Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające wpływ muzyki na ból po operacji przepukliny brzusznej

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Wpływ muzyki na ból u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny brzusznej siatką: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy słuchanie muzyki podczas operacji ma wpływ na ból lub lęk po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku oraz spełnieniu kryteriów kwalifikacji, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zaplanowani na operację plastyczną przepukliny. W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do słuchania wybranej przez pacjenta muzyki podczas zabiegu przez słuchawki lub po prostu słuchania ciszy przez słuchawki. Ból i niepokój zostaną następnie ocenione po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli po plastyce otwartej przepukliny zamięśniowej brzusznej siatką, z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym lub bez, dla szerokości przepukliny ≤ 20 cm
  2. Dorośli po naprawie otwartej przepukliny bocznej, która wymaga rozluźnienia mięśniowo-powięziowego za pomocą siatki
  3. Dorośli po naprawie przepukliny okołostomijnej siatką

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowy język inny niż angielski lub brak biegłości w języku angielskim
  2. Upośledzenie słuchu, z użyciem aparatów słuchowych lub bez
  3. Stan neurologiczny, który w opinii badaczy może uniemożliwiać dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i lęku
  4. Pacjenci, którzy pozostaną zaintubowani po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka przez słuchawki
Na czas trwania zabiegu zostaną umieszczone słuchawki z wybraną przez pacjenta muzyką.
Inny: Muzyka wybrana przez pacjenta
Muzyka odtwarzana w słuchawkach.
Komparator placebo: Cisza przez słuchawki (sterowanie)
Słuchawki będą umieszczone z zachowaniem ciszy na czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Inny: Placebo
Cisza w słuchawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach (+- 3 godziny) po zakończeniu zabiegu.
Oceny bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11); 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Po 24 godzinach (+- 3 godziny) po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach (+- 3 godziny) po zakończeniu zabiegu.
Oceny lęku zostaną ocenione za pomocą narzędzia State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety Tool (6 pytań do oceny lęku zgłaszanych przez pacjentów). Im wyższa suma, tym większy niepokój.
Po 24 godzinach (+- 3 godziny) po zakończeniu zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny - 3 dni
Ramy czasowe: Zebrane w 3 punktach czasowych po zakończeniu zabiegu — 24 godziny (+- 3 godziny), 48 godzin (+-3 godziny) i 72 godziny (+-3 godziny)
Oceny bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11); 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Zebrane w 3 punktach czasowych po zakończeniu zabiegu — 24 godziny (+- 3 godziny), 48 godzin (+-3 godziny) i 72 godziny (+-3 godziny)
Ból pooperacyjny - skumulowany
Ramy czasowe: Będą wielokrotnie zbierane przez personel pielęgniarski zgodnie z protokołem pielęgniarskim przez pierwsze 24 godziny po zakończeniu operacji.
Oceny bólu będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11); 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Będą wielokrotnie zbierane przez personel pielęgniarski zgodnie z protokołem pielęgniarskim przez pierwsze 24 godziny po zakończeniu operacji.
Lęk pooperacyjny – 3 dni
Ramy czasowe: Zebrane w 3 punktach czasowych po zakończeniu zabiegu — 24 godziny (+- 3 godziny), 48 godzin (+-3 godziny) i 72 godziny (+-3 godziny)
Oceny lęku zostaną ocenione za pomocą narzędzia State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Anxiety Tool (6 pytań do oceny lęku zgłaszanych przez pacjentów). Im wyższa suma, tym większy niepokój.
Zebrane w 3 punktach czasowych po zakończeniu zabiegu — 24 godziny (+- 3 godziny), 48 godzin (+-3 godziny) i 72 godziny (+-3 godziny)
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zakończeniu operacji.
Skumulowane spożycie opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty miligramów morfiny.
W ciągu pierwszych 72 godzin po zakończeniu operacji.
Śródoperacyjne zastosowanie środka uspokajającego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do przybycia na oddział po znieczuleniu w dniu zabiegu
Całkowita liczba dożylnych i wziewnych środków znieczulających, benzodiazepin i leków opioidowych.
Od indukcji znieczulenia do przybycia na oddział po znieczuleniu w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka wybrana przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj