STAI-6) 焦虑工具（6 个问题患者报告的焦虑评估）进行评估。
总数越高，焦虑越大。
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手术结束时间后 24 小时（± 3 小时）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛 - 3 天
大体时间：在手术结束时间后的 3 个时间点收集 - 24 小时（+-3 小时）、48 小时（+-3 小时）和 72 小时（+-3 小时）
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS-11) 评估疼痛评分； 11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最痛的痛”或“能想象到的最严重的痛”）
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在手术结束时间后的 3 个时间点收集 - 24 小时（+-3 小时）、48 小时（+-3 小时）和 72 小时（+-3 小时）
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术后疼痛 - 累积
大体时间：在手术结束时间后的前 24 小时内，护理人员将根据护理方案反复收集。
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS-11) 评估疼痛评分； 11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最痛的痛”或“能想象到的最严重的痛”）
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在手术结束时间后的前 24 小时内，护理人员将根据护理方案反复收集。
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术后焦虑 - 3 天
大体时间：在手术结束时间后的 3 个时间点收集 - 24 小时（+-3 小时）、48 小时（+-3 小时）和 72 小时（+-3 小时）
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焦虑分数将使用状态特质焦虑指数 6 (STAI-6) 焦虑工具（6 个问题患者报告的焦虑评估）进行评估。
总数越高，焦虑越大。
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在手术结束时间后的 3 个时间点收集 - 24 小时（+-3 小时）、48 小时（+-3 小时）和 72 小时（+-3 小时）
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术后阿片类药物消耗
大体时间：在手术结束时间后的第一个 72 小时内。
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累计阿片类药物消耗量转换为吗啡毫克当量。
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在手术结束时间后的第一个 72 小时内。
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术中使用镇静剂
大体时间：从麻醉诱导到手术当天到达麻醉后监护室
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静脉内和吸入麻醉剂、苯二氮卓类药物和阿片类药物的总数。
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从麻醉诱导到手术当天到达麻醉后监护室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajita Prabhu, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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