Tutkimus musiikin vaikutuksesta kipuun vatsatyräleikkauksen jälkeen
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Musiikin vaikutus kipuun potilailla, jotka joutuvat korjaamaan vatsatyrä verkolla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako musiikin kuuntelu leikkauksen aikana kipuun tai ahdistukseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, kaikki kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat määrätään tyrän korjausleikkaukseen.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 kuuntelemaan potilaan valitsemaa musiikkia leikkauksen aikana kuulokkeista tai vain kuuntelemaan hiljaisuutta kuulokkeilla.
Kipu ja ahdistus arvioidaan sitten leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on tehty avoin retromuskulaarinen vatsatyrän korjaus verkolla, myofaskiaalisen vapautuksen kanssa tai ilman tyrän leveyden ollessa ≤ 20 cm
- Aikuiset, joilla on avoimen kyljen tyrän korjaus, joka vaatii myofaskiaalisen vapautuksen verkolla
- Aikuiset, joiden parastomaalinen tyrä korjataan verkolla
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen kieli muu kuin englanti tai englannin kielen taidon puute
- Kuulon heikkeneminen kuulolaitteiden kanssa tai ilman
- Neurologinen tila, joka voi tutkijoiden mielestä estää leikkauksen jälkeisen kivun ja ahdistuksen tarkan arvioinnin
- Potilaat, jotka pysyvät intuboituina leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkia kuulokkeiden kautta
Kuulokkeet asetetaan potilaan valitsemaa musiikkia soittamaan kirurgisen toimenpiteen ajaksi.
|
Musiikkia soitettiin kuulokkeisiin.
|
|
Placebo Comparator: Hiljaisuus kuulokkeilla (ohjaus)
Kuulokkeet sijoitetaan hiljaisuuteen leikkauksen ajaksi.
|
Hiljaisuus kuulokkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia (+- 3 tuntia) leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS-11); 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
24 tuntia (+- 3 tuntia) leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 24 tuntia (+- 3 tuntia) leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Ahdistuneisuustyökalulla (6 kysymyksen potilaan ilmoittama ahdistuneisuusarviointi).
Mitä suurempi kokonaismäärä, sitä suurempi on ahdistus.
|
24 tuntia (+- 3 tuntia) leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - 3 päivää
Aikaikkuna: Kerätty 3 ajankohtana leikkauksen päättymisajan jälkeen - 24 tuntia (+-3 tuntia), 48 tuntia (+-3 tuntia) ja 72 tuntia (+-3 tuntia)
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS-11); 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Kerätty 3 ajankohtana leikkauksen päättymisajan jälkeen - 24 tuntia (+-3 tuntia), 48 tuntia (+-3 tuntia) ja 72 tuntia (+-3 tuntia)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - kumulatiivinen
Aikaikkuna: Hoitohenkilöstö kerää toistuvasti hoitopöytäkirjan mukaisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS-11); 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Hoitohenkilöstö kerää toistuvasti hoitopöytäkirjan mukaisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus - 3 päivää
Aikaikkuna: Kerätty 3 ajankohtana leikkauksen päättymisajan jälkeen - 24 tuntia (+-3 tuntia), 48 tuntia (+-3 tuntia) ja 72 tuntia (+-3 tuntia)
|
Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan State Trait Anxiety Index-6 (STAI-6) Ahdistuneisuustyökalulla (6 kysymyksen potilaan ilmoittama ahdistuneisuusarviointi).
Mitä suurempi kokonaismäärä, sitä suurempi on ahdistus.
|
Kerätty 3 ajankohtana leikkauksen päättymisajan jälkeen - 24 tuntia (+-3 tuntia), 48 tuntia (+-3 tuntia) ja 72 tuntia (+-3 tuntia)
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen päättymisajan jälkeen.
|
|
Intraoperatiivinen rauhoittava käyttö
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta saapumiseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön toimenpidepäivänä
|
Laskimonsisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden, bentsodiatsepiinien ja opioidilääkkeiden kokonaismäärä.
|
Anestesian induktiosta saapumiseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön toimenpidepäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajita Prabhu, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .