KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 니볼루맙과 병용한 SHP2 억제제 BBP-398
2024년 12월 9일 업데이트: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
KRAS 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 프로그램화된 사멸 수용체-1 차단 항체 니볼루맙과 병용한 SHP2 억제제 BBP-398(구 IACS-15509)의 1상 연구
이것은 KRAS 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 SHP2 억제제인 BBP-398을 PD-1 항체인 니볼루맙과 병용하는 1상 연구입니다.
이 연구는 1a상 용량 증량 및 1b상 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1a상 용량 증량의 1차 목표는 표준 치료 치료에 실패한 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 니볼루맙과 병용 시 SHP2 억제제인 BBP-398의 안전성, 내약성 및 RP2D를 평가하는 것입니다.
1b상 용량 확장의 1차 목표는 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 니볼루맙과 병용하여 사용될 때 RECIST v1.1에 따른 ORR(연구자당)에 의해 정의된 BBP-398의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 치료 표준 치료에 실패한 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전 1년 이내에 KRAS 돌연변이의 기록이 있는 조직학적으로 문서화된, 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 시작 후 최소 기대 수명이 >12주여야 합니다.
- 환자는 백금 기반 이중항 화학요법 및 항-PD-(L)1 요법을 포함해야 하는 전신 요법의 이전 라인이 적어도 하나 이상 있거나 그 이후에 진행 또는 질병 재발이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 중 또는 항-PD-(L)1 요법 중단 후 90일 이내에 발생하는 진행성 또는 재발성 질환을 경험해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 4주 이내에 중재 임상 연구에 참여한 환자.
- 연구 치료 시작 후 1주 이내에 완화를 위해 제한적인 방사선 조사 범위로 방사선 요법 또는 양성자 치료를 받았거나, 연구 치료 시작 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 방사선 조사 범위로 방사선 요법을 받은 환자 연구 치료의.
- 알려진 중추신경계(CNS) 종양 또는 활성 CNS 전이가 있는 환자.
- 항-PD-(L)1 제제(예: 1차 불응성 약물)로 치료를 시작한 후 처음 120일 이내에 진행성 질환(PD)을 경험한 환자.
- 동종이형 골수 이식 병력이 있는 환자.
- 선택된 자가면역 질환이 있거나 의심되는 환자.
- 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 환자.
- 첫 연구 치료 30일 이내에 임의의 생/약독화 백신을 접종받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 레벨 1
니볼루맙과 함께 투여되는 레벨 1 경구 캡슐
|
1일 1회(QD) 경구 투여된 BBP-398; 4주마다(Q4wks) 정맥 주사로 니볼루맙 투여
|
|
실험적: 용량 증량 2단계
니볼루맙과 함께 투여되는 레벨 2 경구 캡슐
|
1일 1회(QD) 경구 투여된 BBP-398; 4주마다(Q4wks) 정맥 주사로 니볼루맙 투여
|
|
실험적: 용량 증량 3단계
니볼루맙과 함께 투여되는 레벨 3 경구 캡슐
|
1일 1회(QD) 경구 투여된 BBP-398; 4주마다(Q4wks) 정맥 주사로 니볼루맙 투여
|
|
실험적: 용량 확장
RP2D 정의 용량.
니볼루맙과 조합하여 투여되는 경구 캡슐
|
1일 1회(QD) 경구 투여된 BBP-398; 4주마다(Q4wks) 정맥 주사로 니볼루맙 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a상 용량 증량: 니볼루맙과 병용한 BBP-398의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D) 평가
기간: 1주기 완료(28일)
|
1주기 완료(28일)
|
|
|
1b상 용량 확장: 니볼루맙과 조합된 BBP-398의 항종양 활성 평가
기간: 1주기 완료(28일)
|
항종양 활성은 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)로 정의됩니다.
|
1주기 완료(28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니볼루맙과 병용한 BBP-398의 예비 항종양 활성 평가
기간: 1주기 완료(28일)
|
항종양 활성은 RECIST v1.1에서 정의한 바와 같이 객관적 반응률(ORR)[증가], 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)으로 정의됩니다.
및 전체 생존(OS) [확대 및 확장 모두]
|
1주기 완료(28일)
|
|
1b상 용량 확장: 니볼루맙과 병용하여 RP2D에서 BBP-398의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1주기 완료(28일)
|
1주기 완료(28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAV-1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .