Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор SHP2 BBP-398 в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS

9 декабря 2024 г. обновлено: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Исследование фазы 1 ингибитора SHP2 BBP-398 (ранее известного как IACS-15509) в сочетании с антителом, блокирующим рецептор запрограммированной смерти-1, ниволумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS

Это исследование фазы 1 BBP-398, ингибитора SHP2, в комбинации с ниволумабом, антителом к ​​PD-1, у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS. Исследование включает 2 части: Фаза 1a Повышение дозы и Фаза 1b Расширение дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью фазы 1a повышения дозы является оценка безопасности, переносимости и RP2D BBP-398, ингибитора SHP2, при использовании в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией KRAS, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.

Основной целью фазы 1b увеличения дозы является оценка противоопухолевой активности BBP-398, как определено ORR (на исследователя) в соответствии с RECIST v1.1, при использовании в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией KRAS. которым не удалось пройти стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный, местно-распространенный и нерезектабельный или метастатический НМРЛ с подтверждением мутации KRAS в течение 1 года до скрининга.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
  • Пациенты должны иметь минимальную ожидаемую продолжительность жизни > 12 недель после начала исследуемого лечения.
  • У пациентов должно быть прогрессирование или рецидив заболевания во время или после хотя бы одной предшествующей линии системной терапии, которая должна включать двойную химиотерапию на основе препаратов платины и анти-PD-(L)1-терапию.
  • Пациенты должны иметь прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, возникающее либо во время лечения, либо в течение 90 дней после прекращения терапии анти-PD-(L)1.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию или протонную терапию с ограниченным полем облучения для паллиативного лечения в течение 1 недели от начала исследуемого лечения, ИЛИ облучение более 30% костного мозга или с широким полем облучения в течение 4 недель от начала лечения исследования.
  • Пациенты с известными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или активными метастазами в ЦНС.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием (БП) в течение первых 120 дней после начала лечения препаратом против PD-(L)1 (например, с первичной рефрактерностью).
  • Пациенты, у которых в анамнезе была аллогенная трансплантация костного мозга.
  • Пациенты с известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала исследования.
  • Пациенты, получившие любую живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первого исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы Уровень 1
Пероральные капсулы уровня 1 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: BBP-398 с ниволумабом
BBP-398 вводят перорально один раз в день (QD); ниволумаб внутривенно каждые 4 недели (Q4wks)
Экспериментальный: Повышение дозы Уровень 2
Пероральные капсулы уровня 2 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: BBP-398 с ниволумабом
BBP-398 вводят перорально один раз в день (QD); ниволумаб внутривенно каждые 4 недели (Q4wks)
Экспериментальный: Повышение дозы Уровень 3
Пероральные капсулы уровня 3 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: BBP-398 с ниволумабом
BBP-398 вводят перорально один раз в день (QD); ниволумаб внутривенно каждые 4 недели (Q4wks)
Экспериментальный: Увеличение дозы
Определенная доза RP2D. Капсулы для приема внутрь в комбинации с ниволумабом
Лекарство: BBP-398 с ниволумабом
BBP-398 вводят перорально один раз в день (QD); ниволумаб внутривенно каждые 4 недели (Q4wks)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы фазы 1a: оценить безопасность, переносимость и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) BBP-398 в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
Завершение 1 цикла (28 дней)
Расширение дозы фазы 1b: оценить противоопухолевую активность BBP-398 в сочетании с ниволумабом.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
Противоопухолевая активность будет определяться частотой объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1.
Завершение 1 цикла (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно оценить противоопухолевую активность BBP-398 в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
Противоопухолевая активность будет определяться частотой объективного ответа (ЧОО) [эскалация], продолжительностью ответа (DOR) и выживаемостью без прогрессирования (ВБП), как определено RECIST v1.1. и общая выживаемость (ОВ) [как эскалация, так и расширение]
Завершение 1 цикла (28 дней)
Увеличение дозы фазы 1b: оценить безопасность и переносимость BBP-398 на RP2D в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
Завершение 1 цикла (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV-1004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться