Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van muziek op pijn na een ventrale hernia-operatie

20 juli 2023 bijgewerkt door: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Het effect van muziek op pijn bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan met mesh: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het luisteren naar muziek tijdens de operatie een effect heeft op pijn of angst na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ingepland voor hun herniahersteloperatie. Op de dag van de operatie worden patiënten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 om tijdens hun operatie naar door de patiënt gekozen muziek te luisteren via een koptelefoon of alleen naar stilte te luisteren via een koptelefoon. Pijn en angst worden dan na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met open retromusculaire ventrale hernia-reparatie met mesh, met of zonder myofasciale release voor een herniabreedte ≤ 20 cm
  2. Volwassenen met open flank hernia-reparatie waarvoor een myofasciale release met mesh nodig is
  3. Volwassenen met parastomale hernia-reparatie met gaas

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire taal anders dan Engels, of gebrek aan vloeiend Engels
  2. Slechthorendheid, met of zonder gebruik van gehoorapparaten
  3. Neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn en angst in de weg kan staan
  4. Patiënten die na de operatie geïntubeerd blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek via een koptelefoon
Tijdens de chirurgische procedure wordt een koptelefoon geplaatst met door de patiënt geselecteerde muziek.
Ander: Door de patiënt gekozen muziek
Muziek gespeeld in hoofdtelefoons.
Placebo-vergelijker: Stilte via hoofdtelefoon (bediening)
Koptelefoons worden tijdens de chirurgische ingreep met stilte geplaatst.
Ander: Placebo
Stilte in koptelefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op 24 uur (+- 3 uur) na eindtijd operatie.
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Op 24 uur (+- 3 uur) na eindtijd operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: Op 24 uur (+- 3 uur) na eindtijd operatie.
Angstscores worden beoordeeld met behulp van de State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety-tool (een door de patiënt gerapporteerde angstbeoordeling van 6 vragen). Hoe hoger het totaal, hoe groter de angst.
Op 24 uur (+- 3 uur) na eindtijd operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn - 3 dagen
Tijdsspanne: Verzameld op 3 tijdstippen na de eindtijd van de operatie - 24 uur (+- 3 uur), 48 uur (+- 3 uur) en 72 uur (+- 3 uur)
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Verzameld op 3 tijdstippen na de eindtijd van de operatie - 24 uur (+- 3 uur), 48 uur (+- 3 uur) en 72 uur (+- 3 uur)
Postoperatieve pijn - cumulatief
Tijdsspanne: Wordt de eerste 24 uur na eindtijd van de operatie herhaaldelijk opgehaald door verplegend personeel volgens verpleegprotocol.
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS-11); De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Wordt de eerste 24 uur na eindtijd van de operatie herhaaldelijk opgehaald door verplegend personeel volgens verpleegprotocol.
Postoperatieve angst - 3 dagen
Tijdsspanne: Verzameld op 3 tijdstippen na de eindtijd van de operatie - 24 uur (+- 3 uur), 48 uur (+- 3 uur) en 72 uur (+- 3 uur)
Angstscores worden beoordeeld met behulp van de State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety-tool (een door de patiënt gerapporteerde angstbeoordeling van 6 vragen). Hoe hoger het totaal, hoe groter de angst.
Verzameld op 3 tijdstippen na de eindtijd van de operatie - 24 uur (+- 3 uur), 48 uur (+- 3 uur) en 72 uur (+- 3 uur)
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na de eindtijd van de operatie.
Cumulatief opioïdenverbruik omgezet in morfine milligram-equivalenten.
Gedurende de eerste 72 uur na de eindtijd van de operatie.
Intraoperatief kalmerend gebruik
Tijdsspanne: Van inleiding van de anesthesie tot aankomst op de postanesthesieafdeling op de dag van de procedure
Totaal aantal intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica, benzodiazepinen en opioïde medicatie.
Van inleiding van de anesthesie tot aankomst op de postanesthesieafdeling op de dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de patiënt gekozen muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren