Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur SHP2 BBP-398 en association avec Nivolumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation de KRAS

9 décembre 2024 mis à jour par: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Une étude de phase 1 de l'inhibiteur SHP2 BBP-398 (anciennement connu sous le nom d'IACS-15509) en association avec l'anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 Nivolumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation de KRAS

Il s'agit d'une étude de phase 1 portant sur le BBP-398, un inhibiteur de SHP2, en association avec le nivolumab, un anticorps PD-1, chez des patients atteints de NSCLC avec une mutation de KRAS. L'étude comprend 2 parties : Phase 1a Dose Escalation et Phase 1b Dose Expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la phase 1a d'escalade de dose est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la RP2D du BBP-398, un inhibiteur de SHP2, lorsqu'il est utilisé en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec une mutation KRAS qui n'ont pas répondu au traitement standard.

L'objectif principal de l'expansion de la dose de phase 1b est d'évaluer l'activité antitumorale du BBP-398, tel que défini par l'ORR (par investigateur) selon RECIST v1.1, lorsqu'il est utilisé en association avec le nivolumab chez les patients atteints de NSCLC avancé avec une mutation de KRAS qui ont échoué au traitement standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients doivent avoir un CPNPC histologiquement documenté, localement avancé et non résécable, ou métastatique avec documentation d'une mutation de KRAS dans l'année précédant le dépistage.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie minimale > 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une progression ou une récidive de la maladie pendant ou après au moins une ligne antérieure de traitement systémique, qui doit inclure une double chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-(L)1.
  • Les patients doivent avoir présenté une maladie progressive ou récurrente survenant soit pendant le traitement, soit dans les 90 jours suivant l'arrêt du traitement anti-PD-(L)1.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance (EP) 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  • Patients ayant participé à une étude clinique interventionnelle au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie ou une protonthérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude, OU un rayonnement sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
  • Patients atteints de tumeurs connues du système nerveux central (SNC) ou de métastases actives du SNC.
  • Patients ayant présenté une maladie évolutive (MP) au cours des 120 premiers jours suivant le début du traitement avec un agent anti-PD-(L)1 (par exemple, réfractaire primaire).
  • Patients ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique.
  • Les patients qui ont sélectionné une maladie auto-immune connue ou suspectée.
  • Les patients qui ont une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau d'escalade de dose 1
Gélules orales de niveau 1 administrées en association avec le nivolumab
Médicament: BBP-398 avec nivolumab
BBP-398 administré par voie orale une fois par jour (QD); nivolumab administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4wks)
Expérimental: Niveau d'escalade de dose 2
Gélules orales de niveau 2 administrées en association avec nivolumab
Médicament: BBP-398 avec nivolumab
BBP-398 administré par voie orale une fois par jour (QD); nivolumab administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4wks)
Expérimental: Niveau d'escalade de dose 3
Gélules orales de niveau 3 administrées en association avec nivolumab
Médicament: BBP-398 avec nivolumab
BBP-398 administré par voie orale une fois par jour (QD); nivolumab administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4wks)
Expérimental: Extension de dose
Dose définie RP2D. Gélules orales administrées en association avec nivolumab
Médicament: BBP-398 avec nivolumab
BBP-398 administré par voie orale une fois par jour (QD); nivolumab administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4wks)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase 1a : évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de BBP-398 en association avec le nivolumab
Délai: Achèvement du 1 cycle (28 jours)
Achèvement du 1 cycle (28 jours)
Phase 1b Dose Expansion : évaluer l'activité antitumorale du BBP-398 en association avec le nivolumab
Délai: Achèvement du 1 cycle (28 jours)
L'activité anti-tumorale sera définie par le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST v1.1
Achèvement du 1 cycle (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BBP-398 en association avec le nivolumab
Délai: Achèvement du 1 cycle (28 jours)
L'activité anti-tumorale sera définie par le taux de réponse objectif (ORR) [escalade], la durée de la réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS), comme défini par RECIST v1.1. et la survie globale (OS) [à la fois l'escalade et l'expansion]
Achèvement du 1 cycle (28 jours)
Phase 1b Dose Expansion : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BBP-398 au RP2D, en association avec le nivolumab
Délai: Achèvement du 1 cycle (28 jours)
Achèvement du 1 cycle (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-1004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner