Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHP2-hämmare BBP-398 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en KRAS-mutation

9 december 2024 uppdaterad av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

En fas 1-studie av SHP2-hämmaren BBP-398 (tidigare känd som IACS-15509) i kombination med den programmerade dödsreceptorn-1-blockerande antikroppen Nivolumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en KRAS-mutation

Detta är en fas 1-studie av BBP-398, en SHP2-hämmare, i kombination med nivolumab, en PD-1-antikropp, hos patienter med NSCLC med en KRAS-mutation. Studien omfattar 2 delar: Fas 1a Doseskalering och Fas 1b Dosexpansion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet för fas 1a dosupptrappning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och RP2D för BBP-398, en SHP2-hämmare, när den används i kombination med nivolumab hos patienter med avancerad NSCLC med en KRAS-mutation som har misslyckats med standardbehandling.

Det primära målet för fas 1b dosexpansion är att utvärdera antitumöraktiviteten av BBP-398, enligt definitionen av ORR (per utredare) enligt RECIST v1.1, när det används i kombination med nivolumab hos patienter med avancerad NSCLC med en KRAS-mutation som har misslyckats med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt dokumenterade, lokalt avancerade och icke-opererbara eller metastaserande NSCLC med dokumentation av en KRAS-mutation inom 1 år före screening.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst >12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Patienter måste ha progression eller återfall av sjukdomen på eller efter minst en tidigare linje av systemisk terapi, som måste inkludera platinabaserad dublettkemoterapi och anti-PD-(L)1-terapi.
  • Patienter måste ha upplevt progressiv eller återkommande sjukdom som uppträder antingen under behandlingen eller inom 90 dagar efter avslutad anti-PD-(L)1-behandling.
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som har deltagit i en interventionell klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som har fått strålbehandling eller protonterapi med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 1 vecka efter påbörjad studiebehandling, ELLER strålning till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter start. av studiebehandling.
  • Patienter med kända tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller aktiva CNS-metastaser.
  • Patienter som har upplevt progressiv sjukdom (PD) inom de första 120 dagarna efter påbörjad behandling med ett anti-PD-(L)1-medel (t.ex. primär refraktär).
  • Patienter som har en historia av allogen benmärgstransplantation.
  • Patienter som har utvald känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent) eller annan immunsuppressiv medicin inom 14 dagar efter studiestart.
  • Patienter som har fått något levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter den första studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsnivå 1
Nivå 1 orala kapslar administrerade i kombination med nivolumab
Läkemedel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrerat oralt en gång om dagen (QD); nivolumab administreras intravenöst var 4:e vecka (Q4wks)
Experimentell: Doseskaleringsnivå 2
Nivå 2 orala kapslar administrerade i kombination med nivolumab
Läkemedel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrerat oralt en gång om dagen (QD); nivolumab administreras intravenöst var 4:e vecka (Q4wks)
Experimentell: Doseskaleringsnivå 3
Nivå 3 orala kapslar administrerade i kombination med nivolumab
Läkemedel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrerat oralt en gång om dagen (QD); nivolumab administreras intravenöst var 4:e vecka (Q4wks)
Experimentell: Dosexpansion
RP2D definierad dos. Orala kapslar administrerade i kombination med nivolumab
Läkemedel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrerat oralt en gång om dagen (QD); nivolumab administreras intravenöst var 4:e vecka (Q4wks)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a Doseskalering: Bedöm säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Fas 1b Dosexpansion: Bedöm antitumöraktivitet av BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Antitumöraktivitet kommer att definieras av objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm preliminär antitumöraktivitet av BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Antitumöraktivitet kommer att definieras av objektiv svarsfrekvens (ORR) [eskalering], varaktighet av svar (DOR) och progressionsfri överlevnad (PFS), enligt definition i RECIST v1.1. och total överlevnad (OS) [både eskalering och expansion]
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Fas 1b Dosexpansion: Bedöm säkerhet och tolerabilitet för BBP-398 vid RP2D, i kombination med nivolumab
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV-1004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera