Estudio que explora el efecto de la música sobre el dolor después de la cirugía de hernia ventral
20 de julio de 2023 actualizado por: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
El efecto de la música sobre el dolor en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral con malla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es evaluar si escuchar música durante la cirugía tiene un efecto sobre el dolor o la ansiedad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales y cumplir con los criterios de elegibilidad, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán programados para su cirugía de reparación de hernia.
El día de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 para escuchar la música elegida por el paciente durante la cirugía a través de auriculares o simplemente escuchar el silencio a través de auriculares.
Luego se evaluará el dolor y la ansiedad después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con reparación de hernia ventral retromuscular abierta con malla, con o sin liberación miofascial para un ancho de hernia ≤ 20 cm
- Adultos con reparación abierta de hernia de flanco que requiere liberación miofascial con malla
- Adultos sometidos a reparación de hernia paraestomal con malla
Criterio de exclusión:
- Idioma principal que no sea inglés, o falta de fluidez en el idioma inglés
- Discapacidad auditiva, con o sin uso de audífonos
- Condición neurológica que, en opinión de los investigadores, puede impedir una evaluación precisa del dolor y la ansiedad posoperatorios
- Pacientes que permanecerán intubados después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música a través de auriculares
Se colocarán auriculares con música seleccionada por el paciente durante el procedimiento quirúrgico.
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Música reproducida en auriculares.
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Comparador de placebos: Silencio a través de auriculares (control)
Se colocarán auriculares con silencio mientras dure el procedimiento quirúrgico.
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Silencio en los auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas (+- 3 horas) después de la hora de finalización de la cirugía.
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Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11); La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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A las 24 horas (+- 3 horas) después de la hora de finalización de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 24 horas (+- 3 horas) después de la hora de finalización de la cirugía.
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Los puntajes de ansiedad se evaluarán utilizando la herramienta de ansiedad State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (una evaluación de ansiedad informada por el paciente de 6 preguntas).
Cuanto mayor es el total, mayor es la ansiedad.
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A las 24 horas (+- 3 horas) después de la hora de finalización de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio - 3 días
Periodo de tiempo: Recopilado en 3 puntos de tiempo después de la hora de finalización de la cirugía: 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) y 72 horas (+-3 horas)
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Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11); La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Recopilado en 3 puntos de tiempo después de la hora de finalización de la cirugía: 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) y 72 horas (+-3 horas)
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Dolor postoperatorio - acumulativo
Periodo de tiempo: El personal de enfermería lo recogerá repetidamente según el protocolo de enfermería durante las primeras 24 horas después de la hora de finalización de la cirugía.
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Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11); La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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El personal de enfermería lo recogerá repetidamente según el protocolo de enfermería durante las primeras 24 horas después de la hora de finalización de la cirugía.
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Ansiedad postoperatoria - 3 días
Periodo de tiempo: Recopilado en 3 puntos de tiempo después de la hora de finalización de la cirugía: 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) y 72 horas (+-3 horas)
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Los puntajes de ansiedad se evaluarán utilizando la herramienta de ansiedad State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) (una evaluación de ansiedad informada por el paciente de 6 preguntas).
Cuanto mayor es el total, mayor es la ansiedad.
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Recopilado en 3 puntos de tiempo después de la hora de finalización de la cirugía: 24 horas (+- 3 horas), 48 horas (+-3 horas) y 72 horas (+-3 horas)
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Consumo postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía hora de finalización.
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Consumo acumulativo de opioides convertido en equivalentes de miligramos de morfina.
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Durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía hora de finalización.
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Uso de sedantes intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos el día del procedimiento
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Número total de anestésicos intravenosos e inhalados, benzodiazepinas y medicamentos opioides.
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Desde la inducción de la anestesia hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .