Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore SHP2 BBP-398 in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS

9 dicembre 2024 aggiornato da: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Uno studio di fase 1 sull'inibitore SHP2 BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509) in combinazione con l'anticorpo di blocco del recettore della morte programmata-1 Nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS

Questo è uno studio di fase 1 su BBP-398, un inibitore SHP2, in combinazione con nivolumab, un anticorpo PD-1, in pazienti con NSCLC con una mutazione KRAS. Lo studio comprende 2 parti: Escalation della dose di fase 1a e Espansione della dose di fase 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale per l'aumento della dose di fase 1a è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'RP2D di BBP-398, un inibitore SHP2, quando utilizzato in combinazione con nivolumab in pazienti con NSCLC avanzato con una mutazione KRAS che hanno fallito il trattamento standard di cura.

L'obiettivo primario per l'espansione della dose di fase 1b è valutare l'attività antitumorale di BBP-398, come definito dall'ORR (per sperimentatore) secondo RECIST v1.1, quando utilizzato in combinazione con nivolumab in pazienti con NSCLC avanzato con una mutazione KRAS che hanno fallito il trattamento standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - I pazienti devono avere NSCLC istologicamente documentato, localmente avanzato e non resecabile o metastatico con documentazione di una mutazione KRAS entro 1 anno prima dello screening.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita minima di > 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti devono avere progressione o recidiva della malattia durante o dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica, che deve includere la doppietta chemioterapica a base di platino e la terapia anti-PD-(L)1.
  • I pazienti devono aver manifestato malattia progressiva o ricorrente durante il trattamento o entro 90 giorni dall'interruzione della terapia anti-PD-(L)1.
  • I pazienti devono avere un performance status (PS) 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o terapia protonica con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio, OPPURE radiazioni a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dall'inizio del trattamento di studio.
  • Pazienti con tumori noti del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive del SNC.
  • Pazienti che hanno manifestato malattia progressiva (PD) entro i primi 120 giorni dall'inizio del trattamento con un agente anti-PD-(L)1 (ad es. refrattario primario).
  • Pazienti con una storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Pazienti con malattie autoimmuni note o sospette.
  • - Pazienti che presentano una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di livello 1
Capsule orali di livello 1 somministrate in combinazione con nivolumab
Droga: BBP-398 con nivolumab
BBP-398 somministrato per via orale una volta al giorno (QD); nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4wks)
Sperimentale: Escalation della dose di livello 2
Capsule orali di livello 2 somministrate in combinazione con nivolumab
Droga: BBP-398 con nivolumab
BBP-398 somministrato per via orale una volta al giorno (QD); nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4wks)
Sperimentale: Aumento della dose livello 3
Capsule orali di livello 3 somministrate in combinazione con nivolumab
Droga: BBP-398 con nivolumab
BBP-398 somministrato per via orale una volta al giorno (QD); nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4wks)
Sperimentale: Espansione della dose
Dose definita RP2D. Capsule orali somministrate in combinazione con nivolumab
Droga: BBP-398 con nivolumab
BBP-398 somministrato per via orale una volta al giorno (QD); nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4wks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase 1a: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBP-398 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Espansione della dose di fase 1b: valutare l'attività antitumorale di BBP-398 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
L'attività antitumorale sarà definita dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBP-398 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
L'attività antitumorale sarà definita dal tasso di risposta obiettiva (ORR) [escalation], dalla durata della risposta (DOR) e dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), come definito da RECIST v1.1. e sopravvivenza globale (OS) [sia escalation che espansione]
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Espansione della dose di fase 1b: valutare la sicurezza e la tollerabilità di BBP-398 presso l'RP2D, in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su BBP-398 con nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi