腹側ヘルニア手術後の痛みに対する音楽の影響を調査する研究
2023年7月20日 更新者：Ajita Prabhu, MD、The Cleveland Clinic
メッシュを使用した腹側ヘルニア修復術を受ける患者の痛みに対する音楽の効果: 二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、手術中に音楽を聴くことが手術後の痛みや不安に影響するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知され、適格基準を満たした後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、ヘルニア修復手術の予定が立てられます。
手術当日、患者は二重盲検法 (参加者と治験責任医師) で 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、手術中にヘッドフォンで患者が選んだ音楽を聞くか、ヘッドフォンで無音を聞くだけです。
痛みや不安は、手術後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘルニアの幅 ≤ 20 cm の場合、筋膜リリースの有無にかかわらず、メッシュを使用したオープンな筋肉後腹側ヘルニア修復を有する成人
- メッシュを使用した筋膜リリースを必要とする側腹部ヘルニア修復術を有する成人
- 傍ストーマヘルニアをメッシュで修復する成人
除外基準:
- 英語以外の第一言語、または英語の流暢さの欠如
- 補聴器の使用の有無にかかわらず、聴覚障害
- -研究者の意見では、術後の痛みと不安の正確な評価を妨げる可能性のある神経学的状態
- 手術後も挿管を続ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘッドフォン経由の音楽
手術中はヘッドフォンが装着され、患者が選択した音楽が流れます。
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音楽はヘッドフォンで再生されます。
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プラセボコンパレーター：ヘッドフォン経由で消音する (コントロール)
手術中はヘッドホンを静かに装着していただきます。
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ヘッドフォンに沈黙。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術終了時間の 24 時間後 (± 3 時間)。
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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手術終了時間の 24 時間後 (± 3 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後不安
時間枠：手術終了時間の 24 時間後 (± 3 時間)。
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不安スコアは、State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) 不安ツール (患者が報告した 6 問の不安評価) を使用して評価されます。
合計が高いほど、不安が大きくなります。
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手術終了時間の 24 時間後 (± 3 時間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み - 3 日
時間枠：手術終了後の 3 時点で収集 - 24 時間 (+-3 時間)、48 時間 (+-3 時間)、および 72 時間 (+-3 時間)
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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手術終了後の 3 時点で収集 - 24 時間 (+-3 時間)、48 時間 (+-3 時間)、および 72 時間 (+-3 時間)
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術後の痛み - 累積
時間枠：手術終了時刻から最初の 24 時間は、看護プロトコルに従って看護スタッフによって繰り返し収集されます。
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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手術終了時刻から最初の 24 時間は、看護プロトコルに従って看護スタッフによって繰り返し収集されます。
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術後の不安 - 3日間
時間枠：手術終了後の 3 時点で収集 - 24 時間 (+-3 時間)、48 時間 (+-3 時間)、および 72 時間 (+-3 時間)
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不安スコアは、State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) 不安ツール (患者が報告した 6 問の不安評価) を使用して評価されます。
合計が高いほど、不安が大きくなります。
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手術終了後の 3 時点で収集 - 24 時間 (+-3 時間)、48 時間 (+-3 時間)、および 72 時間 (+-3 時間)
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術後のオピオイド消費
時間枠：手術終了後の最初の72時間。
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モルヒネのミリグラム当量に換算した累積オピオイド消費量。
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手術終了後の最初の72時間。
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術中鎮静剤の使用
時間枠：麻酔の導入から手術当日の麻酔後のケアユニットへの到着まで
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静脈内および吸入麻酔薬、ベンゾジアゼピン、およびオピオイド薬の総数。
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麻酔の導入から手術当日の麻酔後のケアユニットへの到着まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajita Prabhu, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者が選んだ音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了