Inhibitor SHP2 BBP-398 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Badanie fazy 1 inhibitora SHP2 BBP-398 (wcześniej znanego jako IACS-15509) w połączeniu z przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci-1, niwolumabem, u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS
Jest to badanie I fazy BBP-398, inhibitora SHP2, w skojarzeniu z niwolumabem, przeciwciałem PD-1, u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS.
Badanie obejmuje 2 części: faza 1a zwiększania dawki i faza 1b zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem fazy 1a zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i RP2D BBP-398, inhibitora SHP2, stosowanego w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS, u których nie powiodło się standardowe leczenie.
Głównym celem rozszerzenia dawki fazy 1b jest ocena działania przeciwnowotworowego BBP-398, zgodnie z definicją ORR (na badacza) zgodnie z RECIST v1.1, w przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS u których nie powiodło się standardowe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Next Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie, miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy NSCLC z udokumentowaną mutacją KRAS w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
- Minimalna oczekiwana długość życia pacjentów od rozpoczęcia leczenia w ramach badania musi wynosić >12 tygodni.
- U pacjentów musi wystąpić progresja lub nawrót choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii leczenia systemowego, które musi obejmować podwójną chemioterapię opartą na związkach platyny i terapię anty-PD-(L)1.
- U pacjentów musi wystąpić postępująca lub nawracająca choroba podczas leczenia lub w ciągu 90 dni po przerwaniu leczenia anty-PD-(L)1.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub terapię protonową z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB napromienianie do ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z rozpoznanymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywnymi przerzutami do OUN.
- Pacjenci, u których wystąpiła choroba postępująca (PD) w ciągu pierwszych 120 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem anty-PD-(L)1 (np. pierwotna oporność).
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego w wywiadzie.
- Pacjenci z wybraną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom eskalacji dawki 1
Kapsułki doustne poziomu 1 podawane w skojarzeniu z niwolumabem
|
BBP-398 podawany doustnie raz dziennie (QD); niwolumab podawany dożylnie co 4 tygodnie (Q4tyg.)
|
|
Eksperymentalny: Poziom eskalacji dawki 2
Kapsułki doustne poziomu 2 podawane w skojarzeniu z niwolumabem
|
BBP-398 podawany doustnie raz dziennie (QD); niwolumab podawany dożylnie co 4 tygodnie (Q4tyg.)
|
|
Eksperymentalny: Poziom eskalacji dawki 3
Kapsułki doustne poziomu 3 podawane w skojarzeniu z niwolumabem
|
BBP-398 podawany doustnie raz dziennie (QD); niwolumab podawany dożylnie co 4 tygodnie (Q4tyg.)
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Zdefiniowana dawka RP2D.
Kapsułki doustne podawane w skojarzeniu z niwolumabem
|
BBP-398 podawany doustnie raz dziennie (QD); niwolumab podawany dożylnie co 4 tygodnie (Q4tyg.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki fazy 1a: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BBP-398 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
|
|
Faza 1b Zwiększenie dawki: ocena działania przeciwnowotworowego BBP-398 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie określona przez odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BBP-398 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie określona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [eskalacja], czasu trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zgodnie z definicją RECIST v1.1.
i całkowite przeżycie (OS) [zarówno eskalacja, jak i ekspansja]
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
|
Faza 1b Zwiększenie dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji BBP-398 w RP2D, w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .